3189531 Veteriner Tıbbi Ürünlerde Muvafakatli Başvurular ile İlgili Talimat

Son zamanlarda Bakanlığımıza ulaşan bilgiler çerçevesinde muvafakatli izin olarak adlandırılan bu uygulama ile ilgili aşağıda yer alan bilgilendirmenin faydalı olacağı değerlendirilmiştir.

1.Bu uygulama, bir ürüne ait (ana ürün) Bakanlıkça uygun görülmüş çalışmaların, tüm özellikleri aynı olan ve başka bir kişilik adına izin alınacak ürün (kopya ürün) için de uygun görülmesinden ibarettir. Bakanlığımızın bu husustaki uygulamaları ülke mevzuatına uygun ve AB ülkeleri uygulamaları ile paralel olup, bu uygulamadan, gereklilikleri yerine getiren tüm özel veya tüzel kişiler faydalanabilmektedir.

2.Ana ürünün izin sahibi ile kopya ürün arasındaki ticari anlaşmalar Bakanlığın sorumluluğunda değildir. Ana ürün sahibinin, çalışmalarının kullanım hakkını birden çok özel/tüzel kişiye vermesi hususu, ancak taraflar arasındaki anlaşma ile belirlenebilir.

3.Bu uygulama kapsamında yapılacak başvurularda, ana ürün izin sahibinin kopya ürün başvuru sahibine dosyanın tüm bölümlerine erişim izni verdiğine dair muvafakati ve ayrıca ürünü ile ilgili tüm gelişmelerden kopya izin sahibini bilgilendireceğine dair taahhüdü bulunmalıdır. Bu taahhütte ayrıca kopya ürünün başka bir özel/tüzel kişiye devri halinde de erişim ve bilgilendirme ile ilgili hususlara riayet edeceği hususu yer almalıdır. Bu taahhüdün yerine getirilmemesi ile ilgili doğabilecek anlaşmazlıklarda Bakanlık taraf değildir.

4.İzin alındıktan sonra her ürün birbirinden bağımsız olarak kabul edilir. Ana üründe yapılacak bir değişikliğin, otomatik olarak kopya üründe yapılması söz konusu değildir. Kopya ürün sahibi, kendi çalışmaları veya yine muvafakat ile ana ürün izin sahibinin çalışmalarını kullanarak değişiklik başvurusu yapmalıdır.

5.Ana veya kopya üründe etkinlik, kalite ve güvenilirlik ile ilgili bir sorun yaşanması halinde ilgili diğer ürünlerde de gerekli inceleme yapılmalıdır. Bu noktada üretici, her ne kadar idari olarak birbirinden farklı ürünler de olsa, tüm özellikleri aynı olan ürünlerin herhangi birinde yaşanacak bir sorunun çözümüne mutlak suretle diğer ürünleri de dâhil etmelidir. Bakanlık, muvafakatli başvuruya esas ürünlerin herhangi birinde mevzuata aykırı bir durum tespit edilmesi halinde, ana ve kopya ürünlerinin tümünü inceleme ve soruşturmaya dâhil eder. Bu işlemin sonucunda, sadece ilgili ürünü veya o ürünün serilerini ilgilendiren mevzuata aykırı durumlar hariç, tüm ürünlerle ilgili olarak işlem yürütür. Bu nedenle kopya ürün başvuru sahibi başvuru dilekçesinde, ana ürün sahibi ise vereceği muvafakat belgesinde bu husustan haberdar olduğunu açıkça belirtmelidir.

6.Ana veya kopya üründe yapılacak değişikliklerin ilgili diğer ürün veya ürünlerde yapılması zorunlu değildir. Ancak bu değişikliğin kalite, etkinlik ve güvenilirlik ile ilgili sorunların bir sonucu olarak yapılan bir değişiklik olması halinde, aynı veya aynı amaca hizmet edecek başka bir değişikliğin ilgili diğer ürün veya ürünlerde de yapılması gereklidir.

7.Ana veya kopya ürün izin sahiplerinin birbirlerine karşı bu yazıda belirtilen sorumlulukları, ürünlerde değişiklik olsa bile devam eder. Ancak bu sorumluluk, sadece Bakanlığın izni ile sona erer. Bu yönde bir talebi olan izin sahibinin bunun gerekçelerini Bakanlığa sunması gereklidir.

8.Kopya ürün izin sahibi, başka bir özel/tüzel kişiliğe muvafakat veremez.

9.Kopya ürüne ait pazarlama izninin bir başka özel/tüzel kişiliğe devri halinde, devralan kişi bu yazıda belirtilen sorumlulukları kabul ettiğini beyan etmelidir.

Bilgilerinizi ve muvafakatli izin başvurularında yukarıda yer alan esaslara riayet edilmesi hususunda gereğini rica ederim.