Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik

(2) Bu Yönetmelik;

a) Kamu hastaneleri, üniversiteler ve özel hastaneler bünyesinde ortopedik protez ve ortez alanında verilmekte olan hizmetleri,

b) Mamul veya yarı mamul şeklinde fabrikasyon seri üretimli ortopedik protez ve ortezler ile bunların ithali için kurulmuş, atölye ve uygulama bölümü olmayan merkezleri,

c) Hekim tarafından tatbik edilen ağız, çene, yüz protezleri, ortodontik cihazlar ve aygıtlar, hekim tarafından vücut içi uygulanan endoprotezler ile göz protezlerini,

kapsamaz.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (m) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine ve 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortez: Belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, ölçü ve prova ile üretilen ve/veya uygulanması gereken ortopedik protez ve ortezleri,

c) Ismarlama protez ve ortez merkezi: Ismarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezlerin imalatının, satışının, uygulamasının ve bakım-onarımının yapıldığı işyerlerini,

ç) İşitme cihazı: İmplantlar hariç olmak üzere, işitme kaybı olan bireylerde, işitme kazancı sağlamak amacı ile tasarlanmış alet ya da cihazları,

d) İşitme cihazı merkezi: İşitme cihazlarının satışının, bakım-onarımının ve uygulamasının yapıldığı işyerlerini,

e) Merkez: İşitme cihazı merkezini veya ısmarlama protez ve ortez merkezini,

f) Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,

g) Odyometri teknikeri: Meslek yüksekokullarının odyometri programından mezun; endikasyonu belirlenmiş hastalara ilgili ekipmanı kullanarak gerekli testleri uygulayan sağlık teknikerini,

ğ) Odyolog: Odyoloji alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun; veya diğer lisans eğitimleri üzerine odyoloji yüksek lisansı veya doktorası yapan, sağlıklı bireylerde işitme ve denge kontrolleri ile işitme bozukluklarının önlenmesi için çalışmalar yapan ve ilgili uzman tabibin teşhis veya tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak işitme, denge bozukluklarını tespit eden, rehabilite eden ve bu amaçlarla kullanılan cihazları belirleyen sağlık meslek mensubunu,

h) Ortez: İnsan vücudunun herhangi bir organının hareketlerine yönelik olarak, kolaylaştırma, kısıtlama, sabitleme, yardımcı olma, önleme veya düzeltme amacıyla kullanılan araç, alet ve cihazları,

ı) Personel çalışma belgesi: Ismarlama protez ve ortez merkezinde sorumlu müdür haricinde çalışan ve ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan protez ve ortezlerin satış ve uygulamasını yapmayı haiz olanlar için; işitme cihazı merkezinde sorumlu müdür haricinde çalışan ve işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulaması yapmaya haiz olanlar için,  merkezde çalıştıklarını göstermek üzere müdürlük tarafından düzenlenen belgeyi,

i) Protez: Olmayan bir organın yerini alabilecek araç, alet ve cihazları,

j) Sorumlu müdür: Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortezlerin satış ve uygulamasından veya işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulamasından ve merkezin faaliyetlerinden sorumlu kişiyi,

k) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,