2013/13 Veteriner Ecza Deposu Talimatı

I. RUHSATLANDIRMA, BÖLÜMLER VE DONANIM

1. Veteriner ecza depolarının ruhsatı aşağıda belirtilen faaliyet kapsamlarında verilir.

a) Veteriner tıbbi ürünlerin muhafazası, nakli ve toptan satışı

b) Veteriner biyolojik ürünlerin muhafazası, nakli ve toptan satışı

c) Veteriner biyolojik ürünlerin dışındaki veteriner tıbbi ürünlerin muhafazası, nakli ve toptan satışı.

2. Veteriner ecza deposu ruhsatı için gereken belgeler ve yapılacak işlemler Yönetmeliğin 40. maddesinde açıklanmıştır.

3. Yönetmeliğin 39. maddesinin 2. fıkrasında veteriner tıbbi ürünlerin muhafazasını ve naklini gerçekleştiren lojistik şirketlerinin de veteriner ecza deposu ruhsatı almak zorunda olduğu belirtilmiştir. Bu kapsamda veteriner tıbbi ürünleri, üretim yeri ve veteriner ecza depoları arasında, veteriner ecza deposundan perakende satış yerlerine sadece naklini gerçekleştiren, ürünleri depolamayan şirketlere ruhsat verilmez.

4. Temsilci veteriner ecza depoları, veteriner tıbbi ürünlerin muhafazası ve nakli için veteriner ecza depoları şartlarını sağlar. Ancak prospektüs ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri ikincil ambalajlama hizmetleri ile ilgili olarak üretim yerlerinde bu işler için belirlenen şartları (İyi Üretim Uygulamaları) yerine getirmeli ve bu işlemlerin yapıldığı alanlar deponun diğer alanlarından ayrılmış olmalıdır. Başvuruda ayrıca, ikincil ambalajlama hizmeti verilecek, pazarlama izni sahibi ile yapılan sözleşme ve yürütülecek faaliyetlere ilişkin standart işlem prosedür (SOP) listeleri sunulmalıdır. Sözleşmede ürünlerin ticari isimleri ve tarafların sorumlulukları yazılı olmalıdır. İl müdürlüğü yetkilisi sözleşmenin aslını gördükten sonra fotokopisini alıkoyacaktır.

5. Temsilci veteriner ecza deposu sahiplerinin, aynı adres için yaptıkları veteriner ecza deposu ruhsatı başvurularında da her iki depodaki ürün ve faaliyet alanlarının ayrılmış olması gerekmektedir.

6. Faaliyet kapsamında veteriner biyolojik ürünler yer alan veteriner ecza depolarının, bu ürünlerin muhafazası için soğuk odası bulunmalıdır. -20 ⁰C’de muhafaza edilebilen aşılar (bazı canlı aşıların liyofilize kısımları) için derin dondurucu da kullanılabilir. Ancak bu ürünlerin derin dondurucuda raf ömrü süresi içerisinde muhafaza edilebileceği bilinmelidir.

7. Faaliyet kapsamı veteriner biyolojik ürünlerin dışındaki veteriner tıbbi ürünler olan veteriner ecza depoları, özel sıcaklık aralığında saklanması gereken veteriner tıbbi ürünler için (bazı antibiyotik, enzim, hormon v.b.) medikal kullanıma mahsus soğutucu bulundurmalıdır. Bu amaçla soğuk oda da kurulabilir ancak gıda ve içecek muhafaza dolapları ile ev tipi buzdolapları kullanılamaz.

8. Veteriner biyolojik ürünler ile özel sıcaklık aralığında nakli gereken diğer veteriner tıbbi ürünlerin, nakil ambalajlarında kullanılan buz aküleri, jel paketler v.b. malzemeler hazırlanması için dondurucu bulundurulmalıdır. Bu ürünlerin nakil kutuları içerisinde ambalajsız, medikal amaçlı üretilmemiş malzemeler (Örneğin: plastik poşetler, pet şişeler v.s.) içerisinde buz konulmamalıdır. Bu ürünlerin nakil kutuları valide edilmiş olmalıdır.

9. Veteriner biyolojik ürünler ile özel sıcaklık aralığında nakli gereken diğer veteriner tıbbi ürünlerin nakil kutuları bu ürünleri en az 48 saat süreyle +2 ile+8 ⁰C arasında muhafaza edebilmelidir.

10. Veteriner biyolojik ürünler ile özel sıcaklık aralığında nakli gereken diğer veteriner tıbbi ürünlerin naklinin sıcaklık takibi için donma ve ısınmaların görülebildiği sıcaklık zaman indikatörleri (Time Temperature Indicators-TTI), sıcaklık ölçüm-kayıt cihazı (data logger) ve/veya radyo frekansı ile tanımlama (Radio-frequency identification-RFID) gibi sistem ve/veya cihazlar kullanılmalıdır.

11. Veteriner ecza deposunun bina bölümleri,ekipman ve malzeme ile ilgili diğer hususlar EK-1’de yer alan kılavuzda açıklanmaktadır.

12. Ruhsatı takiben, yapılacak tadilatlar için Yönetmeliğin 38. ve 44. maddesi gereği İl Müdürlüğünden izin alınmalıdır. İl müdürlüğü verdiği izin hakkında Genel Müdürlüğe bilgi vermeli ve ruhsat dosyasına eklenmek üzere ilgili belgelerin birer suretini göndermelidir. Yapılan değişiklik veya tadilatın, ruhsat veya sorumlu yöneticilik belgesinde değişikliğe neden olması halinde ise yine il müdürlüğü başvuru belgelerinin birer suretini Genel Müdürlüğe göndermelidir.