Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ

Kapsam

(1) Bu Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki cihazların piyasaya arzından sonra vuku bulan olumsuz olaylara uygulanacak uyarı sistemine ilişkin usul ve esaslar ile imalatçının, yetkili temsilcinin, ithalatçının, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişinin, uygulayıcının/operatörün, kullanıcının ve Bakanlığın yürüteceği iş ve işlemleri kapsar.

Dayanak

(1) Bu Tebliğ, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 17’nci maddesine, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 15’inci maddesine ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 14’üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Tebliğin 3’üncü maddesinde belirtilen mevzuatta yer alan tanımlara ilaveten;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Başlangıç/Takip/Nihai Rapor: Bir cihazın kullanımından kaynaklanan olumsuz olay meydana geldikten sonra imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından yürütülen risk analizi raporları ve inceleme sonuçları doğrultusunda ürünün güvenli hale getirilmesini sağlayıcı düzeltici faaliyetlere ilişkin olarak Bakanlığa sunulan ve formatı Bakanlık internet sayfasında bulunan ilgili belgeyi,

c) Bilgilendirme mektubu: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından cihaz kaynaklı olumsuz olaya ve kullanıcılarca alınabilecek önlemlere yönelik olarak hazırlanan, içeriğinde ilgili firmaya ait ulaşılabilecek iletişim detayları bulunan, olumsuz olaya taraf olan tüm kullanıcılara ve Bakanlığa gönderilen bilgi notunu,

ç) Ciddi kamu sağlığı tehdidi: Acil düzeltici faaliyet gerektiren ölüm riski, sağlık durumunda ciddi bozulma veya ciddi hastalık ile sonuçlanan herhangi bir durumu,

d) Düzeltici faaliyet: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişi veya Bakanlık tarafından cihazın piyasaya arzının durdurulmasını, piyasadan toplatılmasını, imhasını, kullanılmamak üzere menşeine iadesini, tasarımında ve/veya üretim sürecinde ve/veya ürün içeriğinde ve/veya etiket ile kullanım kılavuzu bilgilerinde değişikliğe gidilmesini, olumsuz olaya sebebiyet veren cihazın başka bir cihazla değiştirilmesini, cihazın kullanımına dair kullanıcılara yönelik bilgilendirme mektubu hazırlanmasını, cihazda ilave değişiklikler yapılmasını ve istenmeyen olayların önlenmesini sağlayıcı tüm iş ve işlemleri,

e) Kanun: 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,

f) Kullanıcı: Tıbbi cihazları kullanan veya bakımını yapan sağlık kuruluşu, sağlık personeli, hasta bakıcı veya hastayı,

g) Olumsuz olay:

1) Cihazın özellikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı veya bozulmayı,

2) Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek, sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumları,

ğ) Sağlık durumunda ciddi bozulma:

1) Hayatı tehdit eden bir hastalığı,

2) Vücut fonksiyonlarında kalıcı bir bozulma ya da vücutta oluşan kalıcı hasarı,

3) (1) ve (2) numaralı alt bentlerde belirtilen durumları önlemek için tıbbi ya da cerrahi müdahaleye ihtiyaç duyulacak bir durum görülmesini,

4) Fetal distress sendromunun, fetal ölümün ve/veya konjenital ya da doğumsal bir anomalinin oluşmasını,

h) Tıbbi Cihaz (cihaz): Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin “Tanımlar” başlıklı 4 üncü maddelerinde yer alan cihaz tanımlarını,

ı) Uygulayıcı/Operatör: Donanımı kullanan kimseyi,

i) Yönetmelikler: Ürünün niteliğine göre tabi olduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğini (Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri),

j) Zarar: Kişilerin sağlık durumunda bir bozulmaya ya da fiziksel incinmeye ya da dış çevre veya ortamda öngörülmeyen bir bozulmaya sebep olmuş ya da olacak durumları,