2023/KK-1 (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru - Konsolide metin

Favorilere ekle veya çıkar

Konsolide metin (Sürüm: 3)

Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.

Aşağıda bir kısmını gördüğünüz bu dokümana sadece Standart, Profesyonel veya Profesyonel + pakete abone olan üyelerimiz erişebilir.

(2023/KK-1 Rev.2 Sayılı)

(Bu Duyuru, 14/8/2023 tarihinde yürürlüğe giren “2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuruyu Revize Eden 2023/KK-5 Sayılı Duyuru” adlı Duyuruya ait bazı hükümleri revize etmek ve 9/7/2024 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe giren “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri EUDAMED'in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” kapsamında yer alan geçiş hükümlerini eklemek amacıyla yayımlanmaktadır. Bu kapsamda, hem EBS’de hem de ÜTS’de oluşturulan çalışma süreçlerinde kafa karışıklığına yol açmaması amacıyla, bu Duyuru tüm paydaşlarda “2023/KK-1 Sayılı Duyuru” olarak anılmaya devam edecektir.)

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Avrupa Komisyonu tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmıştır.

AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, yukarıda bahsedilen (AB) 2023/607 sayılı Tüzüğe paralel olarak; “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” adlı Yönetmeliklerimiz 2/4/2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup, söz konusu değişiklikler “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” adlı Yönetmeliklerimize yansıtılmıştır.

Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması; EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi; ve MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri Eudamed'in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, yukarıda bahsedilen (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğe paralel olarak; “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” adlı Yönetmeliğimiz 17/8/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup, söz konusu değişiklikler “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” adlı Yönetmeliğimize yansıtılmıştır.

Bu Duyurunun BÖLÜM-A alanında (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük kapsamındaki geçiş hükümleri ve ilgili hükümler kapsamında EBS’de yapılacak başvurunun usul ve esaslarından; BÖLÜM-B alanında ise (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük kapsamındaki geçiş hükümleri ve ilgili hükümler kapsamında EBS’de yapılacak başvurunun usul ve esaslarından bahsedilmektedir.