Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (mülga)

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, imalatına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbi cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

(2) İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbi cihazlar bu Yönetmelik kapsamındadır.

(3) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bir cihaz, söz konusu yönetmelik kapsamına giren bir tıbbi ürünün uygulanması amacıyla imal edilmişse, anılan cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(4) Ancak, bu tür bir cihaz, tıbbi ürün ile kombine halde tek bir ürün olarak piyasaya sürülüyorsa ve tek kullanımlık ise, bu tek ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Bu durumda, bu Yönetmeliğin temel gereklerle ilgili EK-1’inde belirtilen hususlar, cihazın güvenlik ve performansı ile ilgili hususlar söz konusu olduğunda uygulanır.

(5) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, kendisinden bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul edilebilen bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa, bu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(6) Bu Yönetmelik;

a) İn vitro tıbbi tanı cihazlarına,

b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara,

c) Tıbbi ürünlere,

ç) Kozmetik ürünlere,

d) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünlere,

e) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücrelere ve

f) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazlarına

uygulanmaz.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönetmelikte yer alan;

a) Aksesuar: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat cihazın kullanım amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçayı veya parçaları,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini,

ç) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre uyarlanan cihazlar hariç olmak üzere; uzman hekimin reçetesine istinaden belirli bir hastada kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları veyahut uzman hekimin sorumluluğunda belirli bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları,

d) İmalatçı: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbi cihazları hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, bir tıbbi cihazı kendi adı altında piyasaya arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda tıbbi cihaz olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

e) İnsan kanı türevi: İnsan kanı veya plazmasından türetilen ve cihazdan ayrı kullanıldığında tıbbi ürün bileşeni veya tıbbi ürün olarak değerlendirilebilen ve cihazın insan vücudu üzerindeki etkisine yardımcı olan maddeleri,

f) İn vitro tıbbi tanı cihazı: İmalatçı tarafından esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik durum veya

2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da

3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut

4) Tedaviyi izlemek amacıyla

tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları,

g) Kanun: Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,

ğ) Klinik araştırma cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda kullanılmak üzere tasarlanan cihazı veya cihazları,

h) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

ı) Kullanım amacı: İmalatçı tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda ve/veya tanıtım broşüründe belirtilen ve cihazın ne amaçla kullanılacağına ilişkin bilgileri,

i) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,

j) Piyasaya arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; cihazın, yeni veya tamamen yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, dağıtım ve/veya kullanım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,

k) Tıbbi cihaz (cihaz): İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

1) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

2) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,

3) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,

4) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak

amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,

l) Yetkili temsilci: İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına bu Yönetmelikte yer alan yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen, Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Temel Gerekler, Standartlar, Sınıflandırma, İstisnaî Durumlarla İlgili Kararlar, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri ve CE İşaretlemesi

Temel gerekler

(1) Cihaz, kullanım amacı da dikkate alınmak suretiyle, EK-I’de kendisiyle ilgili belirtilen temel gereklere uymak zorundadır.

(2) İmalatçı tarafından cihazla birlikte, hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak verilmesi gereken EK-I’in (13) numaralı kısmında belirtilen bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler ve diğer açıklamalar, cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır.

Uyumlaştırılmış Standartlara uyum

(1) Avrupa Birliği tarafından belirlenen uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak imal edilen cihazlar bakımından, 5 inci maddede belirtilen temel gereklerin yerine getirildiği kabul edilir. Uyumlaştırılmış standartlara uygunluk, özellikle cerrahi iplikler ve tıbbi ürün ihtiva eden cihazlarda kullanılan materyaller ve tıbbi ürünler arasındaki etkileşimine ilişkin olan ve Avrupa Toplulukları Resmî Gazetesi’nde yayımlanmış olan Avrupa Farmakopesi’nin monograflarını da içerir.

(2) Uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde, durum Bakanlığa bildirilir. Bakanlık, bu bilgileri Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona iletir.

Sınıflandırma

(1) Cihazlar, tasarım ve imalatından kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre, Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak dört sınıfa ayrılır. Sınıflandırma, EK-IX’da belirlenen esaslara göre yapılır.

(2) Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, imalatçı ve onaylanmış kuruluş arasında ortaya çıkabilecek ihtilaflar Onaylanmış Kuruluşu atayan Yetkili Otoriteye götürülür.

(3) Bakanlık, cihazın piyasaya arzından sonra tespit edilen olumsuzluklar ve 17 nci maddedeki uyarı sisteminde öngörülen bilgiler ve teknik gelişmeler ışığında, gerektiğinde sınıflandırma esaslarının yeniden düzenlenmesi için Müsteşarlık aracılığıyla Komisyonu bilgilendirir.

İstisnaî durumlarla ilgili kararlar

(1) Bakanlık;

a) Cihaz ile ilgili EK-IX’da belirtilen sınıflandırma kurallarının uygulanması sırasında bir karar verilmesi gerektiğinde;

b) Cihazın, EK-IX hükümlerinden farklı bir şekilde, başka bir sınıf içinde yer alması gerektiğinde;

c) Cihazın veya cihaz grubunun uygunluğunun, 9 uncu maddeden farklı olarak, söz konusu Maddede belirtilen yöntemlerden sadece birinin uygulanmasıyla sağlanması gerektiğinde

konu ile ilgili talebini, gerekçeleriyle birlikte gerekli tedbirleri alması için Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir.

Uygunluk değerlendirme işlemleri

(1) Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır:

a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; imalatçı, uygunluk değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen işlemleri yerine getirir:

1) Sınıf I cihazlarda CE işaretini iliştirmek için, sadece EK-VII’de belirlenen işlemi takip eder ve uygunluk beyanı düzenler.

2) Sınıf IIa cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; (4) numaralı kısmı hariç olmak üzere EK-II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da EK-VII’de belirtilen uygunluk beyanı işlemi ile birlikte; ya EK-IV’de belirtilen tip doğrulama ya da EK-V’de belirtilen üretim kalite güvencesi veya EK-VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.

3) Sınıf IIb cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; (4) numaralı kısmı hariç olmak üzere EK-II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da EK-III’de belirtilen tip incelemesi ile birlikte; ya EK-IV’de belirtilen tip doğrulama ya da EK-V’de belirtilen üretim kalite güvencesi veya EK-VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.

4) Sınıf III cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; EK-II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da EK-III’de belirtilen tip incelemesiyle birlikte; ya EK-IV’de belirtilen tip doğrulama veya EK-V’de belirtilen üretim kalite güvencesi ile ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.

b) Ismarlama üretilen cihazlar için, EK-VIII’de belirlenen işlemi takip ederek, bu EK’deki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların bir listesini Bakanlığa verir.

c) İmalatçı ve/veya onaylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur.

ç) İmalatçı, EK-III, EK-IV, EK-VII ve EK-VIII’de belirlenen işlemleri başlatma konusunda yetkili temsilcisini görevlendirebilir.

d) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, imalatçı veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer.

e) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden isteyebilir.

f) Onaylanmış kuruluşlarca EK-II’ye ve EK-III’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır.

g) (a) bendinde belirlenen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve/veya onaylanmış kuruluşun kabul ettiği Topluluk resmî dillerinden birinde yapılır.

ğ) Bakanlık gerektiğinde, (a) bendinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve fakat kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı, haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ülke toprakları içerisinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir.

CE işaretlemesi

(1) CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:

a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman, CE işaretini ve EK-II, EK-IV, EK-V ve EK-VI’da belirtilen işlemlerin uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşımak zorundadırlar.

b) EK-XII’de belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde cihaza ve/veya sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve mümkünse, dış ambalajın üzerine iliştirilir.

c) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret, ancak CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek biçimde cihazın üzerine, ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir.

(2) Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Sistem ve İşlem Paketleri İçin Özel Yöntemler, Serbest Dolaşım ve Klinik Araştırmalar

Sistem ve işlem paketleri için özel yöntemler

(1) 9 uncu madde dışında kalan cihaz sistemleri ile işlem paketleri hakkında bu madde hükümleri uygulanır.

(2) Bir işlem paketi veya bir cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla, imalatçıları tarafından beyan edilen kullanım şartlarına ve amacına uygun olarak CE işareti taşıyan cihazları bir araya getiren bütün gerçek ve tüzel kişiler;

a) İmalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların karşılıklı uyuşmasının sağlandığını ve bir araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğunu,

b) Sistem ve işlem paketinin ambalajlanmasının gerçekleştirildiğini ve imalatçının talimatlarını da içeren bilgiler ile birlikte kullanıcılara sunulduğunu,

c) İç kontrol ve denetimlerinin uygun yöntemlerle yapıldığını, belirten bir beyan düzenlerler.

ç) Yukarıda belirtilen şartların yerine getirilmemesi durumunda; sistem veya işlem paketinin, CE işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması hallerinde olduğu gibi, sistem, işlem paketi ve cihaz kombinasyonu komple bir cihaz olarak işlem görür ve 9 uncu maddenin ilgili hükümleri uygulanır.

(3) İkinci fıkrada işaret edilen cihaz sistemini veya işlem paketini veyahut kullanım öncesinde steril edilecek şekilde imalatçıların planlamış olduğu diğer CE işaretli cihazları piyasaya arz için steril eden gerçek veya tüzel kişi, kendi isteğine göre EK-IV’de veya EK-V’de veyahut EK-VI’da belirtilen işlemlerden birini takip eder. EK-IV’ün veya EK-V’in veyahut EK-VI’nın uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, sterilizasyonun teminiyle ilgili yöntemler ile sınırlıdır. Gerçek veya tüzel kişi yapmış olduğu sterilizasyon işlemini, imalatçının talimatı doğrultusunda yaptığını belirten bir beyan düzenler.

(4) İkinci ve üçüncü fıkralarda belirtilen cihazlar, ilave bir CE işareti taşımazlar. Bu cihazlar piyasaya birlikte arz edildikleri cihazların imalatçısı tarafından verilen bilgileri içeren ve EK-I/13’de belirtilen bilgileri taşırlar. İkinci ve üçüncü fıkralarda işaret edilen beyan, Bakanlığa sunulmak üzere beş yıl süreyle saklanır.

Serbest dolaşım

(1) Kullanım amacı çerçevesinde piyasaya arz edilen, usûlüne uygun olarak kurulan, korunan, kullanılan ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olan cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması engellenemez.

(2) Aşağıda belirtilen cihazlar için CE işareti aranmaz:

a) 13 üncü maddede ve EK-VIII’de belirtilen şartlara uygun olan klinik araştırma cihazları,

b) 9 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen ve EK-VIII’deki şartlara uygun olarak ısmarlama üretilen cihazlar.

(3) İkinci fıkranın (b) bendinde sözü edilen ve ısmarlama üretilen Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar, EK-VIII’de belirtilen beyana sahip olmalıdır.

(4) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergilerde gösterimi engellenemez.

Klinik araştırmalar

(1) İmalatçı veya yetkili temsilcisi, klinik araştırma cihazları için EK-VIII’de belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gereken bilgiyi Bakanlığa verir.

(2) Sınıf III cihazlar ve Sınıf IIa veya IIb dahil olan implant ve uzun süreli kullanılan invaziv cihazlar ile ilgili olarak, imalatçı klinik araştırma talebini Bakanlığa bildirdiği tarihten altmış gün sonra klinik araştırmayı başlatabilir. Ancak, Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararının gerektirdiği durumlarda, söz konusu süre içerisinde klinik araştırmanın başlatılmasına engel olabilir.

(3) İlgili Etik Komite’nin araştırma planı ile ilgili olarak olumlu görüş vermesi halinde, Bakanlık, altmış günlük sürenin dolmasını beklemeden imalatçıya söz konusu klinik araştırmanın başlatılması için izin verebilir.

(4) İkinci fıkrada belirtilen cihazlar dışındaki cihazlar söz konusu olduğunda ise, ilgili Etik Komite’nin araştırma planı ile ilgili olarak olumlu görüş vermesi halinde, imalatçılara hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verilebilir.

(5) Klinik araştırmalar, EK-X’da belirtilen hükümlere göre yürütülür ve imalatçı, EK-X/2.3.7’de belirtilen raporu, Bakanlığa vermek üzere hazır bulundurur.

(6) Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır.

(7) Klinik araştırma, CE işareti taşıyan cihazlar kullanılarak cihazın ilgili uygunluk değerlendirme beyanında belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece EK-X’un ilgili hükümleri uygulanır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Onaylanmış Kuruluş ve Danışma Komisyonları

Onaylanmış kuruluş

(1) Onaylanmış kuruluş, aşağıda belirtilen hususlar doğrultusunda Bakanlık tarafından atanır ve faaliyette bulunur:

a) 9 uncu maddede belirtilen görevleri ve kendilerine verilmiş özel görevleri yerine getirebilecek kuruluşlar Bakanlığa müracaat ederler.

b) Onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde, Ek-XI’de belirtilen şartlara uygunluk aranır. Bununla birlikte, onaylanmış kuruluşlara ilişkin uyumlaştırılmış standartları karşılayan kuruluşların EK-XI’deki şartları karşıladığı kabul edilir.

c) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun, (b) bendinde belirtilen şartlara uymadığını tespit ettiği takdirde; onaylamayı geçersiz kılar ve bu kararını, Resmi Gazete’de yayımlar ve ayrıca Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir.

ç) Onaylanmış kuruluş ile imalatçı, değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa belirler.

d) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik kapsamına giren cihaz ve aksesuarlarla ilgili olarak yaptığı faaliyetler hakkında Bakanlığa bilgi verir.

e) Onaylanmış kuruluşça, bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine imalatçı tarafından uyulmadığının tespit edilmesi veya bir belgenin ibraz edilmemesi hallerinde; imalatçı tarafından uygun düzeltici tedbirler alınıncaya ve söz konusu şartlara uygunluk temin edilinceye kadar, orantılılık ilkesini göz önünde bulundurarak verilen belgeyi askıya alır veya iptal eder veyahut sınırlamalara tâbi tutar. Belgenin askıya alınması veya iptal edilmesi veyahut sınırlamalara tâbi tutulması durumlarında veya yetkili otoritenin müdahalesinin gerekli görüldüğü hallerde, onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi verir ve Bakanlık da durumu Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir.

f) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bütçe belgeleri de dâhil olmak üzere, EK-XI’de öngörülen şartlara uygunluğun denetlemesini sağlayacak bütün bilgi ve belgeleri Bakanlığa verir. Onaylanmış kuruluşun seçiminde ve faaliyetlerinde, bu madde ve EK-XI’de belirlenen asgarî kriterler ile birlikte 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır.

Danışma komisyonları

(1) Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, çalışma usûl ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, bu Yönetmeliğin yayımlanmasından itibaren bir yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile belirlenir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Önlemleri, Denetim ve Yaptırımlar

Kayıt sistemi

(1) Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, aşağıda belirtilen esaslara ve verilere göre standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder:

a) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ve 11 inci maddede belirtilen faaliyetlerde bulunan gerçek veya tüzel kişi, 9 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde belirtilen işlemlere uygun olarak, işletme adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.

b) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, cihazın piyasaya arzından sorumlu ülke sınırları içindeki gerçek veya tüzel kişi veya kişileri Bakanlığa bildirir. Söz konusu kişiler, ülke sınırları içinde kayıtlı şirket adreslerini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.

c) Bakanlık, bütün Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlar için, şayet bu cihazlar iç piyasada hizmete sunuluyorsa, cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihazla ilgili tanıtıcı bilgileri de talep eder.

ç) Bakanlık, (a), (b) ve (c) bentleriyle ilgili olarak, talep olması halinde Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir ve ayrıca, gerektiğinde Komisyondan bilgi ister.

d) Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler, yetkili kuruluşların bu Yönetmelik çerçevesindeki görevlerini yerine getirmelerini temin etmek için onların ulaşabileceği bir Avrupa Veri Bankasında saklanır. Veri Bankası, aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur.

1) Bu maddede düzenlenen imalatçının ve cihazın kaydıyla ilgili veriler,

2) Ek II ilâ Ek VII’de öngörülen yönteme uygun olarak verilen, değiştirilen, ikame edilen, askıya alınan, iptal edilen veya reddedilen belgeler ile ilgili veriler,

3) 17 nci maddede düzenlenen uyarı sistemiyle elde edilen veriler.

Uyarı sistemi

(1) Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin uyarı sistemi şöyledir:

a) Bakanlık, Sınıf I, IIa, IIb veya III bir cihaza bağlı olan ve aşağıda belirtilen olaylar ile ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır. Bunlar:

1) Cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,

2) Aynı tip cihazların imalatçısı tarafından cihazın piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde belirlenen sebepler için bir cihazın özelliklerine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.

b) Hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları, (a) bendinde belirtilen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın imalatçısının veya yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır.

c) Bakanlık, mümkünse imalatçı ile birlikte gerekli değerlendirmeleri yaptıktan sonra, 18 inci maddedeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, (a) bendinde belirtilen olumsuz olaylar ile bunlara ilişkin alınmış veya alınması öngörülen tedbirler hakkında Müsteşarlık aracılığıyla Komisyonu ve üye ülkeleri ivedilikle bilgilendirir.

Korumaya ilişkin tedbirler

(1) Bakanlık, 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; kullanım amacına uygun olan cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak veyahut hizmete sunulmasını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır ve aşağıdaki hususları da göz önünde bulundurarak, alınan tedbirleri Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir.

a) 5 inci maddedeki temel gereklerin karşılanmaması,

b) 6 ncı maddedeki standartların yanlış uygulanması,

c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler.

(2) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti kullanana karşı gerekli tedbirleri alır ve Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir.

Usulsüz olarak iliştirilmiş CE işareti

(1) CE işaretinin usulsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi halinde, 18 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; imalatçı veya yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde, ihlâle son vermek zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alır ve cihazın piyasadan çekilmesini sağlar.

Ret veya sınırlama kararları

(1) Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında cihazın piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve klinik araştırmalarına yönelik ret veya sınırlayıcı nitelikteki veyahut cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan herhangi bir kararda, karara esas alınan gerekçeler açıkça belirtilir.

(2) Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için alınacak tedbirin aciliyeti, fikir alışverişi suretiyle değerlendirme yapılmasına imkân veriyor ise, imalatçı veya yetkili temsilcisi, görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir.

(3) Cihaz veya cihazlara ilişkin ret veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli Hükümler

Diğer mevzuata uyum

(1) Cihaz, CE işaretinin iliştirilmesini öngören başka mevzuatın da konusuna giriyor ise, ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır.

(2) Bununla birlikte, ilgili diğer mevzuatın bir veya daha fazlası bir geçiş dönemi boyunca imalatçıya uygulama konusunda bir seçme hakkı tanıyor ise CE işareti sadece, imalatçının uygulamayı seçtiği mevzuat hükümlerine uygunluğu gösterir. Bu durumda, hangi mevzuatın uygulandığı, cihazla birlikte verilen belgelerde, uyarı, etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilir.

Gizlilik

(1) Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar, görevlerini yerine getirirken temin ettikleri bütün bilgilerin gizliliğini sağlarlar. Ancak, gizlilik mahiyetine haiz bu bilgiler, kamu sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adlî ve ilgili üst mercilerin talebi üzerine ve Bakanlığa bilgi verilmek suretiyle açıklanabilir.

YEDİNCİ BÖLÜM

Son Hükümler

Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Uyumlaştırılan Avrupa Birliği mevzuatı

(1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla;

a) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifine,

b) 98/79/EC sayılı In vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifine,

c) 2000/70/EC sayılı İnsan Kanı veya Plazmasının Stabil Türevlerini İhtiva Eden Tıbbi Cihazlar Direktifine,

ç) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifinde değişiklik yapılmasına dair 2001/104/EC sayılı Direktifine,

d) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi çerçevesinde meme implantlarının yeniden sınıflandırılmasına dair 2003/12/EC sayılı Komisyon Direktifine

paralel olarak hazırlanmıştır.

Atıflar

(1) Daha önce diğer düzenlemelerde, 13/3/2002 tarihli ve 24694 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine yapılan atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış olarak kabul edilir.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

(1) 13/3/2002 tarihli ve 24694 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekler