2013/07 Veteriner Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzni İşlemlerine Dair Talimat

1- Üretim yeri ön izni işlemleri

Veteriner tıbbi ürün üreticileri üretim yeri izninden önce Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 23 ncü maddesinin 1 nci ve 2 nci fıkrasında belirtildiği üzere Üretim Yeri Ön İzni alabilmektedir. Üretim yeri ön izni, başvuru sahibi tarafından hazırlanan plan, proje, faaliyet, personel ve donanım bilgilerinin üretim yerinin inşasından önce incelenerek inşaat sonrasında telafisi mümkün olmayan durumların önlemesini amaçlamaktadır.

Genel Müdürlüğümüzce, inceleme süresinin kısaltılması, inceleme anında giderilebilecek eksikliklerin başvuru sahibinin de görüş ve açıklamalarının dinlenmesi suretiyle zaman kaybına sebebiyet verilmeden incelemesi amacıyla Üretim Yeri Ön İzni başvurularının aşağıda belirtilen kapsamda yürütülmesi uygun görülmüştür.

1. Başvuru sahibi Yönetmeliğin 23 ncü maddesinin 1 nci fıkrasında belirtilen belgeler ile Genel Müdürlüğe başvuruda bulunur.

2. Başvuru belgeleri biri asıl ikisi suret üç takım dosya halinde sunulur.

3. Genel Müdürlük sunulan belgelerin eksiksiz olup olmadığını kontrol eder.

4. Eksiklik bulunan dosya hakkında başvuru sahibine geri dönüş yapılır ve bu eksiklikleri gidermesi istenir.

5. Dosyaların eksiksiz olması halinde iki takım dosya inceleme komisyonuna katılacak teknik personellere gönderilir. Aynı zamanda İnceleme komisyonuna katılacak personellere ve başvuru sahibine toplantı yerini, tarihini ve saatini bildirilir.

6. İnceleme komisyonuna katılacak teknik personeller gönderilen dosyayı inceleyerek toplantıya hazırlıklı olarak katılır.

7. İstedikleri takdirde, Başvuru sahibi ve/veya yetkilendirdiği kişi ya da kuruluşlar, bildirilen tarih ve saatte inceleme toplantısına katılabilir. Başvuru sahibinin toplantıya katılım sağlayacak olması veya başka bir kişi/kuruluş yetkilendirmek istemesi halinde, üretim yeri ön izni başvurusu yaparken toplantıya katılacak kişi veya kuruluşların adı soyadı, unvanı, üretim yerindeki veya inşası sırasındaki görevi gibi bilgilerini bildirmelidir.

8. Bildirilen tarih ve saatte inceleme komisyonu başvuru sahibinden ayrı olarak ön toplantı yapar. Ön toplantıda başvuru dosyasında tespit edilen eksiklikler, hatalar ve anlaşılmayan hususlar komisyon üyeleri tarafından değerlendirilir.

9. Ön toplantıyı takiben asıl komisyon toplantısına geçilir.

10. Komisyon toplantısında öncelikle başvuru sahibi veya yetkilendirdiği kişi ve kuruluşların, inceleme komisyonuna üretim yerinin şehir planı, bina ve yerleşim planı, üretim akışı, kullanılacak makina, teçhizat v.b. konularda bilgi vermesi, yazılı ve görsel sunum yapması istenebilir.

11. Sunumu takiben, komisyona katılan üyeler başvuru hakkındaki

değerlendirmelerini ve tespit ettikleri eksiklikleri bildirir. Başvuru ile ilgili anlaşılmayan hususları varsa başvuru sahibinin sunumuyla ilgili soruları ve açıklamalarını başvuru sahibine ve yetkilendirdiği kişilere iletir.

12. Başvuru sahibince toplantıda sunulan yazılı ve görsel dokümanlar, varsa toplantı sırasında verilen ilave veya düzeltilmiş belgeler alınarak başvuru dosyasına eklenir. Sorulan sorular ve yapılan açıklamalar, alınan yazılı ve görsel dokümanlar, ilave veya düzeltilmiş belgeler tutanakta belirtilir. Tutanakta başvuru sahibi ve adına katılanların imzası da alınır.

13. Komisyon başvuru sahibinden ayrı olarak kapanış toplantısını yaparak karar tutanağını düzenler. Bu tutanaklarda inceleme komisyonun başvuru hakkındaki kararı belirlenir ve birer nüshası başvuru sahibine veya yetkilendirdiği kişi/kuruluşa yerinde teslim edilir.

14. Genel Müdürlük inceleme komisyonunun kararını değerlendirdikten sonra üretim ön izni verir veya komisyon kararında belirtilen eksiklikleri gidermesi için başvuru sahibine bir yazı ile bildirir.

15. Üretim yeri ön izni alanların izne esas belgelerde veya başvuru dosyasındaki bilgilerde değişiklik yapılması halinde yeniden ön izin alması gerekmektedir. Genel müdürlükten izin almadan yapılan değişiklere bağlı olarak üretim yeri izni ve GMP sertifikası işlemleri aşamasında karşılaşılacak sorunlardan başvuru sahibi sorumludur.

2- Üretim Yeri İzni İşlemleri

1. Üretim yeri ön izni alanlar veya veteriner tıbbi ürün üretim izni almak için, iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe Yönetmeliğin 23 ncü maddesinin 3 üncü fıkrasında belirtilen belgeler ile birlikte Üretim Yeri İzni Başvurusu yapar. Ön izin almadan veteriner tıbbi ürün üretim yeri izni alacaklar Yönetmeliğin 23 ncü maddesinin birinci ve üçüncü fıkrasındaki tüm belgeleri tamamlayarak başvuru yapacaktır.