Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar

Amaç

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlemektir.

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik, pazarlanmak amacıyla; endüstriyel olarak ya da endüstriyel yöntemler kullanılarak hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri, ilaçlı yem yapmak amacıyla üretilmiş veteriner ilaçlı premiksleri, başlangıç materyali olarak kullanılan aktif maddeleri ve anabolik, antienfeksiyöz, antiparaziter, anti-enflamatuar, hormonel ya da psikotropik özelliklere sahip maddeleri kapsar.

(2) Bir ürünün veteriner tıbbi ürün olarak tanımlanmasında, özellikleri açısından şüpheli bir durum ortaya çıkmışsa ya da bu tanım bir başka mevzuatta verilen tanım ile çakışıyorsa, bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(3) Bu Yönetmelik, aşağıdaki ürünleri kapsamaz;

a) Veteriner ilaçlı premiksler kullanılarak hazırlanmış ilaçlı yemler,

b) Radyoaktif izotoplara dayanan veteriner tıbbi ürünü,

c) Yem katkı maddeleri,

ç) Bulundurma, reçete etme ve uygulanması ile ilgili şartlar hariç olmak üzere, genel olarak majistral formül olarak bilinen, küçük bir grup ya da tek bir hayvan için eczanede veteriner hekim reçetesine uygun hazırlanmış ürünler veya direkt son kullanıcıya verilmek üzere, resmi formül olarak bilinen ve bir farmakope şartlarına uygun olarak bir eczanede hazırlanmış ürünler,

d) İnsan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili hükümlere riayet etmek kaydıyla, araştırma ve geliştirme amaçlı kullanılacak ürünler,

e) Aynı bölgedeki bir çiftlikteki koruma veya tedavi amacıyla kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş inaktif otovaksinler.

(4) Aynı bölgede hastalık çıkan bir çiftlikte kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki çiftlik veya kümeslerdeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş canlı otovaksinler için pazarlama izni alınıp alınmayacağı hakkındaki karar Genel Müdürlükçe verilir.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik,

a) 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 3, 4, 12, 13, 14, 31, 32, 34, 36, 37, 43 ve 47 nci maddeleri, 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 412 ve 413 üncü maddeleri, 9/3/1954 tarihli ve 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odaların Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanunun 5 inci maddesi ile 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine dayanılarak,

b) Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin 2001/82 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler Direktifi, 2004/28 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünlerle ilgili Topluluk Kodu ve Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin 2001/82 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler Direktifinin ekini değiştiren 2009/9 Sayılı Direktifi, 91/412 sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler İçin İyi Üretim Uygulamaları Prensiplerine İlişkin Direktifine paralel olarak

hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönetmelikte geçen:

a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

b) Başlangıç maddeleri: Bir ürünün üretiminde kullanılan, ambalaj malzemeleri dışındaki her türlü maddeleri,

c) Dökme ürün: Daha ileri işlem basamaklarında kullanılmak veya birincil ambalajına konulmak üzere büyük hacimli özel taşıma kapları içinde taşınan sıvı, yarı-katı, katı toz veya granül halindeki farmasötik ürünleri,

ç) Dış ambalaj: İç ambalajı muhafaza eden kabı,

d) Enstitü Müdürlüğü: Veteriner Kontrol Merkez Araştırma Enstitüsü, diğer Veteriner Kontrol Enstitüsü Müdürlükleri ile Şap Enstitüsü Müdürlüğünü,

e) Etiket dışı kullanım: Bir ürünün, prospektüsü veya etiketinde belirtildiğinden farklı şekilde kullanımını,

f) Etiket: Ürün ile ilgili Bakanlıkça istenen bilgilerin yer aldığı, ürünün iç ve dış ambalajı üzerindeki yazılı ve basılı bilgileri,

g) Etkin madde: Hayvanları hastalıklardan korumak, tedavi etmek, fizyolojik fonksiyonları istenen yönde değiştirmek ve/veya hayvan organizmasındaki organik ve fonksiyonel bozuklukları düzeltmek veya bir hastalığı teşhis etmek amacıyla kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,

ğ) Farmakovijilans: İstenmeyen etkilerin ve ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili çalışmaları,

h) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,

ı) İç ambalaj: Ürünün farmasötik şeklini oluşturan etkin ve yardımcı maddeleri muhafaza eden ve/veya farmasötik şekil ile temas eden kabı,

i) İl Müdürlüğü: Tarım ve Orman İl Müdürlüğünü,

j) İlçe Müdürlüğü: Tarım ve Orman İlçe Müdürlüğünü,

k) İstenmeyen etki: Bir ürünün, etiket ve prospektüs bilgilerine uygun olarak kullanımı sonucu hayvanlarda, insanlarda veya çevrede görülen zararlı etkileri veya istenmeyen durumları,

l) İthal ürün: Türkiye dışında üretilerek ülkeye getirilen ürünleri,

m) Jenerik tıbbi ürün: Aktif maddeler açısından referans ürünle aynı kalitatif ve kantitatif kompozisyona sahip, aynı farmasötik formda ve biyo-eşdeğerliliği uygun biyo-yararlanım testleriyle kanıtlanmış ürünü,

n) Kalıntı arınma süresi: Toplum sağlığının korunmasına yönelik olarak, gıda maddelerinin, kalıntı ile ilgili mevzuatta belirtilen limitlerin üzerinde kalıntı barındırmasını önlemek üzere, normal şartlarda ve bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olarak kullanılan veteriner tıbbi ürünün, hayvanlara en son uygulandığı zamanla bu hayvanlardan gıda elde edilmesi arasında geçmesi gereken süreyi,

o) Kanun: 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununu,

ö) Mikroorganizma kültürü: Belirli bir bakteri, mantar, virüs veya protozoadan çoğaltılmış ve bu canlılardan oluşan popülasyonu,

p) Otovaksin: Bir hayvandan izole edilerek oluşturulan mikroorganizma kültürlerinden hazırlanarak, izole edildiği hayvana veya aynı ortamdaki diğer hayvanlara uygulanan aşıyı,

r) Pazarlama izni sahibi: Ürünleri üretme, ithal veya ihraç etme ve piyasaya sunma yetkisine sahip, gerçek veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarını,

s) Pazarlama izni sorumlusu: İzin sahibi gerçek kişilerin veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarının ürünleri ile ilgili yetkilendirdiği kişiyi,

ş) Pazarlama izni: Bir ürünün, Bakanlıkça kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için, Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,

t) Periyodik güvenilirlik güncelleme raporları: Ürünle ilgili sahadan elde edilen güvenilirlik bilgilerini içeren ve Bakanlıkça belirlenen aralıklarla bildirilmesi gereken raporları,

u) Prospektüs: Etiket bilgileri ile kullanıcıya yardımcı olacak diğer bilgileri ihtiva eden ve müstakil olarak ürünle birlikte sunulan belgeyi,

ü) Reçete: Veteriner hekim tarafından, veteriner tıbbi ürün satış yetkisine sahip eczacı ya da bir veteriner hekim veya veteriner tıbbi ürün temin izin sorumlusu veteriner hekime hitaben yazılan, hekimin kimlik ve adres bilgileri ile diploma numarasını, hayvana ait kimlik ve adres bilgilerini, kullanılması tavsiye edilen ürün veya terkipler ile uygulamalar hakkındaki bilgileri içeren tarihli ve imzalı ya da elektronik ortamda düzenlenen belgeyi,

v) Referans tıbbi ürün: Etkin madde veya maddeler açısından, bilimsel olarak kabul edilebilir, etkinlik, kalite ve güvenilirliğe sahip olduğu kanıtlanarak dünyada ilk defa pazara sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya pazarlama izni verilmiş ürünü,

y) Sağlık mesleği mensubu: Veteriner hekim, eczacı ya da yardımcı sağlık personelini,

z) Satış izin belgesi: Pazarlama izni verilmiş bir ürünün, üretildikten veya ithal edildikten sonra piyasaya arz edilebilmesi için Bakanlıkça verilen belgeyi,

aa) Seri: Bir ürünün, üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı,

bb) Şube: Bakanlıkça ruhsat verilmiş bir veteriner ecza deposunun aynı ticari unvan ile fakat başka bir sorumlu yönetici sorumluluğunda veteriner ecza deposu olarak faaliyette bulunmak üzere yine Bakanlık izniyle kurulan işyerini,

cc) Temsilci ecza deposu: Pazarlama izinli veteriner tıbbi ürünlerin depolanması ve prospektüs ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri ikincil ambalajlama hizmetlerini yapmak amacıyla kurulan veteriner ecza deposunu,

çç) Teşhis kiti: Hastalık veya bağışıklık durumunu teşhis etmek veya ölçmek için kullanılan immünolojik ajanları içeren ayıraçları,

dd) Ticari isim: Ürüne verilen ismi,

ee) Üretim yeri: Ürünlerin başlangıç maddesi, formülasyon, dökme üretim, birincil ambalajlama, ikincil ambalajlama, etiketleme, paketleme ve kalite kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü veya kullanıma hazır haliyle piyasaya arzı için serbest bırakıldığı yeri,

ff) Ürün: Veteriner tıbbi ürünü,

gg) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezi: Veteriner biyolojik ürünlerin izne esas kontrollerinin yapıldığı Bakanlıkça belirlenen birimi,

ğğ) Veteriner biyolojik ürün: Hayvanlarda aktif veya pasif bağışıklık oluşturmak, bağışıklığın seviyesini ölçmek veya hastalık teşhisi için hazırlanmış aşı, serum gibi ürünler ile teşhis kitlerini,

hh) Veteriner ecza deposu veya depo: Sadece veteriner sağlık ürünlerinin toptan satışının yapıldığı, eczacı veya veteriner hekim sorumluluğunda faaliyet gösteren ecza depolarını,

ıı) Veteriner homeopatik ürün: Farmakopelerde yer alan homeopatik üretim teknikleri ile homeopatik stok olarak adlandırılan maddelerden hazırlanan veteriner tıbbi ürününü,

ii) Veteriner ilaçlı premiks: Yeme katılarak kullanılmak üzere hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri,

jj) Veteriner tıbbi ürün kontrol merkezi: Veteriner biyolojik ürünler dışındaki ürünlerin izne veya denetime esas kontrollerinin yapıldığı Bakanlıkça belirlenen birimi,

kk) Veteriner tıbbî ürün: Hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri,

ll) Yardımcı madde: Etkin maddelerin istenilen farmasötik şekil ve sürede muhafazasını, güvenilir ve etkili kullanımını sağlayan ve ürünün farmasötik şeklinin oluşturulmasında kullanılan maddeleri,

mm) Yardımcı sağlık hizmetleri personeli: Veteriner hekime, hayvan sağlığı hizmeti sırasında yardımcı olan ve veteriner hekim sorumluluğunda görev yapan hayvan sağlık teknisyeni veya teknikeri, veteriner sağlık teknisyeni veya teknikeri,

nn) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumu: Farmakovijilans faaliyetlerine ilişkin hizmet vermek üzere kurulmuş Bakanlıktan izinli kurum/kuruluşu,

oo) Yetkili farmakovijilans sorumlusu: Farmakovijilans çalışmalarını Bakanlıktan izinli farmakovijilans hizmet kurumu bünyesinde gerçekleştiren personeli,

öö) GMP: İyi üretim uygulamalarını,

pp) Yenilikçi tedavi ürünü: Gen tedavisi, rejeneratif tıp, doku mühendisliği, kan ürünleri tedavisi ve faj tedavisi için özel olarak geliştirilmiş ürünler ile nanoteknoloji ile üretilen ürünleri veya veteriner tıbbın gelişmekte olan alanlarında kullanılan tedavi ürünlerini,

rr) Sınırlı pazar ürünü: Sınırlı bölgelerde veya seyrek olarak görülen hastalıklar için kullanılan ürünler ile sığır, besi amaçlı yetiştirilen koyun, kedi, köpek veya tavuk dışı hayvanlarda kullanılan ürünleri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Pazarlama İzni

Genel hususlar

(1) Bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Kanunun 12 nci maddesinin ikinci fıkrası gereği ve bu Yönetmelik hükümlerine göre pazarlama izni almış olması gerekir.

(2) Pazarlama izni olan bir üründe yapılacak, farmasötik şekil, uygulama yolu, hedef tür, ticari takdim şekli veya başka bir şekilde yapılacak değişiklik ve eklemeler için de Bakanlıktan izin alınmalıdır.

(3) Ürünle ilgili tüm sorumluluk pazarlama izni sahibine aittir. Temsilci veya aracı atanması pazarlama izni sahibinin sorumluluklarını azaltmaz.

(4) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılacak ürünler, Bakanlığın uygun gördüğü hallerde ülke hayvan sağlığı açısından kullanılması zorunlu olan ürünler haricinde, hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata aykırı olamaz. Mevzuattaki değişiklikler nedeniyle aykırı duruma düşen ürünlerin izinleri, mevzuat değişikliğini takiben altmış gün içinde yeniden değerlendirilir.

(5) Bakanlık, aşağıda belirtilen şartlarda pazarlama izinsiz ürünlerin ve ürün başlangıç maddelerinin ithaline veya Bakanlıktan üretim izinli yerde üretimine, geçici izin verebilir. Bu durumda ürünün yerine kullanılabilecek Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün bulunamaz. Ancak Bakanlığın bilgisi dâhilinde bağışlanan ürünler için Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün bulunmama şartı aranmayabilir. Geçici izin verilen bu ürünlerden (f) bendi kapsamı haricindekiler ticarete konu olamaz.

a) Bakanlığa pazarlama izni başvurusu yapılmış ürünlerin, pazarlama izniyle ilgili etkinlik, güvenilirlik ve farmasötik kalite özelliklerinin kontrolünde kullanılması.

b) Üniversitelerin, kamu kurum ve kuruluşlarının, veteriner tıbbi ürün sektörünün araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde kullanılması.

c) Nesli tehlikede olan hayvan türleri ve yaban hayatı ile ilgili faaliyet gösteren kamu kurum ve kuruluşları, üniversite, vakıf ve derneklere ait koruma sahası ve rehabilitasyon merkezindeki hayvanlarda kullanılması.

ç) Belediye, dernek ve vakıflara ait hayvan barınağı ile tedavi ve bakım yerlerindeki hayvanlarda kullanılmak üzere yurtdışından bağışlanması.

d) Hastalığı Bakanlıktan izinli laboratuvar veya veteriner fakültesinde teşhis edilen hayvanların tedavisinde kullanılması.

e) Kanunun 10 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen faaliyetler kapsamına giren hayvanlarda veya gerçek ve tüzel kişilerin hayvan gen kaynaklarının korunması, ıslahı ve geliştirilmesiyle ilgili faaliyetlerinde kullanılması.

f) Kanunun 12 nci maddesinin altıncı fıkrasında belirtilen nedenle kullanılması.

g) Sirk, panayır ve yarış gibi faaliyetler için yurt dışından getirilen hayvanlarda kullanılması.

(6) Bakanlık, hayvan sağlığını tehdit eden bir hastalığın ortaya çıkması halinde, bu hastalığa karşı kullanılan pazarlama izinli ürün bulunmadığı veya mevcut ürünlerin ihtiyacı karşılayamadığı durumda aşağıda belirtilen ürünlerin kullanımına geçici izin verebilir.

a) Pazarlama izni farklı bir tür ya da endikasyon için izin verilmiş ürünler.

b) Bakanlıktan veya Sağlık Bakanlığı’ndan izinli üretim yerlerinde üretilebilecek ürünler ile diğer ülkelerde izinli ürünler.

c) (a) ve (b) bentlerine uygun ürün bulunmaması halinde, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuata uygun ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler.

(7) Altıncı fıkrada belirtilen ürünlerin, gıda değeri olan hayvanlarda kullanılması halinde, etkin maddelerin hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata uygun olması gerekir. Uygun bir kalıntı arınma süresi belirlenmemiş olması halinde, gıdalarda kalıntı arınma süreleri yumurta ve süt için yedi gün, yağ ve iç organlar dâhil kümes hayvanları ve memeli hayvanlardan elde edilen et için yirmi sekiz gün, balık eti için beş yüz derece-günden aşağı olamaz. Bakanlık gerek gördüğünde bu süreleri arttırabilir. Ancak homeopatik ürünler ve etkin maddeler için bu süre, hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata uygun olması şartıyla sıfır güne kadar düşürülebilir.

(8) Bakanlık, altıncı fıkrada belirtilen ürünlerin kullanılması halinde, ürünlerin ithalatı, dağıtımı, bulundurulması ve kullanımı ile ilgili özel tedbirler alabilir, ilgili taraflardan özel şartlar talep edebilir.

(9) Başka bir ülkeye/ülkeden ihraç/ithal edilen hayvanlar için, ülkede pazarlama izni olmayan immünolojik bir veteriner tıbbi ürün uygulanmasına, ürünün bahse konu üçüncü ülkede ruhsatlı olması şartıyla izin verilebilir. Bu tip immünolojik tıbbi ürünlerin ithali ve kullanımı için Genel Müdürlükten özel izin alınmalıdır.

(10) Bakanlık, talep halinde sadece ihraç amaçlı üretilecek ürünlere ihraç amaçlı üretim veya ihraç amaçlı pazarlama izni verebilir. İhraç amaçlı üretilen ürün veya dökme ürünün üretim ve kontrolünde alıcının talebi dikkate alınır. Bu ürünler ülke içerisinde kullanılamaz. Bu ürünlerin kontrol ve sorumluluğu üretim yerine, izin sahibine, alıcısına ve ülkesine aittir. Bu fıkranın uygulanmasına ilişkin esaslar Bakanlıkça belirlenir.

(11) Bakanlık, izinli ürünlerin, ürünün etkinlik, güvenilirlik ve zararsızlığına olumsuz etkisi olmaması şartıyla dökme ürün olarak ithalatına veya ihracatına izin verebilir.

(12) Etkinlik, kalite veya güvenilirliğe yönelik özellikleri arasında önemli bir fark olduğunun bilimsel verilerle ispatlanabildiği haller dışında, iç piyasaya sunulacak ürünlerde izin sahibine, farklı bir ticari isimle de olsa aynı formül ve farmasötik şekildeki ikinci bir ürün için pazarlama izni verilmez.

(13) Yurt dışında aynı kişi adına ruhsatlı, etkin maddesi ve miktarı ile farmasötik şekli aynı ürünler için farklı kişilere pazarlama izni verilmez.

(14) Bu Yönetmelikte belirtilen nedenlerden dolayı pazarlama iptal edilmiş bir ürünün sahibi, etkin maddesi ve miktarı ile farmasötik şekli aynı başka bir ürün için bir yıl geçmeden pazarlama izni veya devir alma başvurusunda bulunamaz.

(15) Aynı bölgedeki bir çiftlikteki koruma veya tedavi amacıyla kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş inaktif otovaksinler pazarlama izni kapsamı dışındadır.

(16) Aynı bölgede hastalık çıkan bir çiftlikte kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki çiftlik veya kümeslerdeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş canlı otovaksinler için pazarlama izni alınıp alınmayacağı hakkındaki karar Genel Müdürlükçe verilir.

(17) Pazarlama izni sahipleri, ürünlerini piyasaya arz etmeden önce 18 inci ve 19 uncu maddelere uygun şekilde satış izin belgesi almak zorundadır.

(18) Antimikrobiyal tıbbi ürünler hayvanlarda büyümeyi teşvik etmek veya verimi artırmak amacıyla kullanılamaz.

Pazarlama izni başvurusunda bulunabilecek kişiler

(1) Pazarlama izni, Kanunun 12 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen gerçek ve tüzel kişilere verilir.

(2) Tüzel kişiler veya kamu kurum ve kuruluşları, bu maddenin birinci fıkrasında yer alan meslek mensuplarından bir kişiyi pazarlama izni sorumlusu olarak görevlendirmek suretiyle pazarlama izni alabilir. Kanunun 12 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen gerçek kişiler ise pazarlama izni sorumlusu olarak kabul edilir.

(3) Gerçek veya tüzel kişiler, bu Yönetmelik kapsamındaki pazarlama izni ile ilgili konularda faaliyet gösterebilmek için Bakanlıktan veteriner tıbbi ürün iştigal izin belgesi alır.

(4) Pazarlama izni sahipleri, ürünlerini piyasaya arz etmeden önce satış izin belgesi almak zorundadır.

İştigal izin belgesi

(1) Gerçek veya tüzel kişiler, veteriner tıbbi ürün iştigal izin belgesi alabilmek için, Genel Müdürlüğe aşağıdaki bilgi ve belgeler ile başvurur;

a) Pazarlama izni sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,

b) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması halinde, ilgili meslek mensubunun pazarlama izni sorumlusu olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi,

c) Tüzel kişiliklerde görevli pazarlama izni sorumlusunun, yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu tüzel kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge,

ç) Pazarlama izni sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması durumunda diploma veya mezuniyet belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,

d) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil belgesi,

e) Ürünlerin geri çekilmesi amacıyla, başvuru sahibine ait geri çekme planı ve sorumluları hakkında bilgiler,

f) Pazarlama izni sahibinin veteriner tıbbi ürünler ile ilgili faaliyetlerinde, mal ve hizmet sunumunda müşteri ve çalışan memnuniyetinin artması, maliyetlerin azalması, yüksek rekabet gücü oluşması, hataların önlenmesi, ilgili mevzuatın gerektirdiği dokümantasyon, kayıt ve arşivin oluşturulması ile birlikte, izin sahibince uygun görülen diğer hususları içeren toplam kalite yönetimine ait güncel sertifikaların veya şirket içi kalite güvence sistemlerini açıklayan dokümanların fotokopisi.

(2) Başvuru sahibi tüzel kişinin sahibi veya ortaklarından birisinin ilgili meslek mensubu olması ve pazarlama izni sorumlusu olarak belirlenmesi halinde, noter onaylı iş sözleşmesi istenilmez.

(3) Belge sahipleri, iştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgilerde olabilecek her türlü değişikliği en geç otuz gün içinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Bu süre içinde değişikliklerin bildirilmediğinin, iştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde tahrifat veya sahtecilik olduğunun veya pazarlama izni sorumlusunun görevden ayrılması halinde yeni bir sorumlunun atanmadığının tespit edilmesi halinde, belge sahiplerinin iştigal izin belgeleri askıya alınır, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur.

(4) Pazarlama izni sorumlusu, görevinden ayrılması halinde, durumu ayrılış tarihinden itibaren bir ay içerisinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Görevden ayrıldığını bildirmediğinin tespit edilmesi durumunda, ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle, pazarlama izni sorumlularının veteriner tıbbi ürünler ile ilgili sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.

(5) Tüzel kişiler, her yıl ocak ayında pazarlama izni sorumlusunun görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel Müdürlüğe vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan belge sahipleri uyarılarak bir ay süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayanların belgeleri askıya alınır, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur.

Pazarlama izni işlemleri

(1) Başvuru aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren dosya ile Genel Müdürlüğe yapılır. Başvuru dosyası, yürürlükteki kılavuza uygun olarak hazırlanır.

a) Geçerli iştigal izin belgesi örneği,

b) Veteriner tıbbi ürünü pazara sunacak kişinin/kurumun adı, sürekli adresi ve eğer üretim yeri veya yerleri pazarlama izni sahibinden farklıysa bunların da isim ve adresleri,

c) Veteriner tıbbi ürünün ticari ismi,

ç) Veteriner tıbbi ürün içeriğine giren tüm bileşenlerin kalitatif ve kantitatif özellikleri genel terminolojiye uygun olarak ve varsa, Dünya Sağlık Örgütü’nün önerdiği şekilde uluslar arası non-proprieter (bilimsel) adı,

d) Üretim metodunun tanımlanması,

e) Terapötik endikasyonları, kontrendikasyonları ve ters etkileri,

f) Veteriner tıbbi ürünün kullanılacağı her bir hayvan türü için dozajı, tekrarlanma sıklığı ve süresi farmasötik form, uygulama metodu ve yolu ile önerilen raf ömrü, varsa farmakovijilans bilgileri ve önlemleri,

g) Ürünün muhafazasında, hayvanlara uygulanmasında ve atıkların uzaklaştırılmasında alınması gerekli güvenlik ve diğer tedbirlerle, ürünün; çevreye, insanlara, hayvanlara ve bitkilere karşı oluşturabileceği potansiyel risklerin ayrıca belirtilmesi,

h) Gıda amaçlı üretilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için belirlenmiş kalıntı arınma süresi, gerekirse başvuru sahibi tarafından önerilerek doğrulanan, gıdalarda risk yaratmadan bulunabilecek tolerans seviyeleri ve bu kalıntıların Genel Müdürlük tarafından kontrolüne imkân verecek analiz metotları,

ı) Üretici tarafından uygulanan kontrol test metotlarının tanımlanması,

i) Teknik ve profesyonel yeterliliğe sahip oldukları özgeçmiş bilgilerinde gösterilen kişiler tarafından imzalanmış ve bilimsel olarak doğrulanmış, aşağıdaki testlerin sonuçları;

1) Fiziko-kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik testler,

2) Güvenilirlik ve kalıntı testleri,

3) Klinik öncesi ve klinik denemeler,

4) Çevresel etkilerin değerlendirilmesine yönelik testler.

j) Ürün özellikleri özeti, iç ve dış ambalaj ile prospektüsün örneği,

k) Ürünün üretim yeri veya yerlerinin, Bakanlıkça kabul edilen iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi (tesisin Bakanlıkça sertifikalandırılmış olması halinde GMP belgesi dosyaya eklenmez),

l) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde ürün özellikleri özeti ve/veya prospektüs/etiket örneği, ürüne ait serbest satış sertifikası, ürünün izinli olması ancak pazarda olmaması halinde gerekçesi, daha önce herhangi bir otorite tarafından pazarlama izni başvurusu reddedilmişse kararın detaylı gerekçeleri,

m) Ürün üretiminde hayvansal orijinli maddelerin kullanılması halinde, kullanılan bu maddelerin Bakanlıkça belirlenen hastalık etkenleri açısından uygunluğunu gösteren belgeler,

n) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde ürünün pazarlandığı ülkelerin listesi ve ürünün yurt dışındaki hak sahibi tarafından verilmiş, ürünün Türkiye’ye ithali, pazarlama izni verilmesi ve piyasaya arzı gibi konularda tek yetkinin başvuranda olduğunu gösterir yetki belgesi.

o) Fason üretim söz konusu ise taraflar arasında yapılmış anlaşma.

(2) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde, birinci fıkranın (ç), (k) ve (l) bentlerinde belirtilen belgeler, ilgili ülkenin yetkili otoritelerince onaylanmış olmalıdır. Bu belgeler yeminli Türkçe tercümesiyle birlikte sunulur.

(3) Bakanlık, ürünlere ait çalışmalara veya çalışmaların yapılacağı laboratuvarlara standart getirebilir veya uluslararası alanda kabul görmüş standartlara sahip olmasını talep edebilir.

(4) Birinci fıkranın (i) bendinde belirtilen kritik özetler, Bakanlığa sunulmadan önce asgari teknik ve profesyonel kalifikasyona sahip oldukları bir özgeçmişte gösterilen kişiler tarafından kaleme alınıp imzalanır. Bu kişiler ürün dosyası kılavuzuna uygun olarak kullandıkları bilimsel verileri doğrular. Bu kişilerin detaylı birer özgeçmişi ve kritik özetlere eklenir.

Ürünle ilgili çalışmalar

(1) 24/6/1995 tarihli ve 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleri saklı kalmak kaydıyla, referans ürünün jeneriği olduğu veri ile kanıtlanan tıbbi ürünler için, güvenilirlik ve kalıntı testleriyle klinik öncesi ve klinik denemeler yapması istenmez. Bu şartlara göre izin alan jenerik ürün, referans ürünün izin tarihinden itibaren altı yıl süre ile piyasaya verilemez. Ancak, altı yıllık koruma süresi arı ve balıklarla diğer minör türlere yönelik ürünlerde dokuz yıldır. Ürün, bir ya da daha çok gıda değeri olan hayvan türünde kullanılacaksa altı yıllık koruma süresi, ilk izin verildikten en fazla beş yıl sonra iznine eklenecek gıda değeri olan her bir tür için bir yıl uzatılır. Ancak bu süre dört ya da daha fazla gıda amaçlı hayvan türüne yönelik ürünlerde dokuz yılı geçemez.

(2) Aynı etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri ve derivatifleri, güvenilirlik ve etkinlikle ilgili özellikleri belirgin bir şekilde ayrı olmadığı sürece aynı kabul edilir. Aynı etkin maddenin farklı tuzları, esterleri ve derivatiflerinin, farklı güvenilirlik ve etkinlik değerleri olduğu iddia edildiğinde bunun kanıtı niteliğindeki ek bilgiler başvuru sahibinden talep edilir. Hızlı salımlı oral farmasötikler tek ve aynı farmasötik şekil olarak kabul edilir. Jenerik tıbbi ürünün ilgili kriterlerini karşıladığı gösterildiğinde, başvuru sahibinden biyo-yararlanım çalışması talep edilmeyebilir.

(3) Eğer ürün, jenerik tıbbi ürün tanımının kapsamına giremiyorsa ve biyo-eşdeğerliliği uygun biyo-yararlanım testleriyle gösterilemiyorsa ya da; aktif maddede, terapötik endikasyonda, gücünde, farmasötik şeklinde ve uygulama yolunda referans ürünle bire bir olmayan herhangi bir farklılık varsa, uygun güvenilirlik ve kalıntı testleriyle klinik öncesi ve klinik denemelerin sonuçları gösterilmelidir.

(4) Referans bir biyolojik kökenli veteriner tıbbi ürüne benzer bir ürün; özellikle hammadde ve üretim sürecinin farklı olması nedeniyle jenerik tıbbi ürün tanımını karşılamıyorsa uygun klinik öncesi ve klinik deneme sonuçları sunulmalıdır. Talep edilecek ek bilginin tipi ve ürün dosyası kılavuzunda belirtilen şartları ve ilgili detaylı rehberlik notlarını karşılayacak nitelikte olmalıdır. Referans tıbbi ürünün dosyasındaki diğer bazı test ve denemelerin sonuçları sunulamaz.

(5) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen hükümlere istisna olarak, etkin maddenin on yıldan beri geniş kullanım alanı bulduğunun, fark edilebilir bir etkinlik ve kabul edilebilir bir güvenilirliğinin olduğunun ürün dosyası kılavuzunda belirtilen şartlara göre ve uygun bilimsel literatürlerle destekleyerek gösterilmesi halinde; güvenilirlik, kalıntı, klinik öncesi ve klinik deneme sonuçları istenmeyebilir.

(6) Eğer bir başvuru sahibi gıda üretim amaçlı hayvan türü için izin alabilmek için bilimsel çalışmalara refere etmişse ve pazarlama izninin genişletilmesi için gıda üretim amaçlı başka hayvan türüne yönelik daha ileri klinik denemelerle birlikte yeni kalıntı çalışmaları yaptıysa, bu çalışmalar veya denemeler üç yıl boyunca başkası tarafından kullanılamaz.

(7) İzinli ürünlerin kombinasyonunda yer alan ancak önerilen kombinasyonda daha önce terapötik amaçla kullanılmamış ürünlere izin verilebilmesi için bu kombinasyona ait güvenilirlik ve kalıntı testleri, gerektiğinde yeni klinik öncesi ve klinik denemeler talep edilir. Ancak her bir aktif için bilimsel referans sunulması talep edilmez.

(8) İzin verildikten sonra, izin sahibi, ürünün dosyasındaki farmasötik, güvenilirlik ve kalıntı ile ön klinik ve klinik dokümantasyonun, aynı aktif madde ve farmasötik form ve aynı kalitatif ve kantitatif formüle sahip bir sonraki başvuruların değerlendirilmesi amacına yönelik olarak kullanılmasına izin verebilir.

(9) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinden istisnai olarak ve yine veteriner biyolojik ürünlerle ilgili istisnai durumlarda, başvuru sahibinden hedef hayvan üzerinde yapılması gereken ancak bazı geçerli gerekçelerle yapılamayacak türden bazı saha sonuçları talep edilmeyebilir.

(10) Bakanlık, amacı dışı kullanımının mümkün olmadığı ve özel takip gerektirmediği durumlarda, akvaryum balıkları, kafes kuşları, evcil güvercinler, küçük kemirgenler, yaban gelinciği ve evcil hayvan gibi tutulan tavşanlarda kullanılacak ürünlere pazarlama izni verilmesi sırasında, diğer ürünlerden talep edilen şart, bilgi ve belgelerden bazılarını talep etmeyebilir, bu ürünler için farklı bir izin prosedürü izleyebilir.

(11) Bu Yönetmeliğin diğer hükümlerinin ve hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuat hükümlerinin saklı kalması şartıyla, Bakanlık, sadece aşağıdaki tüm şartları karşılayan homeopatik veteriner tıbbi ürünler için özel ve basitleştirilmiş izin prosedürü uygulayabilir;

a) Uygulama yolu, Avrupa Farmakopesinde veya herhangi bir ülkede kullanılan resmi bir farmakopede yer alan,

b) Veteriner tıbbi ürün etiketinde ya da başka bir bilgi kaynağında herhangi bir terapötik endikasyon yer almayan,

c) Ürünün güvenilirliğinin garanti altına alınması için yeterli bir seyreltme derecesi sağlanmış, özellikle, ana tentüre göre 1/10.000’den daha yoğun olmayan.

(12) Terapotik bir endikasyon iddiası olan veya onbirinci fıkrada tanımlanan ürünlerin dışında kalan homeopatik ürünlerde normal izin prosedürü uygulanır. Bakanlık, özel basitleştirilmiş izin prosedürüne dahil edilemeyecek ve pet hayvanlarında veya egzotik türlerde kullanılacak homeopatik ürünlerden, diğer ürünlerden talep edilen bilgi, belge ve çalışmaların bazılarını istemeyebilir, özel kurallar getirebilir. Özel basitleştirilmiş izin prosedürü, aynı homeopatik stok ya da stoklardan türetilen birçok homeopatik veteriner ürüne uygulanabilir. Ürünlerin farmasötik kalitesini ve her serinin aynı homojenliğe sahip olmasını sağlamak amacıyla ürünle ilgili olarak aşağıdaki bilgiler temin edilir:

a) Homeopatik stok ya da stokların bilimsel ya da farmakopede verilen adı, muhtelif uygulama yolları ile ilgili bilgi, farmasötik formu ve seyreltme oranı.

b) Homeopatik stok ya da stokların nasıl elde edildiği ve kontrolü, homeopatik tabiatının kanıtı, biyolojik madde içeren homeopatik ürünlerde patojenlerin yokluğunun nasıl sağlandığı hakkında detaylı bilgi.

c) Her bir farmasötik form için üretim ve kontrol protokolü ve seyreltme ile potensiyasyon tanımı.

ç) İlgili tıbbi ürün için üretim izni.

d) Aynı tıbbi ürün için başka bir üye ülke tarafından verilmiş ruhsat ya da izinlerin onaylı örnekleri.

e) Ürünün bir ya da daha fazla sayıda iç ve/veya dış ambalaj örnekleri, maketleri.

f) Ürünün stabilitesi ile ilgili veriler.

g) Gerekli tüm doğrulamayla beraber önerilen kalıntı arınma süresi.

(13) Bir ürünün bulunabilirliğinin hayvan ve halk sağlığına sağlayacağı faydanın, belirli belgelerin sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğu ve ürünün sınırlı pazara sahip olduğunun, Genel Müdürlükçe yayımlanacak kılavuza uygun şekilde gösterildiği durumlarda, ürünün güvenilirlik veya etkinliğine dair kapsamlı belgeler istenmeyebilir. Bu durumda kullanım talimatlarında ürünün sınırlı bir güvenilirlik ve etkinlik çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilir.

(14) Bir ürünün acil olarak bulunabilirliğinin sağladığı faydanın, ürünün belirli kalite, etkinlik ve güvenilirlik belgelerinin sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğunun Genel Müdürlükçe yayımlanacak kılavuza uygun şekilde gösterildiği hayvan ve halk sağlığı ile ilgili olağanüstü durumlarda, ilgili tüm çalışmalar talep edilmeyebilir. Bu durumda başvuru sahibi, kalite, etkinlik ve güvenilirlikle ilgili talep edilen tüm belgelerin sağlanamayacağını tarafsız ve doğrulanabilir kanıtlarla Bakanlığa sunmalıdır. Bakanlık bu ürünlere, özellikle güvenilirlikle ilgili hususlar başta olmak üzere, ürünün kullanımına şart veya kısıtlamalar getirilmesi, kullanıma ilişkin yan etkilerin derhal bildirilmesi veya izin verilmesi sonrası bazı çalışmaların yürütülmesi şartıyla izin verebilir. Bu fıkra hükümlerine göre izin verilmiş ürünlerin kullanım talimatlarında yalnızca sınırlı kalite, etkinlik veya güvenilirlik çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilir.

(15) Yenilikçi tedavi ürünlerine ilişkin başvuru dosyası 8 inci maddeye uygun olarak Genel Müdürlüğe sunulur.

Ürün özellikleri özeti

(1) Ürün özellikleri özeti, aşağıdaki sıralamaya göre şu bilgileri içermelidir;

a) Veteriner tıbbi ürünün adı, gücü ve farmasötik şekli,

b) Genel bilinen isim veya kimyasal tanım kullanılarak, ürünün içerdiği aktif maddelerin kalitatif ve kantitatif, yardımcı maddelerin kalitatif ve talep edildiğinde kantitatif olarak tanımı,

c) Farmasötik şekil,

ç) Klinik özellikler;

1) Hedef türler,

2) Her bir hedef tür için kullanım alanı,

3) Kontrendikasyonlar,

4) Her bir hedef tür için özel uyarılar,

5) Ürünü hayvana uygulayan kişinin alması gereken tedbirleri de içerecek şekilde kullanımda dikkat edilecek özel hususlar,

6) Ters etkiler (sıklığı ve önemi),

7) Gebelik, laktasyon ve yumurtlama periyodunda kullanımı,

8) Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri,

9) Dozaj ve kullanım yolu,

10) Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar,

11) Çeşitli gıda maddeleri için sıfır gün olanlar da dahil kalıntı arınma süreleri.

d) Farmakolojik özellikler;

1) Farmakodinamik özellikler,

2) Farmakokinetik özellikler.

e) Farmasötik özellikler:

1) Yardımcı maddelerin listesi

2) Majör/önemli geçimsizlikler,

3) Raf ömrü, gerekirse ürün karıştırıldıktan sonraki ya da birincil ambalaj ilk defa açıldıktan sonraki raf ömrü,

4) Muhafaza şartları,

5) Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu,

6) Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa, bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar,

f) Pazarlama izni sahibi,

g) Pazarlama izni numarası,

ğ) Pazarlama izninin ilk verilme veya yenileme tarihi,

h) Metin değişiklik tarihi.

(2) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen kritik özetler, Bakanlığa sunulmadan önce asgari teknik ve profesyonel kalifikasyona sahip oldukları bir özgeçmişte gösterilen kişiler tarafından kaleme alınıp imzalanır. Bu kişiler ürün dosyası kılavuzuna uygun olarak kullandıkları bilimsel verileri doğrular. Bu kişilerin birer detaylı özgeçmişi ürün özellikleri özetine eklenir.

Etiket ve prospektüs

(1) Pazarlama iznine sahip tüm ürünler, Bakanlıkça onaylanmış prospektüs ve etiket ile birlikte piyasaya sunulmak zorundadır. Ancak Bakanlık tarafından, fiziki olarak her ürünle birlikte bir prospektüsün sunulamayacağı ürünler için bu hüküm uygulanmayabilir.

(2) Bakanlığın izni olmadan, onaylı prospektüs ve etiketlerde değişiklik yapılamaz.

(3) Bu madde hükümlerine uymayan ürünler hatalı olarak kabul edilir.

(4) İç ve dış ambalajlara ait etiketler ürün özellikleri özetine uygun olarak ve okunaklı bir şekilde aşağıdaki bilgileri içermelidir:

a) “Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır” ifadesi,

b) Ürünün ticari adı, gücü ve farmasötik şekli,

c) Birim farmasötik şekildeki etkin maddeler ve miktarlarını belirten bileşimi,

ç) Gerektiğinde, yardımcı maddelerin isim ve miktarları,

d) Kısa kullanım amacı veya tedavi sınıfı,

e) Kullanıldığı hayvan türü, önerilen mutad doz ve uygulama yolu ile istendiğinde uygulama şekli,

f) Gerektiğinde, zehirlenme belirtileri ve antidotu,

g) Gıda değeri olan hayvanlarda; elde edilecek gıdaların cinsine göre, sözkonusu gıdalarda bulunmasına izin verilen ilaçların kabul edilen azami kalıntı seviyelerine inmesi için gereken süreler ve diğer tedbirler hakkında kısa uyarı,

ğ) “Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz” ve “Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz” uyarıları,

h) Muhafaza şartları, istendiğinde bozulma belirtileri,

ı) İstendiğinde, kullanım sonu ambalajın ya da artan kısmın imhası hakkında bilgi,

i) Ticari takdim şekli,

j) Satış yeri ve şartları,

k) Pazarlama izni tarihi ve numarası,

l) Pazarlama izni sahibinin adı ve adresi,

m) Üretim yerinin adı ve adresi,

n) İstendiğinde, lisans sahibi,

o) İstendiğinde, hayvan türüyle ilgili sembol veya figür,

ö) Seri numarası,

p) Son kullanma tarihi ve/veya üretim tarihi,

(5) Yukarda yer alan bilgilerin tamamının sığmaması veya okunamayacak kadar küçük boyutlu yazı kullanılmasının zorunlu olması halinde, Bakanlığında uygun görmesi şartıyla, sağlık açısından önemli olamayacak bazı maddeler etiketlerde yer almayabilir.

(6) İç ambalajın bir dış ambalaj içinde sunulması ve ürünün bir prospektüs ile birlikte verilmesi şartıyla, yukardaki bilgilerin yazılmasının mümkün olmadığı ampul veya çok düşük hacimli flakonlar gibi küçük ambalajlar için aşağıdaki bilgilerin yazılması yeterlidir;

a) Veteriner tıbbi ürünün adı ve gücü,

b) Aktif maddelerin miktarı,

c) Uygulama yolu,

ç) Seri numarası,

d) Son kullanma tarihi,

e) “Sadece hayvan sağlığında kullanılır” ibaresi.

(7) Bilgiler Türkçe olarak sunulur. Bakanlık talep edilmesi halinde ürünlerin biri Türkçe olmak üzere farklı ülke dillerinde hazırlanmış prospektüs veya etiket ile satılmasına izin verebilir. Farklı dillerde hazırlanmış etiketlerdeki teknik bilgiler Türkçe etiket bilgileriyle uyumlu olmak zorundadır. Yurt dışında izinli ve yabancı dilde hazırlanmış etiketlerin üzerine, Türkçe etiketler düşmeyecek şekilde yapıştırılarak ve Türkçe prospektüs hazırlanarak ürünler piyasaya verilebilir. Bakanlık, Türkçe iç etiket uygulamasının ürüne olumsuz etkisi olacağı durumlarda, ürünün Türkçe bir dış ambalaj ve/veya prospektüs ile birlikte verilmesi şartıyla, iç etiket bilgilerinin Türkçe olmamasına izin verebilir.

(8) Dış ambalajın olmadığı hallerde, prospektüste yer alan bütün bilgiler iç ambalaj (şişe gibi) üzerinde yer almalı, bunun mümkün olmaması halinde ürünle birlikte prospektüs verilmesi garanti altına alınmalıdır.

(9) Prospektüsler, ürünün dosya ve onaylı ürün özellikleri özetine uygun olarak asgari şu bilgileri içerecektir.

a) “Sadece hayvan sağlığında kullanılır” ifadesi,

b) Veteriner tıbbi ürünün ticari ismi ve gücü ile istendiğinde, kullanıldığı hayvan türünü ifade eden bir terim ya da “veteriner” ifadesi,

c) Farmasötik şekli,

ç) Tedavi sınıfı,

d) Bileşimi,

e) Farmakolojik özellikleri,

f) Kullanım sahası, kullanım şekli, zamanı, aralığı, dozajı ve hedef hayvan türü,

g) Özel klinik bilgiler ve hedef türler için özel uyarılar,

ğ) İstenmeyen etkiler,

h) İlaç etkileşimleri (geçimlilik ve geçimsizlik ile diğer etkileşimler),

ı) Doz aşımında belirtiler, tedbirler ve antidot,

i) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılması durumunda; elde edilecek her bir gıdanın cinsine göre, söz konusu gıdalarda bulunmasına izin verilen ilaçların kabul edilen azami kalıntı seviyelerine inmesi için gereken süreler ve diğer tedbirler,

j) Kontrendikasyonlar,

k) “Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız”, “Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz” ve “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız” şeklinde genel uyarılar,

l) Uygulayıcının alması gereken önlemler ve hekimler için uyarılar,

m) Muhafaza şartları ve raf ömrü,

n) Kullanım sonu imha ve hedef olmayan türler için uyarılar,

o) Ambalajın nitelik ve miktarını gösteren ticari takdim şekli,

ö) Satış yeri ve şartları,

p) Prospektüsün onay tarihi,

r) Pazarlama izni tarih ve numarası,

s) Pazarlama izni sahibi ve adresi,

ş) Üretici firma ve adresi.

(10) Homeopatik ürünlerin prospektüs ve etiketlerinde yalnızca aşağıdaki bilgiler yer alabilir;

a) Çok açık ve okunaklı bir biçimde, “onaylanmış bir tedavi alanı olmayan homeopatik veteriner tıbbi ürün” ibaresi,

b) Üretildiği farmakopeye uygun sembolleri kullanarak, sırasıyla, stok ya da stokların bilimsel isimleri ve sulandırma oranları,

c) Pazarlama yetkisine sahip kişinin ve gerekli olduğunda üretici firmanın adı ve adresi,

ç) Uygulama metodu ve eğer gerekiyorsa uygulama yolu,

d) Son kullanma tarihi,

e) Farmasötik şekli,

f) Satışa sunulan ürünün içeriği,

g) Varsa, muhafazası ile ilgili alınacak özel önlemler,

ğ) Hedef türler,

h) Gerektiği durumlarda özel uyarılar,

ı) Seri numarası,

i) Pazarlama izni tarih ve numarası.

(11) Bakanlık, yukarda bahsedilen bilgilerin dışında önemli olan veya sonradan elde edilen verilere dayalı bilgilerin ve izleme sistemine yönelik işaretlerin prospektüs ve etiketlerde yer almasını şart koşabilir. Bu durum daha önce onaylanmış prospektüs veya etiketler için de geçerlidir.

(12) Etiket ve prospektüsler üzerinde fotoğraf ve resim bulunamaz. Ancak, gıda değeri olmayan hayvanlarda kullanılacak ürünler ve özel uygulama yöntemi olan ürünler için bu hükümden istisna edebilir. Etiket üzerinde firma amblemi veya logosu ile ürünün kullanılabileceği hayvan türlerini gösteren hayvan figürleri bulunabilir. Bakanlık bazı işaret veya figürlerin de etiket veya prospektüste yer almasını zorunlu tutabilir.

Reçeteye tabilik

(1) Ürünler, reçeteye tabilik açısından; reçeteye tabi ürünler ve reçeteye tabi olmayan ürünler olarak iki gruba ayrılır.

(2) Aşağıdaki özellikleri taşıyan ürünler reçeteye tabidir;

a) Kullanımı veya tedariki resmi kısıtlamalara veya takibe bağlı olan ürünler,

b) Güvenlik aralığı dar olan, etiket bilgilerine göre kullanılsa bile insan, hayvan ve çevre sağlığına önemli etkileri olabilecek ürünler,

c) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılan ve özellikle kalıntıya neden olan ürünler,

ç) Hekimler tarafından eczacıya hazırlatılan ürünler,

d) Özellikleri sebebiyle amaç dışı kullanıma uygun ürünler,

e) Teşhis veya tedaviyi etkileyecek nitelikte değişikliklere neden olan ürünler,

f) Etkin maddesi beş yıldan daha az süredir piyasada olanlar.

(3) İkinci fıkradaki hükümler saklı kalmak kaydıyla, Bakanlık, her birimdeki etkin madde miktarı, uygulama yolu ve toksikolojik etkileri gibi ürün özelliklerinin değerlendirilmesi sonucunda, sağlık açısından risk oluşturmadığı, rutin kullanıma elverişli olduğu ve suistimale açık olmadığı kanaatine varılan ürünlerin reçetesiz satışına izin verebilir.

Ticari isim

(1) Ürünlere ticari isim verilirken aşağıdaki hususlar göz önüne alınır;

a) İsimler, ürünün özellikleri ile ilgili yanıltıcı ifadeler içeremez.

b) Hastalık isimleri, etkenleri ve belirtileri ticari isim olamaz. Biyolojik ürünlerde isimle birlikte suş, serotip veya hastalık isimleri ile bunların kısaltmaları kullanılabilir.

c) Etkin maddeler tek başına ticari isim olarak verilemez. Ancak, izin sahibinin ticari ismi ile etkin madde ismi birlikte kullanılarak ticari isim olarak verilebilir.

ç) Piyasaya verilmiş bir ürüne ait ticari isim, etkin maddeleri farklı olan başka bir üründe kullanılamaz.

d) Teklif edilen ticari isim, Bakanlık tarafından değerlendirilir. Bakanlık, gerekli hallerde isim değişikliği talep edebilir.

e) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmak kaydıyla izin sahibinin önerdiği ticari adlar kabul edilir. Ancak, yetkili mercilerden alınan isim hakları ile diğer ürün isimleri arasında karışıklığı önlemek amacıyla yapılan Bakanlık uygulamaları saklıdır.

(2) Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerine uymayan izinli ürünlere ait isimlerin veya ürünlerin gücünü gösteren ifadelerin değiştirilmesini talep edebilir. Bakanlıkça talep edilen isim değişikliklerinde harç veya ücret alınmaz.

Başvuru dosyalarının ön incelemesi

(1) Pazarlama izni almak üzere yapılan başvuruya ait dosya, idari belgeler açısından Genel Müdürlük tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir.

(2) Başvuru dosyasının Bakanlığa ulaşmasından itibaren otuz gün içinde ön inceleme tamamlanır. Ön incelemesi sonucunda uygun olan dosyalar, detaylı incelemeye tabi tutulur. Bu amaçla dosyalar komisyon veya komisyonlara sevk edilir.

(3) Başvuru dosyasında eksiklik veya uygunsuzluk bulunması halinde, durum başvuru sahibine, ön inceleme süresinden sonra en geç on beş gün içinde bildirilir. Başvuru sahibi ilk bildirimden itibaren, Bakanlıkta geçen süreler hariç, yüz yirmi gün içinde eksiklik veya uygunsuzlukları giderir. Uygun bulunan dosyalar, değerlendirilmek üzere komisyona sevk edilir. Süresi içerisinde eksiklik veya uygunsuzlukları giderilmeyen veya uygun bulunmayan dosyalar sahibine iade edilir.

(4) Eksiklik ve uygunsuzlukların giderilerek Genel Müdürlüğe sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır. Uygun bulunan dosyalar, değerlendirilmek üzere komisyona sevk edilir. Başvuru dosyasında eksiklik veya uygunsuzluk bulunması halinde başvuru, sahibine iade edilir.

Başvuru dosyalarının incelemesi

(1) Genel Müdürlükteki ön incelemesi neticesinde uygun bulunan başvuru, komisyona sevk edildiğinin başvuru sahibine bildirilmesini takip eden en fazla iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Bu süreye ön incelemede geçen süre başvuru sahibine tanınan ek süre, ürünlerin analizi için geçen süre ve diğer kurum ve kuruşlardan görüş alınması için geçen süreler dâhil değildir.

(2) İzin verilmesi işlemleri sırasında Bakanlık;

a) Uzman raporları da dâhil olmak üzere başvuru dosyasında yer alan bilgi ve belgeleri inceleyerek izin için gerekli şartların yerine getirilip getirilmediğini kontrol eder.

b) Deneme üretimi yaptırarak, ürünün kendisini, başlangıç maddelerini ve gerekirse ara ürünlerle diğer bileşenlerini, üreticinin uyguladığı ve başvuruda belirttiği test metotlarının 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendine uygun olup olmadığını tespit etmek amacıyla analiz edebilir, ettirebilir.

c) İlgili kuruluşlarla detaylı bir görüş alışverişi yaparak kalıntı saptanmasına yönelik analitik yöntemlerin uygunluğunu kontrol eder.

(3) Bakanlık, gerek gördüğünde ek bilgi talep edebilir. Bu durumda, ikiyüz on günlük süre dondurulur. Aynı şekilde başvuru sahibinden yazılı ya da sözlü açıklama talep edildiğinde de, bilgi sunulana kadar, bu zaman sınırlaması askıya alınacaktır.

(4) Bakanlık, ithal ürünlerin de bu Yönetmeliğe uygun olarak üretildiklerini ve/veya kontrol testlerinin uygunluğunu temin etmek amacıyla, test ya da kontrollerin yapıldığı tesisleri teftiş edebilir.

(5) İnceleme neticesinde, aşağıdaki hususların tespiti halinde başvuru reddedilir ve durum başvuru sahibine bildirilir;

a) Özellikle zooteknikal amaçlı kullanılacak ürünler başta olmak üzere, risk-fayda dengesini, hayvanın sağlığı ve refahı ile tüketicinin güvenliği aleyhinde bozacağına kanaat getirilmesi,

b) Ürünün etkisiz olduğu anlaşılırsa, etkisi kanıtlanamazsa veya etkisi yeterli değilse,

c) Formülasyonun farmasötik açıdan uygun ve kaliteli olmayacağı tespit edilirse,

ç) Kullanıma sunulmasında fayda görülmezse,

d) Önerilen kalıntı arınma süresinin, tedavi edilecek hayvanı veya ürünlerini tüketenlerde bir sağlık riski oluşturmasını bertaraf etmeye yetecek uzunlukta olmaması veya bu durumun kanıtlanamaması halinde,

e) Dosyanın, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmamış olması halinde,

f) Veteriner tıbbi ürünün, yasaklanmış bir kullanım alanına yönelik olması durumunda,

g) Kamu sağlığı, tüketici ve hayvan sağlığını korumaya yönelik olarak, konuyla ilgili yasal bir hazırlığın sürdüğü durumlarda.

(6) Genel Müdürlük, başvurusu uygun görülen başvuru sahiplerine pazarlama iznini ve onaylı prospektüs ve/veya ambalaj etiket örneklerini verir. Genel Müdürlük, izin verdiği ürün ve bu ürüne ait kısa bir özet bilgisini internet sitesi üzerinden yayınlar.

(7) Genel Müdürlük, istisnai durumlarda ve başvuru sahibiyle istişare halinde olarak, pazarlama iznini, başvuru sahibinin ürünün güvenilirliğiyle ilgili bir gereksinimin yerine getirilmesi, kullanılmasıyla ortaya çıkan herhangi bir durumun bildirilmesi ve alınacak tedbirlerin bildirilmesi şartlarına bağlayabilir. Bu türden izinlere objektif ve kanıtlanabilir gerekçelerle başvurulabilir.

(8) Genel Müdürlük, 9 uncu maddenin sekizinci fıkrası hükümlerine göre yapılan başvurularda, başvuruları kısmen veya tamamen komisyon incelemesinden muaf tutabilir.

Veteriner tıbbi ürün değerlendirme komisyonu

(1) Bakanlık, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili başvuruları ve bu ürünler ile ilgili diğer konuları değerlendirmek üzere komisyon veya komisyonlar oluşturabilir. Komisyonlar ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir.

(2) Komisyonun görevleri şunlardır;

a) Kendi çalışma ve karar alma prensiplerini tespit etmek,

b) Veteriner tıbbi ürünler ile ilgili müracaatları değerlendirmek, gerektiğinde izin müracaatının reddi, izinlerin iptali, askıya alınması ve ilgili diğer hususlarda değişiklik yapılması yönünde öneriler sunmak,

c) Veteriner hekimlikte kullanılan veya kullanılabilecek ürünler hakkında görüş bildirmek,

ç) Veteriner tıbbi ürün ve aletler ile ilgili mevzuat çalışmalarına katılmak,

d) Gerektiğinde veteriner tıbbi ürünlerle ilgili değişiklikleri değerlendirmek,

e) Bakanlıkça verilecek benzeri görevleri yapmak.

(3) Komisyon yıl içinde en az altı defa toplanır.

(4) Başvurular hakkındaki karar, dosyayı inceleyen üyeler tarafından ve bu üyelerin arasında oy çokluğu ile verilir. Aksi görüşler de tutanakta belirtilir.

(5) Bakanlığın uygun görmesi ya da talep etmesi durumunda; incelemeye alınan ürünle ilgili olarak görüş sunmak üzere, izin veya başvuru sahibi kişi ya da temsilcisi komisyona katılabilir.

(6) Komisyon ilgili uluslararası kuruluşlardan, üniversitelerden, araştırma kurumlarından ve izin verilen veya izin verme işlemi devam eden ürünlerin üretildikleri veya izinli oldukları ülkelerin resmi kurumlarından bilgi, belge veya görüş isteyebilir. Bu kurum ve kuruluşlarca görevlendirilecek kişileri komisyon toplantılarına davet edebilir.

(7) Komisyon, başvuruların kabul edilmesi, başvuru dosyasında tespit edilen eksikliklerin giderildikten sonra komisyonda yeniden görüşülmesine gerek olmaksızın kabul edilmesi, başvuru dosyasında tespit edilen eksikliklerin giderildikten sonra komisyonda yeniden görüşülmesi veya başvuru dosyasının ret edilmesi şeklinde karar alır.

(8) Alınan karar, toplantı tarihinden itibaren on iş günü içerisinde müracaat sahibine Genel Müdürlükçe bildirilir. Başvuru sahipleri, başvurularının akıbetini takip etmekle mükelleftir. Komisyon karar tebliği tarihinden itibaren iki aylık süre içerisinde karara itiraz edilmemesi, komisyon kararının yerine getirilmemesi veya yerine getirileceğinin bildirilmemesi halinde, başvuru dosyası sahibine iade edilir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır.

(9) Komisyon, aldığı kararların yerine getirilebilmesi için başvuru sahibine yeterli süreyi tanır. Tanınan süre sonuna kadar başvuru sahibince kararın yerine getirilmemesi veya yeni bir ek süre talep edilmemesi halinde başvuru dosyaları iade edilir. Ek süre toplamda üç yılı geçemez. Genel Müdürlük dışındaki müracaat dosyaları, başvuru sahibine gönderilir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır.

Satış izin belgesi, farmakovijilans sorumlusu ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumu

(1) Pazarlama izni sahipleri, satış izin belgesi alabilmek için, ürünlerle ilgili farmakovijilans çalışmalarını yürütmek üzere bünyesinde tam zamanlı çalışan bir veteriner hekimi farmakovijilans sorumlusu olarak görevlendirir veya bu çalışmaları Bakanlıktan izinli bir yetkili farmakovijilans hizmet kurumuna yaptırır. Farmakovijilans hizmetlerinin yetkili bir hizmet kurumuna yaptırılması durumunda aşağıdaki esaslar geçerlidir.

a) Pazarlama izni sahipleri yetkili bir kurumdan hizmet alınması durumunda da bünyesindeki bir veteriner hekimi farmakovijilans sorumlusu olarak görevlendirir.

b) Hizmet alımına ilişkin noter onaylı iş sözleşmesi Bakanlığa sunulur.

c) Hizmet alınması pazarlama izni sahibinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

ç) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumları hizmet sözleşmesinin sonlandırılmasını otuz gün içerisinde Bakanlığa bildirir. Süresi içerisinde bildirimde bulunmayan farmakovijilans hizmet kurumları ilk seferinde uyarılır tekrarı halinde hizmet kurumunun izinleri iptal edilir.

d) Pazarlama izni sahipleri, yetkili farmakovijilans hizmet kurumundan aldığı hizmetin sonlanması halinde durumu hizmetin sonlanmasını takip eden otuz gün içerisinde Bakanlığa bildirir. Süresi içerisinde bildirimde bulunmayan ve yeni farmakovijilans sorumlusunu atamayan pazarlama izni sahibinin tüm ürünlerine ait satış izin belgeleri askıya alınır, yeni bir sorumlu atanana kadar ürünlerin piyasaya arzına izin verilmez.

(2) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumları faaliyetlerinde aşağıdaki hususları yerine getirir.

a) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumları pazarlama izni sahibi adına farmakovijilans çalışmalarını yürütebilmek için bünyesinde tam zamanlı bir veteriner hekimi yetkili farmakovijilans sorumlusu olarak görevlendirir.

b) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumlarının çalışma usul ve esasları ile denetimlerine ilişkin hususlar Bakanlıkça yayınlanan kılavuza uygun olmak zorundadır.

c) Faaliyetleri askıya alınan veya yetkileri iptal edilen farmakovijilans hizmet kurumları Bakanlık tarafından ilan edilir.

(3) Pazarlama izni sahipleri ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumları bünyelerinde çalışacak farmakovijilans sorumluları ile ilgili olarak aşağıda yer alan bilgi ve belgeler ile Genel Müdürlüğe başvurur;

a) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,

b) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması halinde, ilgili kişinin farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusu olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi,

c) Tüzel kişiliklerde görevli farmakovijilans sorumlusunun/yetkili farmakovijilans sorumlusunun, yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu tüzel kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge,

ç) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri.

(4) Başvuru sahibi tüzel kişiliklerin sahibinin veya ortaklarının birisinin farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusu olarak belirlenmiş olması halinde noter onaylı iş sözleşmesi istenmez.

(5) Farmakovijilans sorumluları, pazarlama izni sorumlusu ile üretim yerlerindeki sorumlu yönetici, üretim, kalite kontrol ve kalite güvence sorumlularından ayrı kişiler olmalıdır. Yetkili farmakovijilans hizmet kurumundan hizmet alınması durumunda veya gıda değeri olmayan hayvanlarda kullanılacak ürünlerin, farmakovijilans sorumlusu ve pazarlama izni sorumlusu da aynı kişi olabilir. Bu ürünlerin izin sahibinin aynı zamanda, ürünlerin üretim yerinin de sahibi olması durumunda, üretim yeri ile ilgili sorumlularının da, pazarlama izni sayısı ve satış hacmi dikkate alınarak, aynı kişi olmasına izin verilebilir. Pazarlama izni sahibi, farklı ürünler için farklı sorumlular atayabilir. Bakanlık, satış izni talep edilen izinli ürün sayısına orantılı olarak birden fazla sorumlu atanmasını zorunlu tutabilir.

(6) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusuna ait bilgi ve belgelerin uygun görülmesi halinde, pazarlama izni sahibi/farmakovijilans hizmet kurumu ve sorumlu adına Genel Müdürlükçe belge düzenlenir. Bu belge, daha sonraki başvurularda, ikinci fıkrada istenilen belgeler yerine kullanılabilir.

(7) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusu, görevden ayrılması halinde durumu ayrılış tarihinden itibaren bir ay içerisinde Bakanlığa bildirir. Görevden ayrıldığını süresi içinde bildirmeyen sorumluların, ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle veteriner tıbbi ürünler ile ilgili sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.

(8) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusunun görevden ayrılması halinde izin sahipleri bir ay içerisinde Bakanlığa bilgi vermek ve yeni bir sorumlu atamak zorundadır. Aksi halde pazarlama izin sahibinin tüm ürünlerine ait satış izin belgeleri askıya alınır, yeni bir sorumlu atanana kadar ürünlerin piyasaya arzına izin verilmez, hizmet kurumunun faaliyet izni yeni bir sorumlu atanana kadar askıya alınır.

(9) Tüzel kişiler, her yıl ocak ayında farmakovijilans sorumlusunun/yetkili farmakovijilans sorumlusunun görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel Müdürlüğe verir. Bu bildirimi yapmayan izin sahipleri uyarılarak bir ay süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayan pazarlama izin sahibine yeni satış izin belgesi düzenlenmez, gerektiğinde satış izni olan ürünlerin piyasaya arzı durdurulur, hizmet kurumunun faaliyet izni askıya alınır.

Veteriner biyolojik ürünlere satış izni belgesi verilmesi

(1) Pazarlama izni sahipleri, Türkiye’de üretilen veteriner biyolojik ürünlerin her serisi, yurt dışında üretilen ürünlerin her bir serisinin her bir ithalatı için, piyasaya arzdan önce satış iznine esas kontrollerde kullanılmak üzere numune alınması talebiyle il müdürlüğüne aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ile müracaat eder;

a) Ürünün ambalaj ve doz olarak miktarı, seri numarası ve son kullanım tarihinin belirtildiği dilekçe,

b) Farmakovijilans sorumlusu için Genel Müdürlükçe verilen belgenin fotokopisi,

c) Bakanlıkça hazırlanacak talimata uygun olarak hazırlanmış numune alınacak ürüne ait analiz sertifikası.

(2) Müracaat belgelerinin incelenmesi neticesinde il müdürlüğü görevlilerince Bakanlıkça hazırlanacak talimata uygun olarak ürünlerden numune alınır.

(3) İl müdürlüğü görevlileri aldıkları numuneleri, analiz sertifikasını, talimatla belirlenen diğer formlar ile birlikte Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezine gönderir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır.

(4) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezinde, gönderilen ürüne ait analiz sertifikalarının incelenmesi, numunelerin test edilmesi ve gerekli diğer değerlendirmelerin yapılması sonrasında, uygun olduğu görülen ürünlere, merkezin bağlı olduğu enstitü müdürlüğü tarafından satış izni düzenlenir.

(5) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezinde numunesi kontrol edilemeyen ürünler Bakanlıkça görevlendirilen başka bir enstitü müdürlüğünde yapılır. Kontrolü yapan Enstitü Müdürlüğü, ürünün uygunluğunu gösteren raporu Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezine gönderir. Bu ürünler için de satış izni merkezin bağlı olduğu enstitüsü müdürlüğü tarafından düzenlenir.

(6) Satış izin belgesi ile birlikte satış iznine esas yapılan testleri ve sonuçlarını gösteren rapor da başvuru sahibine gönderilir. Satış izni verilen ürünlere ait bilgiler Genel Müdürlüğe bildirilir.

(7) Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezi ya da başka bir Enstitü Müdürlüğünde satış iznine esas kontrolü yapılamayan ürünlerin satış izinleri için, üreticiye kontrol laboratuvarında ürünün kontrolü sırasında Veteriner Biyolojik Ürün Kontrol Merkezinde görevli bir veteriner hekim gözlemci olarak yer alır. Uygun bulunan ürünlere merkezin bağlı olduğu enstitüsü müdürlüğü tarafından satış izni düzenlenir.

(8) Satış iznine esas yapılan kalite kontrolleri sonrasında uygun olmadığı görülen ürünlere ait rapor, pazarlama izni sahibine gönderilir. Pazarlama izin sahibinin raporun tebliğini takip eden yedi gün içerisinde itiraz etmesi halinde ürün ikinci defa kontrol edilebilir. İtiraz üzerine yapılacak ikinci kontrol sonucu kesin kabul edilir. Uygun olmayan ürünler il müdürlüğü personeli gözetiminde imha edilir. Ürünün ithal edilmiş olması ve pazarlama izin sahibinin talebi halinde, uygun bulunmayan ürünler geldiği ülkeye iade edilebilir. İmha veya ihracat işlemine ait tutanak veya belgenin onaylı fotokopisi merkezin bağlı olduğu Enstitüsü Müdürlüğüne gönderilir.

(9) Veteriner biyolojik ürünlerin piyasaya arzından önce satış iznine esas işlemler Bakanlık tarafından uygulamaya konulan veteriner tıbbi ürün takip sistemleri yoluyla gerçekleştirilebilir.

Diğer veteriner tıbbi ürünlere satış izni belgesi verilmesi

(1) Veteriner biyolojik ürünler dışındaki ürünler için, her bir farklı ticari takdim şekline ilk piyasaya arzdan önce Genel Müdürlükçe satış izni düzenlenir.

(2) Pazarlama izni sahipleri, üretilen ya da ithal edilen ürünlerin kalite kontrol sonuçları ve talep edildiğinde ürünün piyasaya verilmeye hazır şeklinden örnekler ile Genel Müdürlüğe başvurur. Genel Müdürlük başvuruyu inceler ve ürünlerin bulunduğu yerin il müdürlüğüne, ürünlerden kontrole esas analiz için numune alınması için talimat verir ve ürünleri analiz ettirir. Daha önce farklı bir ticari takdim şekli analiz edilmiş ürünler, Bakanlıkça uygun görüldüğü takdirde, yeniden analiz edilmeyebilir.

(3) Kontrol sonucunda uygun olduğu görülen ürünlere Genel Müdürlükçe satış izni belgesi verilir.

(4) Uygun olmayan sonuçlar izin sahibine bildirilir. İtiraz değerlendirmeleri bu Yönetmeliğin 85 inci maddesine göre yapılır. Analiz sonucu uygun bulunmayan ürünlerin mülkiyeti, imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Bakanlık, satış izni alabilmek için pazarlama izni sahibine ikinci bir hak tanır. İkinci kontrolde de analizi olumsuz çıkan ürünlerin pazarlama izinleri iptal edilir, mevcut ürünlerin mülkiyeti imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Satış iznine esas kontrollerin ücreti, pazarlama izni sahibi tarafından karşılanır.

(5) İlk satış izninden sonra üretilen veya ithal edilen ürünlerin, her serisi için satış izin belgesi pazarlama izni sorumlusu tarafından düzenlenir. Pazarlama izni sorumlusu, piyasaya arz edilmeden önce gerekli tüm kontrolleri yaparak, ürünün izne esas özelliklere uygun olduğunu, ürünle ilgili tüm idari ve teknik süreçlerin gerçekleştirildiğini garanti eder. Pazarlama izni sorumlusu, her seri için verilen satış izin belgelerini en az beş yıl muhafaza etmek ve her seriye ait bilgileri talep edildiğinde Bakanlığa bildirmek zorundadır.

(6) Bakanlık, iyi üretim uygulamaları belgesi Bakanlıkça verilmemiş veya karşılıklı tanıma anlaşması bulunmayan ülkelerdeki tesislerde üretilen ürünlerin her bir serisini piyasaya arzdan önce, ilk seride olduğu gibi, gerektiğinde analiz ettirir.

Pazarlama izni sahibinin sorumlulukları

(1) Pazarlama izni sahibi, ilgili diğer mevzuat hükümlerine uymakla birlikte özel olarak aşağıdaki hususlardan da sorumludur;

a) Pazarlama iznine esas bilgi ve belgelerde yapılması düşünülen her değişiklik için önceden Bakanlığa yazılı bilgi vererek izin almak,

b) Ürün hakkında bilgi istenildiğinde Bakanlıkça verilen süre içerisinde cevap vermek,

c) Ürünlerin ve başlangıç maddelerinin kullanımı, kısıtlanması veya iptaliyle ilgili, dünyadaki gelişmelerden Bakanlığı haberdar etmek,

ç) Bakanlıkça istenen her türlü kaydı, güncel, izlenebilir ve denetlenebilir halde tutmak ve beş yıl süreyle muhafaza etmek, talep edilen her türlü bilgi ve belgeyi zamanında Bakanlığa vermek,

d) Bakanlıkça kontrol amacı ile istenen numunelerin alınmasını sağlamak,

e) Ürünleri pazarlama iznine esas bilgilere uygun olarak üretmek veya ürettirmek ve üretilen her serinin kalite kontrollerini yapmak veya yaptırmak, bu konularla ilgili güncel bilimsel ve teknik gelişmeleri takip ederek gerektiğinde adapte etmek,

f) Ürünün kalite kontrolü ile kalıntılarının tespiti için Bakanlığın talep ettiği gerekli maddeleri temin etmek,

g) Ürün piyasaya arz edildikten sonra ürünün etkin ve güvenilir kullanımı ile ilgili her türlü çalışmayı yürütmek, ürünlerin özellikle olumsuz etkilerini izlemek, bulguları ve şikâyetleri kaydetmek, raporları ve bulguları değerlendirerek sonuçları Bakanlığa ve bulunması halinde şikâyet sahibine de bildirmek,

ğ) Bakanlıkça belirlenen izin, değişiklik, belge yenileme, inceleme ve kontroller ile ilgili ücret ve harçları ödemek,

h) Ürünlerin öngörülen kalitede olmasını ve uygun şartlarla dağıtımını sağlamak,

ı) Talep edilmesi halinde, ürünlerin ve kalıntılarının analizi için uygulanacak analitik metotlarla ilgili teknik uzmanlık desteği sağlamak,

i) Üretilen veya ithal edilen her bir seriden Bakanlıkça belirlenen miktarda numunenin muhafazasını sağlamak,

j) Kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini yitirmiş ürünlerin ilgili mevzuata göre imhasını sağlamak.

(2) Bakanlıkça bir ürüne pazarlama izni verilmesi, sahibinin sorumluluğunu kaldırmaz ya da azaltmaz. Sorumluluk ürün piyasaya verildikten sonra da devam eder.

(3) Bakanlığa sunulan tüm bilgi ve belgelerin doğruluğundan başvuru sahibi sorumludur.

(4) Yurt dışında izinli ürünlerde değişiklik olması halinde değişiklik derhal Bakanlığa bildirilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Veteriner Tıbbi Ürünlerin Üretim Yerleri

İzin şartı

(1) Veteriner tıbbî ürünlerinin üretimi, bu Yönetmelik hükümlerine göre izin verilen üretim yerlerinde pazarlama iznine uygun olarak yapılır. Ancak, Sağlık Bakanlığından izinli üretim yerlerinde, Bakanlığa bildirimde bulunmak şartıyla, verilen pazarlama izni doğrultusunda veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbî ürün üretimi yapılabilir. Harici ektoparaziter sınıfındaki veteriner tıbbi ürünler, iyi üretim uygulamaları kılavuzunda belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmesi şartıyla, bitki koruma ürünleri üretimi için izin almış tesislerde üretilebilir.

(2) Bakanlıktan izinli üretim yerlerinde, veteriner tıbbi ürünler dışında üretim yapılamaz. Ancak, ilgili Bakanlık ve Kurumlarca düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, veteriner tıbbi ürün üretim yeri izni verilmiş yerlerde, üretici tarafından çapraz bulaşma riskini engelleyici tedbirlerin alınması ve bu tedbirlerin Genel Müdürlükçe uygun bulunması şartıyla, uygun formda ve sınıfta beşeri tıbbi ürünler ile takviye edici gıdalar üretilebilir. Ancak, canlı etkenlerle çalışılan üretim alanlarının beşeri ve veteriner tıbbi ürünler için ortak alan olarak kullanılması için ilgili Bakanlık ve Kurumlardan uygunluk alınması gerekir.

(3) Üretim yeri izni, ilaç etkin maddesi ile bitmiş ürünlerin tüm faaliyetlerini gerçekleştiren üretim yerlerine verilebileceği gibi dökme ürün üretimi, dolum, bölme, ikincil ambalajlama faaliyetleri, kalite kontrol ve seri serbest bırakma gibi üretim süreçlerinden birini veya birkaçını yürüten tesislere de verilebilir.

(4) Bir veteriner tıbbi ürünün yaşam döngüsü içerisinde, klinik öncesi geliştirme aşamasını takiben iyi üretim uygulamaları gereklilikleri aranır. Ancak araştırma ve geliştirme aşamasındaki veteriner tıbbi ürünün saha çalışmaları için Bakanlıktan izin alınır. Bakanlık üretim yerlerine araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde kullanım için yurtdışından veteriner tıbbi ürün, etkin madde, ambalaj malzemesi, mikroorganizma kültürü ithali için izin verebilir.

(5) Üretim yeri izni kapsamındaki alanlar, veteriner ecza deposu ve perakende satış yeri gibi faaliyetler için kullanılamaz.

(6) İhracat amaçlılar dâhil, Türkiye’de pazarlama izni bulunan ürünlerin üretildiği tesisler, personeli ve faaliyetleri veteriner tıbbi ürünler için iyi üretim uygulamaları kılavuzuna uygun olmalıdır.

Sorumlu yönetici

(1) Tesisine üretim izni almak isteyen üreticiler, Kanunun 12 nci maddesinin sekizinci fıkrasında belirtilen meslek gruplarından birisini sorumlu yönetici olarak tayin etmek ve tam gün süreyle istihdamını sağlamak zorundadır. Ancak veteriner biyolojik ürün üretilen üretim yerlerinde sorumlu yönetici olarak sadece veteriner hekim görev yapabilir. Sorumlu yöneticinin, izni olan bir veteriner veya beşeri tıbbi ürün tesisinde en az iki yıl süreyle görev yaptığını ve ürünlerin üretimi veya başlangıç maddesi, ara ürün ve bitmiş ürünlerin kalite kontrolleri veya kalite güvencesi ile ilgili konularda deneyim sahibi olduğunu ispat etmesi gerekir.

(2) Üretim yeri izni sahibi, koşulları taşıması halinde sorumlu yönetici sorumluluğunu bizzat kendisi yürütebilir.

(3) Sorumlu yöneticinin sorumlulukları şunlardır;

a) Tesisteki tüm faaliyetlerin mevzuata uygunluğunu sağlamak,

b) Üretimle ilgili tarih, ürün ismi, üretilen miktar, alıcı ile ilgili bilgiler ve seri numarası bilgileri başta olmak üzere, tüm kayıtların tutulmasını sağlamak,

c) Üretilen tüm ürünlerin, izin dosyasında belirtilen özelliklere ve gerekli kaliteye sahip olmasını sağlamak, bu amaçla gerekli tüm test ve analizlerin yapıldığını garantiye almak.

İzin verilmesi

(1) Veteriner tıbbi ürün üretim izni almak isteyenler ön izin almak üzere, aşağıdaki belgelerle Bakanlığa başvurur;

a) Açık adresi,

b) Varsa şehir planındaki yeri,

c) Bina ve yerleşim planları,

ç) Şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil belgesi,

d) Üretim akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilecektir)

e) Üretim tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler,

f) Üretim konuları ve üretimi yapılan farmasötik şekiller ile ilgili detaylı bilgi,

g) İmalat, kalite kontrol gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin listesi,

ğ) Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri.

(2) İnceleme sonucunda uygun bulunan başvurulara üretim yeri ön izni verilir, uygun bulunmayanlara uygunsuzluklar veya eksiklikler bildirilir.

(3) Üretim ön izni alanlar, veteriner tıbbi ürün üretim izni almak için, iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunar;

a) Sorumlu yönetici, kalite kontrol, kalite güvence ve üretim sorumlusunun;

1) Bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması durumunda diploma veya mezuniyet belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,

2) T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,

3) İlgili görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,

4) Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,

5) İlgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi ile mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge.

b) Üretim yeri ve üretici ile ilgili bilgiler;

1) Ayrılmış alanlarda imal edilmesi gereken ürünler,

2) Fason üretimi, analizi vs. yapılan ürünler,

3) Fason olarak yaptırılan üretim, analiz vs. gibi faaliyetler,

4) Gayri Sıhhi Müessese ruhsatının aslı veya noterlikçe onaylı sureti,

5) Veteriner tıbbi ürün etken maddesi üretim yeri için olumlu Çevresel Etki Değerlendirme Kararı, veteriner biyolojik ürünlerin dışındaki veteriner tıbbi ürün üretim yeri için olumlu Çevresel Etki Değerlendirme Kararı veya çevresel etki değerlendirmesi gerekli değildir kararı,

6) İlgili harç ve ücretlerin yatırıldığına dair makbuzlar.

c) Sorumluların bir ekip ile birlikte görev yapması halinde ekipte bulunanların kimlik, deneyim ve eğitim düzeyi bilgileri.

(4) Başvuru belgelerinin Bakanlığa sunulmasını takiben doksan gün içerisinde değerlendirilerek başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin uygunluğu incelenir. Eksiklikler tespit edilmesi halinde başvuru sahibine geri bildirim yapılarak bu eksiklikleri gidermesi istenir. Uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine iyi üretim uygulamaları belgesi için başvuru yapması gerektiği bildirilir. Yerinde gerçekleştirilen denetim sonucunda uygun bulunan tesislere iyi üretim uygulamaları belgesi ve üretim yeri izni birlikte verilir.

(5) Ön izin almadan veteriner tıbbi ürün üretim yeri izni almak isteyenler, bu maddenin birinci ve üçüncü fıkrasındaki tüm belgeleri sağlamalıdır.

(6) Veteriner biyolojik ürün üretilen ve kontrol edilen yerlerde, uygulanacak sağlık koruma bandı kullanılacak mikroorganizmalar ve alınan biyogüvenlik tedbirleri göz önüne alınarak uygulanır. Mikroorganizmaların üretimi ve kontrolü ile bu faaliyetler için kullanılacak deney hayvanlarının tutulduğu alanların taşıması gereken özellikler ve biyogüvenlik gereklilikleri ve sınıfları Bakanlıkça belirlenir.

(7) Üretim yeri izni, sadece başvuruda belirtilen üretim yeri ve farmasötik şekilleri için verilir. Üretim yerleri, iznin verilmesinden sonra Bakanlıkça yapılabilecek yeni düzenlemelerin de gereklerini yerine getirmek zorundadır. Bu işlemin yapılabilmesi için Bakanlıkça yeterli süre tanınır.

(8) Üretim veya kontrolde deney hayvanı kullanması gereken üretim yerleri, üretim izni başvurusundan önce, deney hayvanları ile ilgili mevzuata uygun olarak Bakanlıktan gerekli izinleri almış olmalıdır.

(9) Üretim yerinde yapılacak tüm değişiklikler için Bakanlıktan izin alınmalıdır. Bakanlık değişiklik taleplerini otuz gün içinde sonuçlandırır. Gerekli hallerde bu süre doksan güne çıkarılabilir. İlk başvuru ve değişiklik taleplerinde, başvurandan talep edilen eksikliklerin giderilmesi için gerekli süre doksan günlük süreye dâhil değildir.

(10) Türkiye’deki ve yurtdışındaki üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları kapsamındaki denetimi ve sertifikalandırması masrafları başvurana ait olmak üzere, gerçekleştirilir.

(11) Üretim yeri izni sahibi, üretim yerinin ve ürünlerinin iyi üretim uygulamalarına uygunluğunun sertifika ile tescilini talep edebilir.

(12) Bu madde kapsamında veteriner tıbbi ürün üretim yerlerine ön izin, üretim yeri izni ve değişiklik izni verilmesi amacıyla yapılan başvuruların değerlendirilmesi, yerinde denetimlerde yapılacak idari ve teknik kontroller ile belge düzenlenmesine ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir.

Üretim yeri sahibinin sorumlulukları

(1) Üretim yeri sahibinin sorumlulukları şunlardır:

a) Ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve dağıtımı konularını ilgili mevzuat hükümlerine göre yürütebilmek amacıyla gerekli personeli istihdam etmek.

b) Üretim tesisi ile ilgili tüm idari ve teknik değişiklikler için Bakanlığa bilgi vermek ve izin almak.

c) Sorumlu yöneticinin herhangi bir sebeple görevini sürdürememesi veya görevinden ayrılması durumunda Bakanlığı derhal bilgilendirmek.

ç) Bakanlık tarafından izin verilmiş denetçilere her türlü kolaylığı sağlamak, inceleme yapmalarına izin vermek.

d) Sorumlu yöneticinin görevini yapabilmesi için gerekli tüm şartları temin etmek.

e) Veteriner tıbbi ürünlerin iyi üretim uygulamalarına yönelik prensiplere uymak ve yalnızca iyi üretim uygulamalarına yönelik prensiplere uygun aktif maddeleri başlangıç maddesi olarak kullanmak.

f) Bu Yönetmelik hükümlerine göre çıkarılacak talimat ve kılavuzların gerekliliklerini yerine getirmek.

g) Üretim yeri izni, değişiklikler gibi Bakanlıktan izin alınması gereken konularla ilgili mevzuatta belirtilen ücret ve harçları ödemek.

Kalite yönetimi

(1) Üretici, farklı birimlerden gelen personel ve yönetimin aktif katılımı ile etkin bir farmasötik kalite güvence sistemini kurmalı ve uygulamalıdır.

Personel

(1) Üretim yerlerinde sorumlu yönetici dışında üretim, kalite güvence ve kalite kontrol sorumluları ile diğer personelleri istihdam eder. Personel ile ilgili aşağıdaki hususlar sağlanmalıdır.

(2) Sorumlu yönetici, üretim, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusu faaliyet sırasında üretim yerinde bulunmak ve bu Yönetmelikte yer alan sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlüdür. Sorumlu yöneticinin, üretim, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusunun görev başında olamayacağı durumlarda üretici, bu kişiler yerine vekâlet edecek aynı özelliklere sahip vekil görevlendirir ve bu durumu belgeler. Bu süre on günü aşacak ise durum Genel Müdürlüğe bildirilir. İki ayı geçecek işten ayrılmalarda Bakanlığın izni ile yeni bir sorumlu atanmalıdır.

(3) Yapılan denetimlerde işinin başında bulunmadığı tespit edilen sorumluya ikazda bulunulur. Aynı yıl içerisinde ikiden fazla ikaz alan sorumlunun görevi iptal edilir. Sorumluluk görevi iptal edilen kişinin, son görevinden ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili konularda sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.

(4) Üretici, sorumluların görevden ayrılması halinde derhal Bakanlığa bilgi vermek ve yeni bir sorumlu atamak zorundadır. Sorumluların ayrılışını bildirmeyen ve yeni sorumlu tayin etmeyen üreticilerin izinleri askıya alınır.

(5) Sorumlular, görevinden ayrılması halinde, durumu beş iş günü içerisinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Görevden ayrıldığını bildirmediğinin tespit edilmesi durumunda, ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle, ilgili kişinin veteriner tıbbi ürünler ile ilgili konularda sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.

(6) Sorumlulardaki değişiklik için, yeni sorumluya ait 23 üncü maddede belirtilen belgelerle durum, Bakanlığa bildirilir ve izin alınır.

(7) Üretimin tüm aşamalarının sorumluların kontrolünde yürütülmesi gerektiğinden, herhangi bir sebeple sorumluların görev başında olmaması halinde, vekâlet etme ile ilgili fıkranın hükümleri saklı kalmak üzere, üretim yapılamaz.

(8) Üretim yeri, her yıl ocak ayında sorumluların görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel Müdürlüğe vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayanlar uyarılarak bir ay ilave süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayan tesisin üretim yeri izni askıya alınır.

Bina ve donanım

(1) Bina ve donanım açısından;

a) Bina ve üretim donanımı, amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanır, inşa edilir, yerleştirilir ve düzenlenir,

b) Üretim süreci, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve genel olarak ürünün kalitesini etkileyebilecek herhangi bir olumsuz etkiyi önlemek, hata riskini en aza indirgemek ve etkili bir temizlik ve bakım temin etmek üzere, iyi üretim uygulamaları kılavuzu ile tasarımlanır ve düzenlenir,

c) Ürünün kalitesi açısından kritik olan üretim faaliyetleri için kullanılacak bina ve donanım, uygun nitelikleri taşır.

Dokümantasyon

(1) Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:

a) Üretici, tüm üretim faaliyetlerini kapsayan bir dokümantasyon sistemi kurmalıdır. Dokümanlar açık, hatasız ve güncelleştirilmiş olarak saklanır. Genel üretim faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş olan prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim dokümanları birlikte bulunur. Bu dokümanların düzenlenmesi, her seri üretimin geçmişini izlemeyi mümkün kılar. Seri ile ilgili olan dokümanlar, en az beş yıl ve serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süre ile muhafaza edilir. Ürün izni ile ilgili Bakanlığa sunulan ilk ve sonradan güncellenen dokümanlar, izin iptal edilene kadar muhafaza edilir.

b) Üretici, yazılı dokümanlar yerine elektronik, fotografik ya da diğer veri işleme sistemleri kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun bir şekilde saklayacak sistemi valide eder. Bu sistemle toplanan veri, okunaklı bir şekilde elde hazır bulundurulur. Elektronik olarak toplanmış veri, verinin kaybolmasına ve zarar görmesine karşı kopyalamak, yedeklemek ya da başka bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve veriler, talep edilmesi halinde yazılı olarak Bakanlığa sunulur.

Üretim

(1) Farklı üretim faaliyetleri, önceden oluşturulmuş bilgi ve prosedürler ile iyi üretim uygulamaları çerçevesinde gerçekleştirilir. Uygun ve yeterli kaynaklar, süreç içi kontrollerinde de sağlanmalıdır. Çapraz kontaminasyon ve diğer karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve kurumsal tedbirler alınır. Üretim sürecinde meydana gelen her yeni yöntem değişikliği veya önemli değişiklik valide edilir. Üretim sürecindeki kritik aşamalar, düzenli olarak tekrar valide edilir.

(2) Bu Yönetmeliğin amacına yönelik olarak, başlangıç maddesi olarak kullanılacak aktif maddelerin üretimi ile ilgili hususlar, aktif maddelerin tüm veya kısmi üretimi, ithalatı, bölme, paketleme, etiketleme de dâhil olmak üzere ürünün bileşimine girmeden önceki tüm süreçlerini içermelidir.

Kalite kontrol

(1) Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır:

a) Üretim yeri, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim, gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilir ve diğer birimlerden bağımsızdır. Kalite kontrol sorumlusu, izinli bir veteriner veya beşeri tıbbi ürün tesisinde olmak üzere, tıbbi ürünlerin üretimi, kalite analizleri, başlangıç maddelerinin kantitatif analizleri ve kontrolleri ile ilgili konularda en az iki yıl süreyle deneyim sahibi olmalıdır. Kalite kontrol sorumlusu, Kanunun 12 nci maddesinin sekizinci fıkrasında belirtilen meslek gruplarından olmak zorundadır. Ancak veteriner biyolojik ürün üretilen üretim yerlerinde kalite kontrol sorumlusu olarak sadece veteriner hekimler görev yapabilirler.

b) Kalite kontrol biriminin emrinde, başlangıç maddeleri, ara ve bitmiş ürün ile ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerçekleştirecek uygun personel ve donanımı sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol laboratuvarı bulunur. Bakanlıkça, üreticilere ve ithalatçılara üretimin belli kontrollerini üretim yeri dışındaki laboratuvarlarda yaptırabilmesi için taraflar arasında karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği fason anlaşma yapılması şartıyla izin verilir.

c) Kalite kontrol birimi, başlangıç madde ve malzemelerinden başlamak üzere, ürünlerin satış ya da dağıtımları için serbest bırakılmadan önce, analitik sonuçlara ek olarak, üretim koşulları, süreç içi kontrol sonuçları, üretim dokümanlarının değerlendirilmesi ve bitmiş ürün ile ambalaj da dâhil ürünlerin spesifikasyonlarına uygunluğu gibi önemli bilgileri de dikkate alarak, bitmiş ürünlerin son kontrollerini gerçekleştirir.

ç) Piyasaya arz edilen her bir seri ürün için iyi üretim uygulamaları kılavuzunda belirtilen sürede ve miktarda, bitmiş ürün örneği, serinin üretiminde kullanılan başlangıç maddesi ve ambalaj malzemesi muhafaza edilmelidir.

Fason işlem

(1) Fason işlemler aşağıdaki hususlar çerçevesinde yürütülür:

a) Fason yapılan bir üretim işlemi ya da üretimle ilgili herhangi bir işlem, taraflar arasında, karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği noter onaylı bir sözleşme ile yapılabilir.

b) Sözleşme, fason üretimi talep eden ve yüklenen arasındaki sorumlulukları ile özellikle fason yüklenicisinin iyi üretim uygulamalarını yerine getirmesini ve her serinin serbest bırakılmasından taraflardan hangi nitelikli kişinin sorumlu olacağını, açık bir şekilde belirler.

c) Fason yüklenicisi, fason üretim talep edenin yazılı izni olmaksızın kendisine verilmiş herhangi bir iş için üçüncü bir taraftan fason üretim talep edemez.

ç) Fason yüklenicisi, iyi üretim uygulamaları prensip ve ilkelerine uyar ve denetimle ilgili yükümlülükleri yerine getirir.

Şikâyetler ve ürünün geri çekilmesi

(1) Üretici, şikâyetlerin kaydedilmesi ve değerlendirilmesi ile birlikte ürünün herhangi bir anda piyasadan derhal geri çekilebileceği etkili bir dağıtım kayıt sistemi kurar. Şikâyete konu olan hata, üretici tarafından kaydedilir ve araştırılır. Yapılan işlemler sonucunda ürünün geri çekilmesi söz konusu ise, durum gecikmeksizin Bakanlığa bildirilir. Ürün diğer ülkelere ihraç edilmiş ise, bu ülkelere Bakanlık tarafından bildirilir.

Kendi kendine denetim

(1) Üretici, iyi üretim uygulamaları kapsamında gerekli düzeltici önlemleri almak amacıyla, kalite güvence sisteminin bir parçası olarak kendi kendine denetim işlemini yürütür. Bu tür kendi kendine denetim işlemlerinin ve buna dayalı düzeltmelerin kayıtları tutulur.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Veteriner Tıbbi Ürünlerin Toptan ve Perakende Satışı

Satış ile ilgili genel esaslar

(1) Veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere veteriner tıbbi ürünlerin toptan satışı, bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan ruhsat almış veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarında, perakende satışı ise eczaneler ile yine bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan veteriner tıbbi ürün perakende satış izni alan muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde yapılabilir. İnternet de dâhil olmak üzere belirtilen yerler dışında veteriner tıbbi ürün satılamaz. Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış amacıyla olmasa dahi, hizmet verilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için de perakende satış izni almak zorundadır.

(2) Ruhsatlı süs kuşları, akvaryum ve egzotik süs hayvanları satış yerleri veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünleri satabilir. Ancak bu yerler 35 inci maddede belirtilen şartları haiz olmalıdır. Bu şartları taşımayan yerlerin gerekli şartları sağlayıncaya kadar ürün satışına izin verilmez. Bu yerler kayıtları tutmak ve Bakanlıkça yayınlanan talimat ve kılavuzlara uygun hareket etmek zorundadır.

(3) Bakanlık, insan, hayvan ve çevre sağlığına olabilecek etkileri nedeniyle bazı ürünlerin satış ve kullanım şartlarına özel uygulamalar getirebilir.

(4) Ürün izin sahipleri, ürünlerinin üretimi için temin ettikleri başlangıç maddelerini Bakanlığın izni olmadan başka bir izin sahibine devredemez, başka amaçla kullanamaz, ticaretini yapamaz.

(5) Satış yerlerinde ürün ya da terkip hazırlanamaz, ürünler sadece pazarlama iznine esas takdim şekilleri ile satılabilir; ancak, Bakanlıkça uygun görülenlerin iç ambalaj bütünlüğü bozulmayacak şekilde satışına izin verilebilir.

(6) Tüm satış yerleri, ürünlerin pazarlama ve satış izin belgesine sahip olup olmadığını izlemek zorundadır. Satış yerlerinde izinsiz, sahte, taklit, son kullanma tarihi geçmiş, ambalajı açılmış veya bozuk ürünlerle izne esas halinden farklı olan ürünlerin ve Bakanlıkça bildirilen serilerin satışı ve dağıtımı yasaktır. Tespiti halinde bu tür ürünler ayrı bir yere alınır ve durum derhal il müdürlüğüne bildirilir ve talimatlar doğrultusunda hareket edilir. Bildirimi yapılmamış ürünlerin tespiti halinde satış yerleri hakkında Bakanlıkça gerekli işlemler yapılır.

(7) Veteriner biyolojik ürünler dışındaki veteriner tıbbi ürünlerin pazarlama izni sahipleri, ürünlerini sadece veteriner ecza depolarına ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarına dağıtabilir. Pazarlama izni sahipleri, ürünleri sadece üretildiği üretim yerinde veya temsilci veteriner ecza deposunda muhafaza eder.

(8) Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerini yerine getirmeyen toptan ve perakende satış yerlerine ürünlerin satışını veya devrini engelleyebilir.

(9) Pazarlama izni sahipleri, satış yerleri veya kendisine ürün alma yetkisi verilen kişiler, ürünleri bağış, promosyon, destekleme gibi gerekçelerle işletmelere, çiftliklere, hayvan sahiplerine ve satış yetkisi olmayan teşekküllere dağıtamaz.

(10) Veteriner tıbbi ürün satan Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depoları ve eczaneler de bu Yönetmelik hükümlerini yerine getirmek zorundadır.

(11) Beşeri tıbbi ürünler ve bitki koruma ürünleri hariç olmak üzere, veteriner tıbbi ürün veya üründe kullanılacak başlangıç maddelerinin yapımında kullanılan ve anabolik, antienfeksiyöz, antiparaziter, antienflamatuvar, hormonal ya da psikotropik etkili maddeleri bulunduran, ithal ve ihraç eden veya ticaretini yapanlar; Bakanlığa karşı sorumlu olup veteriner tıbbi ürün takip sistemlerine kayıt olmak, yayımlanan talimat ve kılavuzlara uymak, ürünlerin ticareti ile ilgili tüm kayıtları detaylı bir şekilde tutmak ve gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere en az üç yıl boyunca muhafaza etmek zorundadırlar.

(12) Pazarlama izni sahipleri, üretim yerleri, veteriner ecza depoları, perakende satış izinli yerler ve Bakanlıktan toptan veteriner tıbbi ürün temini için izin alan hayvancılık işletmeleri; Bakanlıkça belirlenen yazılı ve elektronik izleme sistemlerine uymak ve gerekli altyapıyı kurmak zorundadır. Bakanlıkça verilen süre içerisinde izleme sistemlerinin gereğini yerine getirmeyenlerin pazarlama, üretim yeri, perakende satış yeri veya toptan temin izni veya veteriner ecza deposu ruhsatı şartlar sağlanıncaya kadar askıya alınır. İzleme sisteminin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren yapılacak tüm izin ve ruhsat başvurularında, başvuru şartlarına ek olarak izleme sisteminin gereklilikleri de aranır.

(13) Bu Yönetmelik hükümlerine göre izin verilen yerler, sadece izin kapsamında faaliyet gösterebilir. Bu yerlerin dışında kalan yerler ile dernek, birlik ve vakıf gibi kuruluşlar veteriner tıbbi ürün alım, satım, depolama ve dağıtımı yapamaz.

(14) Pazarlama izni sahipleri ve depoların satış ve iade işlemlerinde düzenlenecek fatura ve belgelerde; işlem tarihi, satış/iade miktarı (ambalaj boyutu ve sayısı), alıcı adı ve adresi ile ürüne ait bilgiler (adı ve farmasötik form/güç bilgisi, seri numarası ve son kullanma tarihi) yazılır.

Satış yerlerinin özellikleri

(1) Toptan ve perakende satış yerleri, faaliyetlerini ilgili mevzuat hükümlerine göre yürütebilmek amacıyla, uygun ve yeterli donanım ile fiziki yapılanmaya sahip olmak zorundadır.

(2) Satış yerlerinin taşıması ve uyması gereken esaslar Bakanlıkça Bakanlık internet sayfasında yayınlanan kılavuz ile belirlenir. Ancak muayene odası, ameliyat odası gibi bölümlerde, sadece müdahalelerde kullanılacak ürünler bulundurulabilir.

(3) Pazarlama izni sahipleri ve depolar, dağıtım sırasında ürün özelliklerini etkilemeyecek tüm önlemleri almak ve Bakanlık talimatlarına uymak zorundadır. Bu konuda sorumluluk dağıtım yapana aittir.

Veteriner ecza depolarının faaliyet kapsamları ve bulundurulması mecburi ürünler

(1) Veteriner ecza deposu, faaliyet kapsamını aşağıda yazılı bentlerden en az birisi için belirleyerek, kapsamındaki türlere yönelik veteriner tıbbi ürünleri en az Bakanlıkça belirlenen miktarlarda bulundurur. Bulundurulması zorunlu ürünler ve miktarları Bakanlık internet sayfasında duyurulur.

a) Sığır, koyun, keçi, manda, tek tırnaklılar ve arı.

b) Kanatlılar, balıklar ve diğer su hayvanları ile arı.

c) Kedi ve köpek ile diğer ev ve süs hayvanları.

(2) Veteriner ecza deposu, faaliyet kapsamı dışındaki diğer türler için de belirleyeceği miktarda veteriner tıbbi ürün bulundurabilir.

(3) Bakanlık, ülke genelinde veya belirli bir bölgede bulunan veteriner ecza depolarının, hayvan sağlığı için önem arz edebilecek bazı ürünleri, faaliyet kapsamı dışında olsa dahi Bakanlıkça belirlenen miktar ve sürede stokta bulundurmasını zorunlu tutabilir.

(4) Veteriner ecza depoları, stokları ölçüsünde eczaneler ve perakende satış izinli yerler ile diğer depolardan gelen veteriner tıbbi ürün taleplerine yanıt vermek, veteriner tıbbi ürünleri en kısa sürede ve en uygun şartlarda talep edilen yerlere ulaştırmak için gerekli önlemleri alır.

(5) Veteriner tıbbi ürün üretim yerleri, temsilci veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı temsilci ecza depoları, veteriner biyolojik ürünler için ilave olarak pazarlama izni sahipleri, stokları ölçüsünde veteriner ecza depolarından veya Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarından gelen ürün taleplerine yanıt vermek, veteriner tıbbi ürünleri en kısa sürede ve en uygun şartlarda talep edilen yerlere ulaştırmak için gerekli önlemleri alır.

(6) Bu maddenin dördüncü ve beşinci fıkrasında belirtilen hususlara uymayanlar hakkında Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendi uyarınca işlem yapılır.

Tanıtım

(1) Satış yerleri, veteriner tıbbi ürünlerin tanıtımına ilişkin düzenlemelere göre hareket etmek zorundadır. Satış yerleri, tabela, afiş, el ilanı, internet siteleri, elektronik posta grupları ve sosyal ağlar gibi elektronik ortamlar, promosyon malzemeleri gibi araçları kullanarak, veteriner tıbbi ürün satışı yaptığına dair herhangi bir ifade kullanamaz, ilan veremez, reklam, kampanya veya tanıtım yapamaz. Ürünün tanıtım yetkisi, sadece izin sahibine aittir. Ancak depolar, sadece isim ve haberleşme adreslerini belirtmek kaydıyla ilan verebilirler.

(2) Satış yerleri, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen herhangi bir yolla, sattığı ürünlerin fiyatlarını duyuramaz.

Tadilat ve inceleme

(1) Satış yerlerinde önemli bir tadilat yapmak isteyen ruhsat/izin sahibi, tadilata ilişkin belgeler ile il müdürlüğüne başvurarak izin alır. İl müdürlüğü tarafından belgeler üzerinde ve gerektiğinde yerinde incelemeler yapılarak ön izin verilir. Tadilatın yapılmasını takiben il müdürlüğü, değişiklikleri yerinde inceler ve uygun görmesi halinde rapor düzenler ve bu rapora istinaden değişikliği onaylayarak başvuru sahibine bildirir.

(2) Satış yerinin yangın, deprem, sel gibi sebeplerle ürün güvenilirliğine ilişkin önemli ölçüde zarar görmesi halinde satış işlemleri durdurulur. Satış yerindeki onarım/tadilat işlemleri sona erene kadar gerektiğinde ürünler yediemine alınır ya da iadesi veya uygun görüldüğünde diğer yasal satış yerlerine devri yapılır.

Veteriner ecza deposu açma şartları

(1) Veteriner ecza deposu ruhsatı, sadece veteriner hekim veya eczacı olan gerçek kişilere veya bu meslek mensuplarını sorumlu yönetici olarak istihdam eden kişilere verilir. Deponun veteriner biyolojik ürünler ile ilgili faaliyet göstermesi halinde, sorumlu yönetici olarak veteriner hekim istihdam eden veya veteriner hekim olan kişilere verilir.

(2) Veteriner tıbbi ürünlerin muhafazasını ve naklini gerçekleştiren lojistik şirketleri de veteriner ecza deposu ruhsatı almak zorundadır.

(3) Gerçek kişilere ait veteriner ecza depolarında sorumlu yönetici, deponun sahibi olan veteriner hekim veya eczacıdır. Gerçek kişi, bir başka veteriner hekim veya eczacıyı sorumlu yönetici olarak istihdam edebilir. Sorumlu yöneticilik belgesi il müdürlüğü tarafından verilir.

(4) Sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları şunlardır:

a) Depo faaliyetlerinin mevzuata uygun yürütülmesini sağlamak.

b) Ürünlerin uygun şartlarda kabul, muhafaza ve sevkini sağlamak.

c) Bakanlıkça istenen kayıtların denetime hazır halde tutulmasını sağlamak.

ç) Bakanlıkça yapılan denetim ve kontrollerde bulunmak.

d) Bakanlıkça istenen bilgileri zamanında sağlamak.

e) Gerektiğinde Bakanlıkça, ilgili meslek odasınca veya mesleki kuruluşlarca düzenlenen eğitim ve toplantılara katılmak.

f) Geri çekme ile ilgili işlemlerin yapılmasını sağlamak.

(5) Sorumlu yönetici, faaliyet süresince veteriner ecza deposunda bulunmak zorundadır. Sorumlu yönetici izin almadan önce başka bir veteriner hekim veya eczacı vekil olarak belirlenerek il müdürlüğüne bildirilir. İznin yıl içerisinde iki ayı geçmesi halinde, başka bir veteriner hekim veya eczacı için il müdürlüğünden sorumlu yönetici belgesi alınır.

(6) Resmi kontrollerde, önceden il müdürlüğüne bildirmeden işyerinde bulunmadığı tespit edilen sorumlu yönetici veya vekili il müdürlüğünce uyarılır. Durumun tekrarı halinde ilgilinin sorumlu yönetici belgesi iptal edilir. Sorumlu yöneticisinin belgesi iptal edilen depo en geç bir ay içerisinde yeni bir sorumlu yönetici istihdam etmek zorundadır. Ruhsat sahibi beş iş günü içerisinde sorumlu yönetici vekilini belirler ve durumu il müdürlüğüne bildirir. Süresi içinde sorumlu yönetici istihdam etmeyen, vekil bildirimi yapmayan ya da vekilinin iş yerinde bulunmadığı tespit edilen deponun ruhsatı askıya alınır ve faaliyetleri durdurulur. Sorumlu yönetici belgesi iptal edilenler, iptal tarihinden itibaren bir yıl süre ile veteriner tıbbi ürünler ile ilgili herhangi bir konuda sorumlu olamaz.

(7) Sorumlu yöneticinin işten ayrılması halinde durum, depo sahibi ve sorumlu yönetici tarafından beş iş günü içerisinde bir dilekçe ile il müdürlüğüne bildirilir. Depo sahibi, il müdürlüğüne on beş iş günü içerisinde yeni bir sorumlu yönetici bildirir. Bu sürelere uymayan depoların ruhsatları yeni bir sorumlu yönetici belirlenene kadar askıya alınır. Bildirimde bulunmayan sorumlu yönetici ayrılış tarihinden itibaren bir yıl süre ile veteriner tıbbi ürünler ile ilgili herhangi bir sorumluluk alamaz.

(8) Sorumlu yönetici istihdam eden ruhsat sahipleri, her yıl ocak ayında sorumlu yöneticinin halen görevine devam ettiğini gösteren belgeyi il müdürlüğüne vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan depoların ruhsatları askıya alınır.

(9) Depo sahibi, sorumlu yöneticinin görev ve sorumluluklarını yerine getirebilmesi için gerekli altyapıyı sağlar.

(10) Veteriner ecza deposunda birbirlerinden ayrılmış halde ürün kabul, karantina, muhafaza, ürün sevk ve ret bölümleri bulunur. Bu bölümler toplamda en az yüz metrekare büyüklüğünde olmak zorundadır. İdari bölüm, veteriner tıbbi ürün haricindeki ürünlerin muhafaza alanları, merdiven boşlukları, merdiven altı kısımları, lavabo ve tuvalet alanları bu büyüklüğün içerisinde değerlendirilmez.

(11) Veteriner ecza deposu, veteriner tıbbi ürünleri etiket ve prospektüsünde belirtilen koşullarda muhafaza eder.

(12) Veteriner ecza deposunun; depo, karantina ve ret bölümlerinin, sıcaklık ve nem değerleri, validasyon çalışmaları ile belirlenen noktalardan, gerçek zamanlı ve kesintisiz olarak ölçülür, izlenir ve kayıt edilir.

Veteriner ecza deposu ruhsatının verilmesi

(1) Ruhsat başvurusu aşağıda belirtilen belgeler ile deponun bulunduğu yerin il müdürlüğüne yapılır:

a) Deponun açık adresi ile deponun ve sorumlu yöneticinin telefon ve belgegeçer numaralarının, elektronik posta adreslerinin yer aldığı dilekçe.

b) Sorumlu yöneticinin T.C. kimlik numarası ile ikamet adresi beyanı, imza sirküleri ve dört adet vesikalık fotoğrafı.

c) Sorumlu yöneticinin kayıtlı olduğu meslek odasından alınmış güncel üye kayıt belgesi.

ç) Veteriner ecza deposunun bölümleri ile teçhizatının yerleşimini gösteren plan.

d) Veteriner ecza deposuna ait onaylı imar planı.

e) Yangın ve patlamalara karşı uygunluk belgesi.

f) Temsilci ecza depoları için depoda yürütülecek diğer faaliyetler ile ilgili detaylı bilgiler.

g) Veteriner ecza deposunun, dağıtımda kullanacağı araç ve malzeme bilgileri.

ğ) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil gazetesinin örneği, şirket ana sözleşmesinin sureti ve ilgili meslek mensubunun sorumlu yönetici olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirten iş sözleşmesi, sorumlu yöneticinin şirket ortağı olması halinde görevlendirildiğine dair beyan.

h) Başvuru sahibinin gerçek kişi olması halinde, kişinin T.C. kimlik numarası ile ikamet adresi beyanı, imza sirküleri, kişinin kendisinin sorumlu yönetici olmak istemesi halinde beyanı veya gerçek kişinin başka birini sorumlu yönetici olarak gösterecek olması halinde, ilgili meslek mensubunun sorumlu yönetici olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirten iş sözleşmesi.

ı) İlgili ücret ve harçların yatırıldığına dair makbuz,

(2) Başvuru belgelerinin eksiksiz olduğunun görülmesini takiben, il müdürlüğü on beş iş günü içerisinde veteriner ecza deposunu yerinde kontrol eder. Kontrol il müdürlüğünde görevli en az iki personel tarafından yapılır.

(3) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda, uygun olduğu görülen veteriner ecza deposuna ruhsat düzenler.

(4) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda uygun olmadığı görülen veya eksiklik bulunan yere, durumu açıklayan bir yazı ile on beş iş günü içerisinde bilgi verir. Yazının tebliğini takip eden bir ay içerisinde eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru sahibine iade edilir.

(5) Genel Müdürlük uygun olduğu görülen başvurular için iki nüsha halinde ruhsat düzenler. Ruhsatın bir nüshası başvuru sahibine, diğeri ise il müdürlüğüne gönderilir.

(6) Genel Müdürlük, başvuruda eksiklik veya uygunsuzluk bulması halinde, sahibine tebliğ edilmek üzere il müdürlüğüne durumu bildirir. İl müdürlüğünce, başvuru sahibine yapılan tebligatı takip eden bir ay içerisinde, eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru iade edilir.

(7) Bu madde kapsamında veteriner ecza deposu izin ve denetim süreçlerinde yapılacak idari ve teknik kontroller, depo faaliyetleri ve kayıt işlemleri ile ürünlerin toptan alım-satımı, dağıtımı, tedariki, depolanması ve sevkiyatına ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir.

Depo faaliyetleri

(1) Depolar toptan veya perakende olarak doğrudan son kullanıcıya satış yapamaz.

(2) Depolar, veteriner biyolojik ürün dışındaki ürünleri sadece aşağıda belirtilen mahallere dağıtabilir;

a) Eczaneler,

b) Perakende satış izni olan veteriner muayenehane, poliklinik ve hastaneler,

c) Diğer ecza depoları,

ç) Veteriner biyolojik ürünler, pazarlama izni sahipleri veya veteriner ecza depoları tarafından perakende satış izni olan veteriner muayenehane, poliklinik ve hastanelere dağıtılabilir.

(3) Bakanlık, hayvan sağlığı hizmeti veren, hayvan yetiştiren veya hayvancılıkla ilgili kamu kurum ve kuruluşlarının, veteriner hekimlerinin raporuna istinaden, ihale yoluyla depolardan ürün teminine izin verebilir. Bu madde kapsamında temin edilen ürünler ticarete konu edilemez.

(4) Kamuya ait olanlar da dâhil olmak üzere hayvan sağlığı hizmetlerini, bünyesinde tam zamanlı istihdam ettiği veteriner hekimlerle sağlayan hayvancılık işletmeleri, Bakanlığın izni şartıyla, depolardan ürün temin edebilir. Ancak bu ürünler, sadece işletmenin sahip olduğu hayvanlara uygulanabilir. İşletmeler herhangi bir gerekçe ile bu ürünleri başka kişilere satamaz, dağıtamaz. Bu fıkra ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.

(5) Bu maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları kapsamında ürün temin eden yerlerin aşağıdaki esaslara uyması gerekir:

a) Veteriner tıbbi ürün temin izni verilmesi ile ilgili gereklilikler Bakanlık tarafından belirlenir ve yayımlanır.

b) İzin verilen yerin durumu Bakanlık izni olmadan değiştirilemez.

c) Veteriner tıbbi ürün temin iznine sahip yerlerde veteriner tıbbi ürünlerle ilgili personel görevinden ayrıldığı durumda en geç yedi gün içerisinde Bakanlığa bildirilir ve otuz gün içerisinde yerine yeni sorumlunun atanması sağlanır. Bu süre içerisinde sorumlu personelin vekili bulunmayan yerler veteriner tıbbi ürün alamaz ve temin edilen ürünü kullanamaz. Otuz gün içerisinde yeni sorumlu atamayan yerlerin temin izni iptal edilir, ürünler Bakanlık izniyle başka bir veteriner ecza deposu ya da perakende satış yerine devredilebilir.

ç) Temin edilen ürünlerin muhafazası ile ilgili tüm sorumluluk alıcıya aittir. Ürünlerin uygun koşullarda muhafaza edilmediğinin tespiti halinde ürünlerin kullanımı durdurulur, durum düzelene kadar ürün temin izni askıya alınır. Talep edilmesi halinde masrafları temin izin sahibi tarafından karşılanmak üzere bu ürünler analize gönderilir ve analiz sonucu uygun olanların kullanımına izin verilir.

d) İzin sahibi, farklı adresteki temin izinli yerleri arasında ürün transferi yapabilir. Bu durumda ürünlerin uygun koşullarda naklini sağlar ve gerekli kayıtları tutar.

e) Veteriner tıbbi ürün temin izinli yerler satın aldıkları ürünlerin alış faturası ve kullanımı ile ilgili kayıtları tutmak ve istendiğinde sunmak, reçeteye tabi ürünler için reçete düzenlemek zorundadır.

(6) Depolar, bu Yönetmelik kapsamındaki ürünleri, satmak ya da dağıtmak amacıyla ruhsat/izin verilmemiş gerçek veya tüzel kişilere satamaz, dağıtamaz.

(7) Veteriner biyolojik ürünlerin satışı, muhafazası ve naklinde aşağıdaki esaslara uyulur.

a) Pazarlama izni sahibi ve veteriner ecza deposu, veteriner biyolojik ürünü; sadece veteriner ecza depoları, perakende satış izni bulunan hayvan hastaneleri, veteriner hekim poliklinik ve muayenehaneleri, üçüncü fıkraya göre izin almış kamu kurumları ile dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmelerine dağıtabilir.

b) İthal edilen veya fason olarak ürettirilen, veteriner biyolojik ürünün pazarlama izni sahibinin, ürününü ithal edebilmesi, satış izni öncesinde ve sonrasında muhafaza edebilmesi ve dağıtabilmesi için veteriner veya temsilci ecza deposu olur veya başka bir veteriner veya temsilci ecza deposu ile ürün muhafazası ve nakli için sözleşme yapmış olması gerekir.

c) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri, veteriner ecza deposu, perakende satış izinli yer ve Bakanlıktan ürün temini için izinli hayvancılık işletmeleri, ürünün ithalatı veya üretiminden muhafaza, nakil ve uygulanması aşamasında kendi sorumlulukları kapsamında uygun muhafaza ve nakil sıcaklıklarını sağlamak, izlemek, kayıtlarını tutmak ve alıcı tarafından istenildiğinde bu bilgileri vermek zorundadır.

ç) Veteriner biyolojik ürünün teşhis amaçlı kullanıma mahsus olması halinde, pazarlama izni sahibi veya veteriner ecza deposu bu ürünleri Bakanlıktan izinli teşhis analiz laboratuvarlarına ve hayvan hastalıklarıyla ilgili araştırma ve teşhis faaliyeti bulunan kamu kurumlarına da dağıtılabilir.

d) Bakanlıktan izin alan hayvancılık işletmelerinde, veteriner biyolojik ürünler sadece işletmeye ait hayvanlara uygulanabilir. Uygulama işletme bünyesinde istihdam edilen veteriner hekim veya yardımcı sağlık personelince uygulanabilir.

e) Farklı adreslerde çiftlik veya kümesleri bulunan ve dördüncü fıkraya göre izin alan entegre hayvancılık işletmeleri, veteriner biyolojik ürünlerin nakli için uygun nitelikte araç ve malzemeyi temin eder. Bu nitelikteki hayvancılık işletmeleri, ürünlerin uygulaması için yeterli sayıda veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli istihdam eder veya uygulamayı çiftlik veya kümesin bulunduğu yerdeki veteriner hekim poliklinik, muayenehane ve hayvan hastanelerine yaptırır. Ürünler izin başvurusunda belirtilen yerler dışında muhafaza edilemez, kümes veya çiftliklere, sahiplerine teslim edilemez. Uygulamayı yapan veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli uygulama makbuzu düzenleyerek bir nüshasını çiftlik veya kümes sahibine teslim eder ya da elektronik ortamda düzenlenen belgenin sisteme kaydını yapar.

f) Perakende satış izinli yerler, aşı ve serum gibi veteriner biyolojik ürünler ile invivo test antijenlerini hayvancılık işletmelerine, hayvan sahiplerine veya yetiştiricilerine satamaz ve teslim edemez, bu ürünler için reçete düzenlenmez. Ürünler sadece perakende satış izinli yerdeki veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanabilir. Veteriner biyolojik ürünün uygulama sonrasında il müdürlüğünden temin edilen makbuz düzenlenerek, ilgili sayfanın bir nüshası hayvan sahibine teslim edilir. Bu belgenin Bakanlık elektronik kayıt sistemleri yoluyla düzenlenmesi durumunda ayrıca makbuz düzenlenmesi gerekmez.

g) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri, veteriner ecza deposu, perakende satış izinli yer ve dördüncü fıkraya göre izin alan izinli hayvancılık işletmesi sıvı azot içerisinde muhafaza edilen ürünlerin muhafaza kabına düzenli aralıklar ile sıvı azot ilavesi yapar. Bu yerler kullandığı sıvı azotun satın alma belgelerini ve azot ilavesine ilişkin kayıtları düzenli halde muhafaza eder.

ğ) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri ve veteriner ecza deposu için muhafaza ve nakil sıcaklığının izlenmesi ve kayıt tutulması sorumluluğu, ürünü diğer veteriner ecza deposuna, perakende satış yerine, üçüncü fıkraya göre izin alan kamu kurumu veya dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmesine teslim ettiği anda sonlanır. Perakende satış yeri ile ürün temini için izinli kamu kurumu veya hayvancılık işletmesinin sorumluluğu, ürünün teslim anından uygulanmasına kadardır.

h) Dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmesinin, veteriner biyolojik ürünlerin muhafazası, nakli, uygulanması ve kayıtları ile ilgili şartları yerine getirmemesi veya kaybetmesi veya muhafaza ve nakilde sıcaklık izlemesi yapmaması halinde durum düzelene kadar ürün temini askıya alınır. Durum izni veren il müdürlüğünce işletmeye satış yapan veteriner ecza depolarına bildirilir. Hayvancılık işletmesinin temin ettiği ürünün tamamını veya bir kısmının, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli dışındaki kişilerce uygulanması veya uygulamanın kayıt ve makbuzların bulunmaması veya eksikliği halinde uygulayanlar hakkında Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca işlem yapılır. Hayvancılık işletmesinin ürünü işletme dışına dağıtması halinde Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi uyarınca işlem yapılır.

(8) Veteriner tıbbi ürün üretim yerleri ile araştırma kurum ve kuruluşları, araştırma ve geliştirme faaliyetleri için Bakanlığın izniyle veteriner ecza depolarından ürün temin edebilir.

Depo kayıtları

(1) Depolar, ürünlerle ilgili alım, satım ve stok kayıtları ile gerektiğinde geri çekme işlemleri için gerekli her türlü bilgiyi izlenebilirliği sağlayacak şekilde tutmak, tüm kayıt ve belgeleri her an denetime hazır ve güncel olarak bulundurmak ve en az üç yıl süre ile muhafaza etmek, talep edildiğinde Bakanlığa göndermek, teftişe sunmak, Bakanlıkça uygulanacak izleme sistemlerine uymak zorundadır.

(2) Depo, teftişlerde tespit edilen hususların kaydedilmesi amacıyla Denetim Defteri bulundurmalıdır.

(3) Tutulacak kayıtlar ve kayıtların tutulması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça yayımlanan talimat ile belirlenir. Psikotropik/narkotik ürünler için bu ürünler ile ilgili mevzuat uyarınca kayıt tutulur.

(4) Veteriner ecza deposu yılda en az bir defa iç denetim yapar. İç denetimde belirlenen uygunsuzluklar, nedenleri ve buna karşı yapılan düzeltici ve önleyici faaliyetler ayrıntılı açıklamaları ile birlikte kayıt edilir ve kayıtlar beş yıl süre denetime hazır tutulur.

(5) Temsilci ecza depoları da, depolama veya ikincil ambalajlama yaptıkları ürünlerle ilgili tüm kayıtları bu madde hükümlerine göre tutmak zorundadır.

Şubeler ve temsilci ecza depoları

(1) Veteriner ecza deposu veya temsilci veteriner ecza depolarının şubeleri ruhsat almak zorundadır.

(2) Temsilci veteriner ecza deposu ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı temsilci ecza depoları, veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depoları dışındaki yerlere dağıtım yapamaz.

(3) Temsilci veteriner ecza depoları, iyi üretim uygulamaları gerekliliklerini karşılamak şartıyla ve taraflar arasında yapılacak bir sözleşme ile üretim yerleri veya pazarlama izni sahipleri için hammadde, birincil ambalaj, etiket, basılı malzeme, saklama ve referans numunelerinin muhafazası ile ikincil ambalajlama faaliyetlerini yürütebilir. Ürün muhafazası için veteriner ecza deposu gereklilikleri yerine getirilir.

Veteriner ecza depoları ve temsilci veteriner ecza depolarının unvan ve adres değişikliği ile devir ve kapatma işlemleri

(1) Deponun yer değişikliği halinde, sorumlu yönetici bir dilekçe ekinde, aşağıdaki belgeler ile il müdürlüğüne başvurur;

a) Nakil yapılacak yerin onaylı imar planı veya yapı kullanma izin belgesi,

b) Tüzel kişilerde yönetim kurulunun nakil ile ilgili muvafakat belgesi,

c) Yeni adresi gösterir ticaret sicil gazetesi,

ç) Yeni deponun teçhizatını ve bölümlerini gösteren 1/50 ölçekli planı,

d) Deponun tamamının yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili makamdan alınmış onaylı belge,

e) İlgili ücret ve harçların yatırıldığına dair makbuz,

f) Önceki adres için düzenlenmiş ruhsat ve sorumlu yöneticilik belgesi.

(2) Depo sahibi veya sorumlu yönetici, deponun adres bilgilerindeki değişiklik halinde yeni adres ve değişecek ruhsat ve sorumlu yönetici belgesi ile il müdürlüğüne başvurur.

(3) Depo sahibi, unvanının değişmesi halinde, değişecek ruhsat ve sorumlu yönetici belgesi ile birlikte tüzel kişiler için ayrıca unvan değişikliği ile ilgili Ticaret Sicil Gazetesi ile il müdürlüğüne başvurur.

(4) Deponun devri halinde, devralan kişi bir dilekçe ekinde, devralan ile devreden arasında yapılmış noter onaylı devir sözleşmesi ve devralana dair ilk başvuruda aranan belgeler, değişecek ruhsat ve sorumlu yönetici belgesi ile il müdürlüğüne başvurur.

(5) İl müdürlüğü, yer değişikliklerinde başvuru belgelerinin uygunluğu halinde ilk ruhsat başvurusunda olduğu gibi yerinde denetim yapar.

(6) Devirlerde, psikotropik/narkotik ürünlerin devri Bakanlık yetkilileri nezaretinde gerçekleştirilir.

(7) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda, uygun olduğu görülen veteriner ecza deposuna ruhsat düzenler.

(8) Veteriner ecza deposu ve temsilci veteriner ecza deposunun kapatılması durumunda, depo sahibi ya da ölümü halinde yasal varisleri izni veren il müdürlüğüne bir dilekçeyle başvurur. Kapatma işlemleri aşağıdaki esaslara göre yapılır:

a) İl müdürlüğü on beş gün içerisinde başvuruya ilişkin yerinde denetim gerçekleştirir. Denetim Defteri, Narkotik Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri ile diğer defterler muhafaza edilmek üzere il müdürlüğünce bir tutanak ile teslim alınır, diğer kayıtlar süresince saklanmak üzere depo sahibine teslim edilir.

b) Stoktaki ürünler tutanakla tespit edilir ve başka bir depoya veya pazarlama izin sahibine devredilmek veya satın alındığı yere iade edilmek üzere depo sahibine teslim edilir.

c) Raf ömürlerinin dolması halinde ürünler imha edilir.

ç) Depo sahibince iki ay içerisinde başka bir depoya devredilmeyen veya iade edilmeyen ürünler masrafları depo sahibine ait olmak üzere imha edilir.

d) Devir veya iade edilecek ürünlerin muhafaza koşullarına ilişkin kayıtları devralan depo veya pazarlama izin sahibi temin eder.

e) Devir ve kapatmalarda bu Yönetmelikle belirlenen sorumluluğunu yerine getirmeyen depo sahiplerine iki yıl süreyle veteriner ecza deposu veya temsilci veteriner ecza deposu izni düzenlenmez.

Perakende satış yerleri ve perakende satış izni

(1) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, Bakanlıktan ruhsatlı muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesine verilir.

(2) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, veteriner hekim muayenehane ve polikliniklerinde ruhsat sahibi veteriner hekim adına, adi ortaklık şeklinde açılmış muayenehane, poliklinikler ile hayvan hastanelerinde ise bu işyerleri tarafından veteriner tıbbi ürün satış sorumlusu olarak gösterilen veteriner hekim adına düzenlenir.

(3) Başvuru aşağıda yer alan belgeler ile il müdürlüğüne yapılır:

a) Adına perakende satış izni düzenlenecek veteriner hekimin T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı ile telefon ve belgegeçer numaraları ve elektronik posta adresinin yer aldığı dilekçe.

b) Veteriner hekimin bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel üye kayıt belgesi, imza sirküleri ile dört adet vesikalık fotoğrafı.

c) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil gazetesinin aslı veya sureti, şirket ana sözleşmesinin sureti ve satış sorumlusunun görevlendirildiğine dair yazı.

ç) Ücret ve harçların yatırıldığına dair makbuz.

d) Hastaneler ile bir veteriner hekim tarafından kurulmuş muayenehane ve polikliniklerde, satış sorumlusunun bu yerler dışından istihdamı halinde ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen iş sözleşmesi ve yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge.

e) Veteriner tıbbi ürünlerin, perakende satış yeri dışında verilen klinik hizmetlerinde kullanımı için çiftlik veya kümeslere naklinde kullanılan araç ve ürünlerin taşıma ekipmanına ait bilgiler.

(4) Muayenehane, poliklinik ve hastanenin de muvafakati, şartıyla, sorumlular ürün satışı ile ilgili görevlerini yürütmek üzere iş akdi yapılmış bir başka veteriner hekime vekâlet verebilir. Ürün satış sorumlusunun işyerinde bir vekil tayin etmesi halinde, vekile ait ve üçüncü fıkrada yer alan sorumlu yönetici ilgili belgeler ile vekilin muvafakatı başvuruya eklenir.

(5) İl müdürlüğü tarafından on beş iş günü içinde belgeler üzerinde ve hizmet araçları da dâhil yerinde yapılan incelemeler sonucunda uygun görüldüğünde rapor düzenlenir. İncelemeler iki personel tarafından yapılır. İlçe sınırları içindeki satış yerleri için ilçe müdürlüğünde görevli bir personel heyete katılır ve dosyanın bir sureti de ilçe müdürlüğüne gönderilir.

(6) İnceleme neticesinde satış yeri uygun görülmezse müracaat sahibine on beş işgünü içinde gerekçeli bilgi verilir. Uygunsuzlukların tebellüğünden itibaren bir ay içinde eksiklikler tamamlanmazsa müracaat dosyası müracaatçıya iade edilir.

(7) Eğer satış yeri uygun görülmüş ise on beş iş günü içinde veteriner tıbbi ürün perakende satış izni düzenlenir. Belge iki nüsha düzenlenir. Bir nüshası ilgiliye verilir. Bir nüsha da il müdürlüğünde alıkonur. Eğer satış yeri ilçe sınırları içinde ise ilçe müdürlüğüne de dosyanın bir sureti teslim edilir ve Bakanlık elektronik takip sistemlerine kayıt edilir.

(8) Perakende satış izni, bir veteriner hekim adına düzenlenir. Bu kişi için ikinci bir izin düzenlenemez.

(9) Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış sorumlusunun herhangi bir sebeple görevden ayrılması halinde perakende satış izni Bakanlık elektronik takip sistemlerinde pasif durumuna getirilir, en geç beş işgünü içinde yeni bir satış sorumlusu tespit edilerek eski satış izni ile il müdürlüğüne başvuruda bulunulması zorunludur. Bu süre içinde vekil olarak bildirilen veteriner hekim, satış ile ilgili işlemleri yürütür. Zamanında satış sorumlusu atanmaması halinde izin iptal edilir, satış durdurulur, yeni bir sorumlu belirlenene kadar ürünlere el konulur.

(10) Muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesi açma ruhsatı askıya alınan yerlerin perakende satış izinleri askıya alınır, Bakanlık elektronik takip sistemlerinde pasif durumuna getirilir. İşyerinde veteriner tıbbi ürünler yönüyle denetim yapılır, ürünlerin satışı durdurulur, tespit edilen ürünler işyeri ruhsatının askısı sonlandırılıncaya kadar perakende satış izni sahibine yediemine bırakılır.

(11) Muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesi açma ruhsatı herhangi bir sebeple iptal edilen yerlerin perakende satış izinleri de iptal edilmiş sayılır. İşyerinde veteriner tıbbi ürünler yönüyle denetim gerçekleştirilir, ürünlerin satışı durdurulur, stoktaki ürünlerle ilgili olarak 46 ncı maddenin dördüncü fıkrasındaki gibi hareket edilir.

Nakil, devir ve kapatma işlemleri

(1) Perakende satış izni sahibi, işyerinin nakli halinde, izne esas ilgili belgeleri nakil yapılan yer için yeniden düzenleyerek dilekçe ve eski izin ile il müdürlüğüne başvurur. İlk müracaatta olduğu gibi yapılan kontroller sonucunda başvurunun uygun bulunması halinde yeni belge düzenlenir ve Bakanlık elektronik takip sistemlerinde bilgileri güncellenir. Nakil işlemi farklı bir il sınırları içerisine gerçekleştirilecek ise perakende satış izin sahibi eski perakende satış iznini veren il müdürlüğüne bildirimde bulunur, perakende satış izni Bakanlık elektronik takip sistemlerinde pasif durumuna getirilir, devir yazısı ile devir esnasındaki stok ürünlere ilişkin bilgiler başvuru evraklarına eklenir.

(2) Muayenehane, poliklinik veya hayvan hastanesinin devri halinde perakende satış izni geçerliliğini yitirir. Satış yerini devralan kişiler, kendileri adına yeniden perakende satış izni almak üzere bir dilekçe ekinde eski satış izin belgesi ile il müdürlüğüne başvurur.

(3) İşyerinin devri veya kapatılması durumunda, perakende satış izni sahibi ya da ölümü halinde yasal varisleri izni veren il müdürlüğüne bir dilekçeyle başvurur. İl müdürlüğü perakende satış iznini Bakanlık elektronik takip sistemlerinde pasif durumuna getirir, on beş gün içerisinde başvuruya ilişkin yerinde denetim gerçekleştirir. Denetim Defteri, Narkotik Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri ile diğer defterler muhafaza edilmek üzere il müdürlüğünce bir tutanak ile teslim alınır, diğer kayıtlar süresince saklanmak üzere izin sahibine teslim edilir.

(4) Stoktaki ürünler tutanakla tespit edilir ve başka bir perakende satış yerine devredilmek veya satın alındığı yere iade edilmek üzere izin sahibine teslim edilir. İstenilmesi veya raf ömürlerinin dolması halinde ürünler imha edilir. Bu işlemler il müdürlüğünün izni ve bilgisi dâhilinde yapılır. Altı ay içerisinde devir veya iade edilmeyen ürünler masrafları sahibine ait olmak üzere imha edilir.

(5) Devir veya iade edilecek ürünlerin muhafaza koşullarına ilişkin kayıtları izin sahibi temin eder.

(6) Devir ve kapatmalarda bu Yönetmelikle belirlenen sorumluluğunu yerine getirmeyen perakende satış izni sahibine iki yıl süreyle perakende satış izni düzenlenmez.

Perakende satış yerleri kayıtları

(1) Satış izni verilen perakende satış yerlerinde aşağıdaki defterler bulundurulur;

a) Yapılacak denetimlerde tespit edilen hususların kaydedileceği Denetim Defteri,

b) Satış yerine gelen ürünlerin kaydedileceği Veteriner Tıbbi Ürün Kayıt Defteri,

c) Sadece, satış yerinde görevli olmayan veteriner hekimlerin düzenlediği reçetelerin kaydedileceği uygun Reçete Kayıt Defteri,

ç) Narkotik ve Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri,

d) Geri çekme kararı verilen, iade veya devir edilen ürünlerin kaydedileceği İade-Devir Defteri.

(2) Perakende satış yeri, reçeteli satışları aşağıda belirtilen şekilde yapabilir:

a) Satış yeri dışındaki veteriner hekim reçetesine dayanılarak yapılan satışta, gelen reçete, tarihine göre ayrı bir dosyada muhafaza edilir.

b) Satış yerinin veteriner hekimleri, yaptığı muayene ve tedavide kullandığı veteriner tıbbi ürünler için reçete düzenler. Bu reçeteler ile ilgili bilgiler satış yerinin muayene kayıt defterine işlenir ve reçete, tarihine göre ayrı bir dosyada muhafaza edilir.

c) Satış yerinin, veteriner hekimleri (a) ve (b) bentlerinde belirtilen durumlar dışında, hayvan sahibine tavsiye amaçlı muayenesiz reçete düzenleyebilir. Tavsiye edilen veteriner tıbbi ürünlerin, hayvan sahibine satış yerince verilmesi halinde, bu reçeteler tarih sırasına göre diğer reçetelerden ayrı bir dosyada muhafaza edilir.

(3) Tüm reçetelerde muhafaza süresi Bakanlıkça aksi belirtilmediği sürece en az beş yıldır. İkinci fıkrada belirtilen reçete grupları birbirinden ayrı muhafaza edilir. Reçeteler, satış yerinden çıkan ürünlerin kaydı olarak kabul edilir.

(4) Alış, satış, devir ve iade ile ilgili tüm ticari belgeler en az iki yıl ayrı dosyalarda ve tarih sırası ile muhafaza edilir.

(5) Narkotik ve Psikotropik Ürünlere ait reçeteler ile tüm ticari belgeler diğer ürünlerden farklı dosyalarda ve en az beş yıl muhafaza edilir.

(6) Kayıtlar okunaklı, anlaşılır, kolay ve hızlı ulaşılabilir, ürünle ilgili tüm faaliyetlerin ve safhaların izlenmesine müsait şekilde bulunmalı ve beş yıl süreyle muhafaza edilmelidir.

(7) Bakanlık elektronik takip sistemlerinde tutulan defterlerin ayrıca tutulması gerekmez. Ancak bu durum sistem kayıtlarına esas tüm ticari belgelerin muhafazasını ve muhafaza süresini etkilemez.

(8) Gelen, giden ve hali hazırda stokta bulunan ürünlerin miktarları, birbirleriyle karşılaştırmak amacıyla, yılda en az bir defa ayrıntılı bir denetim yapılarak tespit edilecek ve her türlü uyumsuzluk, sebepleriyle birlikte kayda geçirilecektir. Bu kayıtlar beş yıllık bir süre boyunca yetkili makamların denetimine hazır tutulur.

(9) Tutulacak kayıtlar ile ilgili esaslar Bakanlıkça belirlenir ve Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.

(10) Bakanlık, bir izleme sisteminin yürürlüğe konması halinde, perakende satış yerleri tarafından tutulacak kayıtlarda ve defterlerde değişiklik yapabilir.

(11) Eczaneler, reçeteye tabi ürünleri ikinci fıkranın (a) bendine göre satabilir.

Reçete ile ilgili esaslar

(1) Herhangi bir ürünü veya terkibi hayvana uygulayan ya da uygulanmasını tavsiye eden veteriner hekim, gerektiğinde söz konusu durumu belgelemek üzere reçete düzenlemeli, hayvanla ilgili kişiye vermeli ve gerektiğinde kaydetmelidir.

(2) Veteriner hekim reçetesinde asgari olarak tarih, veteriner hekime ait kimlik bilgileri (adı-soyadı, imzası, adresi, diploma numarası), hayvana ait kimlik bilgileri, reçete edilen ürün veya terkip hakkında bilgiler (isim, gücü ve farmasötik şekli, kullanım şekli, ticari ambalaj şekli, uygulama yolu ve dozu ile tedavi süresi) yer almalıdır.

(3) Bakanlık herhangi bir durum, işletme, ürün sınıfı ya da hayvan grubu için reçete bilgilerinde ve kullanımında özel düzenlemeler yapabilir, bunların kullanılmasını zorunlu kılabilir veya reçeteleri sınıflandırabilir. Ürünlerin reçeteye tabilik durumu Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.

(4) Veteriner hekim uygun izinli bir ürün bulunmaması durumunda, veteriner biyolojik ürünler dışındaki izinli ürünleri mesleki bilgisine dayanarak etiket dışı olarak kullanabilir veya kullanılmasını tavsiye edebilir. Bu durumda veteriner hekim etiket dışı uygulamanın muhtemel her türlü etkisi hakkında yetiştiriciye gerekli bilgiyi vermek, kayıtlarında ve reçetede bu durumu belirtmek zorundadır. Etiket dışı kullanım durumunda, kullanılan ürün için ilgili hayvan türlerine göre bir kalıntı arınma süresi belirlenmemişse Bakanlık asgari bir süre ve/veya kurallar tavsiye edebilir. Etiket dışı kullanımda sorumluluk uygulayana ve uygulatana aittir.

(5) Psikotropik ve narkotik ürünlerin yazıldığı reçeteye başka herhangi bir ürün yazılamaz. Ancak Bakanlık elektronik reçete sisteminde düzenlenen reçetelerde bu hüküm uygulanmaz.

(6) Reçeteler en az üç nüsha olarak düzenlenir. Bir nüsha, düzenleyen veteriner hekim tarafından muhafaza edilir. Diğer iki nüsha ise aslı veteriner tıbbi ürün satış yerine verilmek üzere hayvan sahibine verilir. Reçete edilen ürünün veteriner ilaçlı premiks olması halinde reçete dört nüsha düzenlenir ve dördüncü nüsha ilaçlı yemi hazırlayacak tesiste muhafaza edilir.

(7) Hayvan sahipleri, hayvanlar kesilmiş, hayvanın kendisi veya ürünü gıda olarak tüketilmiş olsa bile, satın alınmadan öncekiler de dahil olmak üzere, hayvanlarına uygulanan tıbbi ürünlerle ilgili fatura, reçete ve kayıtları en az beş yıl muhafaza eder. Kayıtlar; ürün ismi, farmasötik şekli, uygulama yolu, tarih ve miktarı, varsa etiket dışı uygulama ve detayları, ürünün temin edildiği yer ve adresi ile tedavi edilen hayvanların şüpheye mahal bırakmayacak şekilde tam tanımını içerecek şekilde tutulur. Hayvan sahipleri talep edildiğinde, bu kayıtları Bakanlığa sunmakla yükümlüdür. Bakanlık, hayvan sahipleri veya hayvancılık işletmelerinin tutması gereken kayıtlarla ilgili esaslar belirleyerek Bakanlık internet sitesi üzerinden duyurur.

(8) Reçetenin elektronik ortamda düzenlenmesi ve tutulacak kayıtlara ilişkin hususlar Bakanlık tarafından yayımlanan talimat ve kılavuz ile belirlenir.

Perakende alış ve satışla ilgili esaslar

(1) Veteriner tıbbi ürünlerin perakende alış ve satışında uyulması gereken esaslar şunlardır:

a) Alış ve satış işlemleri, Bakanlığın izin vermediği kanallar yolu ile yapılamaz.

b) Satışlar, adına perakende satış izni düzenlenmiş veteriner hekimin veya vekilinin sorumluluğu ve nezareti altında yapılır. Bu şahıslar dışında kimse satış yapamaz.

c) Reçeteye tabi ürünlerin reçetesiz satışı yapılamaz.

ç) Usulüne uygun düzenlenmemiş, belge niteliğini kaybetmiş reçeteler ile internet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla gelen reçeteler kabul edilmez. Veteriner hekimlerin elektronik ortamda yazarak bunu güvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gerçekleşen elektronik reçeteler (e-reçete) bu hükmün dışındadır.

d) Psikotropik ve narkotik ürünler sadece reçeteyi düzenleyen veteriner hekime satılır ve teslim edilir. Başka bir şahsa satılamaz ve teslim edilemez. Bilgiler ürün kayıt defterinin yanında Narkotik ve Psikotropik İlaçlar Stok ve Sarf Defterine de işlenir.

e) Psikotropik ve narkotik tıbbi müstahzar için ayrı fatura düzenlenir ve bu faturanın bir örneği beş yıl süreyle muhafaza edilir.

f) Gezici olarak ürün satılamaz. Muayene ve müdahale esnasında kullanılan ürünlerin hasta sahibi veya bakıcısına teslim edilmesi bu kuraldan istisnadır.

g) Perakende satış yerleri kendi aralarında ürün ticareti yapamaz, depolara ürün satamazlar. Ancak mecburi durumlarda ürünlerin satış ve kullanımını kısıtlayacak olan satış izninin iptali ya da sağlık veya yasal mecburiyet sebebiyle uzun süreyle faaliyetin durdurulacağı durumlarda gerektiğinde il veya ilçe müdürlüğü yetkilileri nezaretinde ürün devrini sağlamak için satış yapılabilir. Satış yerleri ihtiyaç fazlası ürünleri, aldıkları depolara iade edebilir.

ğ) Perakende satış yerleri hiç bir şekilde toptan satış yapamaz, bu amaçla düzenlenecek ihalelere katılamaz.

h) Sadece veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanması gereken ürünlerin, sadece bu kişilere satışı yapılabilir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Veteriner Tıbbi Ürünlerin Tanıtımı

Tanıtımın kapsamı

(1) Pazarlama izni verilmiş ürünlerin tanıtımı, ürün izin sahipleri veya bunların yetki devri yaptığı kişiler tarafından yapılabilir. Pazarlama izni sahibi dışında hiç bir kurum, kuruluş, dernek, vakıf, birlik ve benzeri teşekküller, veteriner hekim aracılığıyla dahi, ürün tanıtımı yapamaz, tavsiye edemez, kullanımı özendirici faaliyetlerde bulunamaz. Pazarlama izni olmayan ürünlerin tanıtımı yapılamaz.

(2) Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin veteriner hekim ve eczacıya tanıtımı ile ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensuplarının bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar. Sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım, mesleki basın, bilimsel faaliyetlerin desteklenmesi veya düzenlenmesi veya tanıtım temsilcilerinin bu meslek mensuplarını ziyareti yolu ile gerçekleştirilir.

(3) Bakanlıktan ruhsatlı süs kuşları ile akvaryum ve egzotik süs hayvanlarını satan işyerlerine, sadece bu yerlerde satılmasına müsaade edilen ürünlerin tanıtımı yapılabilir.

(4) Ürünlerin radyo, televizyon, gazete, dergi, internet gibi kitlesel iletişim vasıtalarıyla doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımı ya da reklamı yapılamaz. Bu amaçla yazılı, sesli, resimli ve görüntülü olarak ilan verilemez. Ancak, narkotik ve psikotropik etkili ürünler hariç olmak ve “veteriner hekim ve eczacılara duyurulur” şeklinde başlamak üzere, gazete ve dergilere, ürünün piyasaya arz edildiğini bildiren; izin sahibinin adı veya amblemi, ürünün ticari adı, gücü ve farmasötik şekli, etkin maddelerinin jenerik isimleri, ürünün kısa farmakoterapötik kullanımı, izin tarih ve numarası ile reçeteye tabilik durumunun belirtildiği ilanlar verilebilir. İstendiğinde pazarlama izni sahibinin irtibat adresi de verilebilir. Bu ilanlarda ürün resmi haricinde resim kullanılamaz. Bu tür ilanlar için Bakanlıktan izin alınmalı ve bu amaçla verilecek ilan metinleri önceden Bakanlığa gönderilmelidir. Basın duyurusu bir kez yayımlanabilir. Gazetelerde yayımlanacak basın duyurusunun boyutu gazete tam sayfasının 1/8’ini geçemez.

(5) Sadece veteriner hekim ve eczacılara dağıtılan veya satılan yayınlar ile bilimsel, tıbbi metinler içeren yayınlar, mesleki basın olarak kabul edilir. Yetiştiricilere veya ilgili sektöre yönelik basın, mesleki basın olarak kabul edilmez.

(6) Veteriner tıbbi ürün toptan ve perakende satış yerleri, ürün satışı yaptıklarına dair ilan veremez, ürünlerle ilgili tanıtım yapamazlar. Satış yerlerinde, “ürün adı ve veteriner hekime danışınız” ibareliler dışında ürün tanıtımı yapan afiş, ilan gibi malzemeler asılamaz, yapıştırılamaz.

(7) Narkotik ve psikotropik etkili ürünlerin kitlesel iletişim vasıtalarıyla hatırlatıcı ya da bilgilendirici tanıtımı yapılamaz, bu ürünler için azaltılmış numune hazırlanamaz, dağıtılamaz. Bu ürünlerin sadece mesleki basında tanıtımı yapılabilir.

(8) Karşılaştırma yöntemi ile yapılacak tanıtımlar, bilimsel gerçeklere ve meslek ahlakına uygun ve kanıtlanabilir şekilde olmalıdır. Tanıtım, rakip bir ürünü hedef almamalıdır.

(9) Ürünlerin etiket veya prospektüslerinde başka ürünlerin veya özel kullanım durumları dışında etkin maddelerin tanıtımı yapılamaz.

(10) Pazarlama izni sahipleri, internet siteleri üzerinden prospektüs veya ürün özellikleri özetini yayımlayabilir. Dördüncü fıkraya istisna olarak, internet siteleri üzerinden ürünleri ile ilgili reklam ve tanıtım yapmak isteyen pazarlama izni sahipleri, sadece veteriner hekim ve eczacılara yönelik hazırlanmış ve kişisel şifre gibi önlemler ile ulaşılabilen alanlar oluşturur.

(11) Veteriner tıbbi ürünlerin tanıtımına ilişkin çalışmalar, bu Yönetmeliğe göre yayınlanan kılavuz hükümleri doğrultusunda yürütülür.

Tanıtım bilgilerinin genel özelliği

(1) Ürün tanıtımında kullanılan bilgiler kesinlikle doğru, gerçekçi, kanıtlanabilir, geçerli ve güvenilir olmalıdır. Bu bilgiler gereksiz ürün kullanımına veya zararlı etkiler oluşmasına sebep olacak şekilde de düzenlenemez, verilemez. Verilen bilgiler prospektüs bilgilerine uygun olmalıdır.

(2) Hiçbir ilaç mutlak manada güvenli olmadığından; bir tanıtımda “güvenli” kelimesi kriter veya kategori bildirilmeden kullanılamaz.

(3) Tanıtımında yapılacak alıntılar kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır.

(4) İnsan, hayvan ve çevre sağlığına zararlı etkileri olabilecek ürünlerin bu etkileri ile ilgili bilgi verilmelidir.