TCOKKA - Tibbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsaminda Değerlendirilmeyen Ürünler Hakkında Duyuru

• Tıbbi cihaz;

1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler olarak tanımlanmaktadır.

• İn vitro tanı cihazı: Yalnızca veya esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,

2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,

3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,

4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,

5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,

6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,

hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazlar olarak tanımlanmaktadır.

Malumları olduğu üzere AB’nin 2017/745 ve 2017/746 sayılı Tüzükleri ile yürürlükten kaldırılan mevzuat kapsamında yer alan bazı ürünler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışında bırakılırken bazı ürün grupları ise yeni mevzuat kapsamına dahil edilmiştir. Bu minvalde yeni yönetmelikler doğrultusunda piyasaya arz edilecek ürünlerin tabi oldukları mevzuatların iyi bilinmesi önem arz etmektedir.

Bu doğrultuda üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmekte olup üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.

Bu kapsamda meri mevzuat doğrultusunda üreticisi tarafından yukarıda anılan tanıma uygun olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi gerekmekte olup, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer almayan ürünler için ise ÜTS kayıt bildirimi yapılma zorunluluğu bulunmamaktadır. ÜTS’de yapılan ürün kayıtlarının sorumluluğu kaydı yapan satış merkezine aittir.

Aynı üretim teknolojisine sahip olup aynı tasarım ile piyasaya arz edilen ürünlerin farklı kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım yöntemi ve şekli olması bu ürünlerin farklı mevzuat kapsamında ele alınmasını gerektirmektedir. Örneğin; genel kullanım amacı ile piyasaya arz edilen lateks eldivenler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmezken aynı tasarıma sahip lateks eldivenlerin cerrahi eldiven ya da muayene eldiveni olarak piyasaya arz edilmesi durumunda tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesi gerekmektedir.

Bu kapsamda;

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan tıbbi cihaz / in-vitro tanı cihazı tanımına uymayan:

• Sağlık hizmet sunucularında kullanılsa dahi büro ve mefruşat malzemeleri (koltuk, dolap, yatak koruyucu alez, tek/çok kullanımlık yatak/sedye örtüleri, çarşaf vb.),

• Hasta ve bebek kol bantları,

• Muayene paravanları veya perdeleri, radyasyon koruyucu paravanlar, eskabolar,