Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelik (mülga)

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam ve Dayanak

Amaç

Bu Yönetmeliğin amacı; eczanelerin açılmasına dair usul ve esasları, eczanelerin açılacağı yerlerin özellikleri, eczanelerin kısımları, laboratuvarlarının vasıf ve şartları, eczanelerde bulunması gereken alet vesair malzemeler ve eczane hizmetleri ile ilgili hususları düzenlemektir.

Kapsam

Bu Yönetmelik, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun uyarınca açılacak eczaneleri kapsar.

Hukuki dayanak

Bu Yönetmelik, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 20 nci maddesine ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

İKİNCİ BÖLÜM

Eczane Açmanın Usul ve Esasları

Eczacılığın tescili

Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisinde eczane, ecza deposu, ecza dolabı, galenik, tıbbi ve tedavi edici ilaç hammaddeleri ve hazır ilaç laboratuvarları veya fabrikaları gibi işletmeleri açacak Türk vatandaşı eczacıların, diplomalarını Sağlık Bakanlığı'na tescil ettirmeleri şarttır.

Başvuru ve belgeler

Eczane açmak isteyen eczacılar, aşağıda yazılı evrak ve belgeler ile il sağlık müdürlüğüne başvururlar:

a) Nüfus cüzdanı sureti,

b) Sağlık Bakanlığınca tescil edilmiş eczacılık diplomasının aslı veya noterce tastikli sureti,

c) Eczacılığa engel mahkumiyetin bulunmadığına dair adli belge,

d) Biyografi,

e) 6197 sayılı Kanun'un 4 üncü maddesinin (e) ve (f) bentlerinde yazılı olduğu üzere, mesleğini yapmayı engelleyecek iyileşmez bir hastalığı bulunmadığına dair sağlık raporu ile iki gözünün görmekten mahrum olmadığına dair uzman tabip raporu,

f) 4x6 cm boyutlarında 4 adet fotoğraf,

g) Eczane yapılacak yerin krokisi ile eczacılık ile ilgili kanunlara uygunluğu hususunda bölge eczacı odası ile il sağlık müdürlüğünce tasdik edilmiş rapor,

h) Eczanenin muvazaalı olup olmadığı hususunda Bölge Eczacı Odasınca verilmiş değerlendirme raporu; bu rapor Eczacı Odası yetkililerince 20 iş günü içerisinde ispatlayıcı belgelerle birlikte İl Sağlık Müdürlüğüne verilir. Belirtilen süre sonunda rapor verilmediği takdirde muvazaa konusunda İl Sağlık Müdürlüğü yetkililerince 10 iş günü içerisinde karar verilir. Bölge Eczacı Odasının verdiği rapor ile İl Sağlık Müdürlüğünün görüşlerinin birbiri ile örtüşmediği durumlarda muvazaa konusu, İl Sağlık Müdürünün başkanlığında, il sağlık müdürlüğü ve eczacı odası tarafından görevlendirilen yetkililerden oluşan Muvazaa Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bu Komisyonda muvazaa konusunda mutabakata varılamaması durumunda, dosya belgeleriyle birlikte ivedilikle Bakanlığa gönderilir. Bakanlıkça, Türk Eczacıları Birliğinin uygun göreceği temsilcilerin de yer alacağı bir komisyon tarafından değerlendirme yapılarak muvazaaya ilişkin karar İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilir.

Ruhsatın verilmesi

5 inci madde hükmüne uygun olarak yapılacak müracaatlar ilgili sağlık müdürlüğünce incelendikten ve mevzuata uygunluğu tespit edildikten sonra gerekli harçların ilgili tarafından yatırılmasını takiben eczane ruhsatnamesi düzenlenir ve valilikçe imzalandıktan sonra ilgiliye verilir.

İşyeri ruhsatının mecburi olmaması

İlgili sağlık müdürlüğünden-valilikten ruhsatnamesini almış eczacının eczane için mahalli belediyeden ayrıca bir işyeri ruhsatı alması zorunlu değildir.

Eczanelerin tabi olduğu hükümler

Serbest eczane bulunmayan yerlerde, 6197 sayılı Kanun'un 14 üncü maddesinin (a) ve (b) bentlerinde belirtilen eczanelerin açılmasında da bu Yönetmelik hükümleri uygulanır. Kanun'da belirtilen kurumlar dışında hiçbir kurum eczane açamaz.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Eczane Yerleri ve Bölümleri

Eczane olarak kullanılacak yerin özellikleri

Eczane olacak yerlerin, bodrum ve asma katları hariç olmak üzere, asgari 35 metrekare olması; 6197 sayılı Kanun’un 14 üncü maddesinin (A) ve (B) bentlerine göre açılacak eczanelerin depo hariç asgari 20 metrekare olması şarttır. Eczanelerin laboratuvar kısımları, müşteriler veya hastalarla irtibatı olmayacak şekilde ayrılmış olması gerekir. Ayrıca, serin yerde muhafaza edilecek ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur. Deprem, sel ve yangın gibi tabiî afetlerden evvel ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve fakat bu âfetler sebebiyle eczane olarak kullandığı işyerinin önemli ölçüde hasar görüp kullanılamaz duruma geldiğini belgeleyen eczacılara; iki yılı geçmemek üzere, işyerini tamir ettirinceye veya yeni bir işyeri edininceye kadar, asgarî 20 metrekare olan yerlerde veya prefabrike yapılar gibi geçici yapılarda da eczane faaliyeti için ruhsat verilebilir.

Eczaneler aydınlık, rutubetsiz ve havadar olacak; zeminleri ise karo, mermer veya benzeri malzemeyle döşenecektir. Müşterilerin bekleme yerleri ile banko ve çalışma masası eczanenin giriş katında bulunacaktır.

Sağlık kurumları bünyesinde açılacak eczaneler, yalnızca yatarak tedavi gören hastalara ilaç verebileceklerinden, herhangi bir katta açılmaları mümkündür.

Serbest eczaneler halkın serbestçe girip çıkabildiği yerlerde açılabilir. Eczanelerin bağımsız dükkanlarda açılması ve faaliyet göstermesi zorunludur. Eczanenin laboratuarının doğrudan dışarısı ile bağlantısı olmamak ve ilgili mercilere bildirilen projesinde belirtilmek kaydıyla, birden fazla kapısı olabilir. Ancak bu kapılardan hiçbiri başka dükkan veya mağaza içine açılamaz. Eczanenin güvenliği eczane sahip ve mesul müdürü eczacının sorumluluğu altındadır. Alışveriş merkezlerindekiler de dahil olmak üzere eczanelerin bağlı olduğu bölgedeki eczane çalışma gün ve açılış kapanış saatlerine uyması zorunludur. Ancak geceleri kapalı olan alışveriş merkezlerindeki eczaneler nöbetten muaf tutulur. Uluslararası uçuşa açık olan havaalanları içinde yer alan eczaneler, eczane çalışma gün ve saatleri dışında da 24 saat açık olabilirler. Bu durumda biri eczanenin sahibi olmak kaydıyla her 8 saat için bir eczacı bulundurulması zorunludur.

Muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında serbest eczane açılamaz. Havaalanları, otogarlar ve tren garlarında bu kısıtlama uygulanmaz. Üniversiteler; ticari nitelik taşımaksızın münhasıran eczacılık fakültesi öğrencilerinin eğitimi amacıyla açacakları uygulama eczaneleri dışında, mediko-sosyal merkezi eczaneleri de dahil olmak üzere ticari amaç güden eczane açamazlar.

İlaç yapma bankosu

İlaç yapmaya ayrılmış bankonun üzeri, cam, fayans veya mermer olacaktır. Hassas, santigram veya kiloluk teraziler, ayarları bozulmayacak şekilde banko üzerinde veya ayrı özel masada bulundurulacaktır.

Laboratuvar kısmı

İlaç yapmaya ayırılan laboratuar kısmında, majistral ilaç hazırlanmasında kullanılan kimyevi maddeler, galenik preparatlar ve droglar, cam şişelerde; ışıktan bozulabilecek maddeler ise, renkli şişelerde ayrı bir dolapta bulundurulacaktır. İlaç yapımında ve analizinde kullanılacak her türlü araç ve gereç, uygun bir yerde bulundurulacaktır. Laboratuvarlarda akarsu bulunması şarttır.

Zehirli maddelere ait dolaplar

Bütün zehirli maddeler, Kodekse göre ayırılarak, ayrı dolaplarda bulundurulacaktır. Dolaplardan birisinin kapağı kırmızı boyalı olacak ve üzerine “şiddetli zehirler" diğeri yeşil renkte boyanacak ve üzerine "ayrı bulundurulacak zehirler" ibaresi yazılacaktır. Bu dolapların her zaman kilitli bulundurulması ve anahtarının eczane mes'ul müdüründe bulunması zorunludur. Bu dolaplara konulacak zehirlerin cinsine göre içerisine konulacak ilaç şişelerinin üzerine kırmızı veya yeşil etiketlere isimleri yazılacak, ayrıca "şiddetli zehir” veya “ayrı bulundurulacak zehir" ibaresi yazılı bandrollar yapıştırılacaktır. Kırmızı reçeteye tabi ilaçlar çelik kasada saklanacaktır.

Tadilat ve inceleme

Eczanede önemli tadilat yapılması istenildiğinde, ilgili sağlık müdürü veya görevlendireceği eczacılık şubesi yetkilisi tarafından eczanede gerekli inceleme yapılır. Rapor düzenlendikten ve eczanenin ruhsatnamesi sahip ve mes'ul müdürüne verildikten sonra, bölge eczacı odası ve mahallin en büyük sağlık amirliğince uygun görülmedikçe, eczane krokisi ile bölümleri üzerinde tadilat yapılamaz.

Teknik imkanlar

Eczaneler, bulundukları yerdeki aydınlatma, su ve telefon gibi teknolojik imkanlardan faydalanmak zorundadırlar.

Ecza maddelerinin saklanması

Bütün kimyevi ilaç hammaddeleri, hazır ilaçlar, aşı ve serumlar, Kodeksteki özellikleri ve ambalaj üzerindeki muhafaza şartları gözönüne alınarak,

gerektiği gibi saklanacaktır. Bu sebeble eczanenin iç ısısı da gerekli ölçüler içinde tutulacaktır.

Brom, iyot, asit, alkalen gibi etiketleri bozan malzemeler bulunan şişelerin etiketleri, çıkmayacak ve bozulmayacak şekilde olacak; gerekirse, şişeye yağlı boya ile yazılacaktır. Bozulan ve kirlenen etiketler yenilenecektir.

Eczanelerde bulunması mecburi ilaçlar

Eczanelerde bulundurulması mecburi olan ilaç, tıbbi madde ve malzemeler Türk Eczacıları Birliği ile Sağlık Bakanlığı'nca her yıl hazırlanacak liste ile belirlenir. Listede belirlenenlerin piyasada bulunduğu sürece, her eczanede bulunması mecburidir. Bulundurmayan eczaneler eksiklerini tamamlayıncaya kadar il sağlık müdürlüğü'nce kapatılır.

Eczane levhası

Eczanelerin görülebilir cephelerinden en az birine, eczanenin adını gösterir ışıklı veya ışıksız levha konulur. Ayrıca eczanenin sahip ve mesul müdürünün adı ve soyadı, rahatça okunabilecek şekilde vitrin camına yazılır.

Eczanelerin dış cephesine, asgarî ve azamî ebatları ile renkleri Türk Eczacıları Birliğince belirlendikten sonra Sağlık Bakanlığınca uygun görülecek standartlarda, iki cepheden kolayca görülecek yükseklikte, görüntü kirliliğine ve haksız rekabete yol açmayacak, çevreyi rahatsız etmeyecek, reklam izlenimi oluşturmayacak özellikte olmak kaydıyla “E” logolu ışıklı levha konulur.

Nöbetçi eczane levhaları

Eczaneler, kapalı olsalar dahi, nöbetçi eczaneleri gösteren ışıklandırılmış bir levha asmak zorundadırlar, Ayrıca, nöbetlerde içerdekileri uyarmak için, eczane kapılarına zil düzeni kurulması zorunludur

Eczanenin devri

Bir eczanenin başka bir eczacıya devri işlemleri, il sağlık müdürlüğünce görevlendirilen bir yetkili ile bölge eczacı odası yetkilisi huzurunda yapılır. Durum, bir tutanakla tespit edilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Eczane Hizmetleri

Ecza maddelerinin özellikleri ve sorumluluk

Eczanelerde bulunan bütün eczanın Türk Kodeksindeki özelliklerde olması şarttır. Bu hususlardan eczanenin sahip ve mesul müdürü sorumludur.

Miadlı ilaçlar ve sorumluluk

Eczane sahip ve mesul müdürü, zamanla bozulan ye müddeti geçen ilaçları zaman geçmeden değiştirmek veya imhasını yapmakla sorumludur, miadı geçmiş müstahzarlar, satılmak üzere bulundurulamaz.

Kabul edilebilecek reçeteler

Eczanelerde, yalnızca tabipler, diş tabipleri ve veteriner hekimler tarafından yapılmak üzere yazılan reçeteler kabul edilir. Okunamayan reçetelerin düzeltilmesi için, ilgili tabible irtibat kurulur.

İnternet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla eczanelere gelen reçeteler kabul edilmez. Eczanelere bu yolla gelen ilaç talepleri karşılanmaz.

Psikotrop ilaç reçeteleri

Uyuşturucu ve alışkanlık yapıcı ilaçlar, ancak özel reçetelerine yazılması halinde verilebilir. Bu reçeteler sahibine geri verilmez. Tekrarında ayrı reçete getirilmesi zorunludur.

Özel durumu olan reçeteler

Türk Kodeksinde yazılı en çok miktardan fazla dozları içeren reçeteler hakkında, 6197 sayılı Kanun'un 25 inci maddesinin 2 nci fıkrası gereğince hareket edilir.

Birinci fıkrada belirtilen reçetelerde; yazan tabibin ismi, adresi ve protokol numarası ile hastanın isim ve açık adresi belirtilmiş olmalıdır. Miktarların ise, Sağlık Bakanlığı genelgelerine uyması şarttır.

Reçeteler üzerindeki işlemler

Hazırlanan reçeteler, eczane mesul müdürü tarafından imzalanıp tarih konularak eczane kaşesi ile mühürlenir. Bakanlık ve Türk Eczacıları Birliğince belirlenen ilaçlar ile majistral, uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara ait reçeteler, reçete kayıt defterine kayıt edilir. Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara mahsus reçeteler, geri verilmeyerek eczanede saklanır. Sağlık Bakanlığı genelgelerine göre işleme konulur.

Yapma ilaçlar, etiket ve ambalaj

Yapılan ilaçların ambalajına etiket yapıştırılır. Bu etiketler üzerine eczanenin, doktorun ve hastanın isimleri, defter kayıt numarası ve ilacın kullanılış şekli yazılacaktır.

İçilecek ilaç etiketleri beyaz, dıştan kullanılacak ilaç etiketleri kırmızı renkli olmalıdır.

Eczanelerde hazırlanacak ilaçlar, hiç kullanılmamış, yeni ve uygun ambalajlara konulacaktır.

Hazırlanacak ilaçlarla ilgili reçeteler

Eczanelerde hazırlanmak üzere bırakılan reçetelerin, yazan tabip ile sahibi olan hastadan veya hastanın yakınından başkasına gösterilmesi ve aslının veyahut kopyasının verilmesi yasaktır.

Nöbetçi eczane

Birden fazla eczanesi yerlerde, bayram ve diğer resmi tatil günlerinde ve belirlenen çalışma saatleri dışında, yalnız nöbetçi eczaneler açık kalacaklardır. Nöbetçi olmayan eczacılar eczanelerini kapatmaya mecburdurlar.

Nöbetçi eczanelerin çalışma düzeni

Eczanelerin bulundukları yerlerin özellikleri de gözönüne alınarak, nöbet tutulacak günler ve çalışma saatleri ile kaç adet eczanenin nöbetçi kalacağı, bölge eczacı odası veya temsilcisi tarafından belirlenir ve bir nöbet listesi hazırlanır. Bu listeler, il sağlık müdürlüğü veya görevli yetkililerin kabul ve onayı ile uygulamaya konulur.

Nöbetçi eczanelerin halk tarafından kolayca bilinmesi için, hazırlanan nöbet listeleri, eczacı odası yetkililerince polis merkezlerine, garnizon komutanlıklarına, PTT danışma servisine, yataklı tedavi kurumlarına, mahalli gazetelere ve ilgili olabilecek diğer kurumlara verilir.

Gece nöbet tutacak eczanelerin gece boyunca mutlaka kapılarının açık olması zorunlu değildir. Ancak, eczane sahip ve mes'ul müdürünün başvuru halinde gereken hizmeti yerine getirmesi şarttır.

Eczane çalışanları

Eczanelerde çalışan personel, eczane mes'ul müdürünün sorumluluğu altında çalışırlar. Çalışanların personel defterine kaydı mecburidir.

Eczanede Staj

Eczacılık fakülteleri öğrencilerinden eczanelere staj görmek üzere kabul edilenlerin giriş ve çıkışları, özel bir deftere kaydedilecektir. Staj sonunda, çalıştıkları süreyi ve yaptıkları çalışmaları belirleyen belge, öğrencinin fakültesine gönderilecektir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Eczanelerin Teftişi

Teftişe yetkili olanlar

Eczaneler, senede en az iki defa teftiş edilirler. Teftiş, Sağlık Bakanlığı müfettişleri veya bulunamadığı yerlerde sağlık müdürleri veya sağlık müdürleri tarafından görevlendirilecek sağlık müdürlüğünde görevli eczacı ve hekim tarafından yapılır. Sağlık müdürlüğünde görevli eczacı yoksa, görev verilecek bir hekim ile bölge eczacı odası yetkilisi veya temsilcisi tarafından teftiş yapılır.

Teftişin şekli

Teftiş yapanlar, eczanelerde Kanun ve Yönetmelik hükümlerine uyulup uyulmadığını denetlerler ve neticelerini basılı raporlardaki özel hanelere yazarlar. Gereken önerileri, eczanelerde bulundurulması zorunlu olan teftiş defterinde belirterek altını imzalarlar.

Teftiş raporları, müfettiş ile beraber eczacı tarafından imza edilir.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

İlacın kapsamı

Bu Yönetmelikte belirtilen ilaçlara, 6197 sayılı Kanunun 28 inci maddesinde yazılı beşeri ve veteriner ilaçlar, kimyevi maddeler ve zirai ilaçlar ile kozmetik ürünler yanında hastaların teşhis ve tedavisinde kullanılacak bütün sıhhi malzemeler, medikal aletler ve maddeler de dahildir.

Önlük mecburiyeti

Eczane sahip ve mesul müdürü ve diğer personel, beyaz önlük giyeceklerdir. Eczacı önlüklerinin göğüs cebi üzerinde eczacıların ad ve soyadının belirtilmesi zorunludur.

Defterler

Eczanelerde, aşağıda yazılan ve sayfaları ekte gösterilen defterlerin tutulması mecburidir;

1- Reçete kayıt defteri (Ek: 1),

2- Uyuşturucu maddelerin kayıt defteri (Ek; 2),

3- Psikotrop (alışkanlık yapıcı) ilaçların kayıt defteri (Ek: 3),

4- Teftiş defteri (Ek: 4),

5- Personel defteri (Ek: 5),

6- Stajyer defteri (Ek: 6).

Eczacılar, defterleri bağlı oldukları eczacı odalarından alacaklardır. Defterlerin kullanılmadan önce eczacı odalarına tasdik ettirilmeleri şarttır.

Eczanelerde, birinci fıkradaki reçete kayıt defterinin yerine kaim olmak üzere, ilgili eczacı odasınca tasdik edilmiş bilgisayar formları da kullanılabilir.

Yürürlükten kaldırılan hükümler

18. 12. 1953 tarih ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkındaki Kanunun 20 nci Maddesine Tevfikan Hazırlanan Talimatname ile ek ve tadilleri yürürlükten kaldırılmıştır.

İyi eczacılık uygulamaları

Eczanelerde verilen hizmetlerin kalitesinin arttırılmasını, sürekliliğini ve iyi eczacılık uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak maksadı ile “İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu”, altı ay içerisinde Sağlık Bakanlığı’nca hazırlanır ve yürürlüğe konulur.

Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce açılma ruhsatı verilmiş bulunan eczaneler 9 uncu maddenin birinci fıkrası hükmü hariç olmak üzere, Yönetmeliğin diğer hükümleri ile öngörülen gerekleri en geç onsekiz ay içerisinde Yrine getirmek zorundadırlar. Aksi takdirde, durumlarının bu Yönetmeliğe uymadığı yapılacak kontrol ve denetim neticesinde anlaşılan eczanelerin faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur.

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce açılma ruhsatı verilmiş olan, ancak bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrası hükümlerine uymayan eczanelerin yalnız bir sefere mahsus olmak üzere devir veya nakline, 9 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartlar aranmaksızın, bu Yönetmelik hükümlerine göre izin verilir.

Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce, 37 nci madde ile yürürlükten kaldırılmış bulunan Talimatname hükümlerine uygun büyüklükte eczane açılacak yerleri olan veya bu yerleri kiralamış ya da mülk edinmek için akit yapmış olduğunu resmi belge ile ispat eden eczacılar, bu yerlerde eczane açmak istedikten takdirde, ruhsatname talepleri hakkında, 9 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartlar aranmaksızın, bu Yönetmelik hükümlerine göre işlem yapılır. Bunlar da birinci fıkradaki haklardan faydalanabilirler.

17 nci maddenin bu Yönetmelik ile eklenen ikinci fıkrasının öngördüğü levha standartları, bu maddenin yürürlüğe girmesinden itibaren en geç altı ay içinde Türk Eczacıları Birliği’nce düzenlenir ve Sağlık Bakanlığı’nın görüşüne sunulur.

Yürürlük

Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

Bu Yönetmeliği Sağlık Bakanı yürütür.

Ekler