2023/KK-2 (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru

Avrupa Komisyonu tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 20/3/2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20/3/2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.

Bu kapsamda, (AB) 2023/607 sayılı Tüzük’te belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla, 90/385/EEC sayılı Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif kapsamındaki;

(A.A) Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazlar; 26.05.2026 tarihine kadar,

(A.B) Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar; 31 Aralık 2027 tarihine kadar,

(A.C) Yukarıda kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar; 31 Aralık 2028 tarihine kadar,

(A.D) 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar; 31 Aralık 2028 tarihine kadar

piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.

AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, yukarıda bahsedilen (AB) 2023/607 sayılı Tüzüğe paralel olarak; “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” adlı Yönetmeliklerimiz 2/4/2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup, söz konusu değişiklikler “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” adlı Yönetmeliklerimize yansıtılmıştır.

Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması; EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi; ve MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri Eudamed'in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Bu kapsamda, (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük’te belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla, 98/79/EC sayılı Direktif kapsamındaki;

(B.A) Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B ve Kişisel Test Cihazları olarak piyasaya arz edilen cihazlar, 31 Aralık 2027 tarihine kadar,

(B.B) 98/79/EC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzük (IVDR) uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği;

• IVDR uyarınca Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) olarak sınıflandırılacak cihazlar, 31 Aralık 2027 tarihine kadar,

• IVDR uyarınca Sınıf-C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) olarak sınıflandırılacak cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar,

• IVDR uyarınca Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril olarak sınıflandırılacak cihazlar, 31 Aralık 2029 tarihine kadar,

piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.