15631004 Bitki Koruma Ürünlerine Ait Ruhsat Başvuru Dosyalarının Değerlendirilmesi ve Teknik Raporlarının Hazırlanmasına Dair Uygulama Talimatı

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

(1) Bu talimatın amacı, 14 Mart 2024 tarih ve 32489 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan ‘Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik’ te belirtilen bitki koruma ürünlerine ait ruhsat başvuru dosyalarının değerlendirilmesi ve teknik raporlarının hazırlanmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektedir.

Kapsam

(1) Bu talimat, bitki koruma ürünlerine ait ruhsat başvuru dosyalarının değerlendirilmesinde ve ruhsata esas dosyalarda sunulacak teknik raporların hazırlanmasına yönelik esasları kapsamaktadır.

Dayanak

(1) Bu talimat, 5996 sayılı “Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu” ve bu kanuna bağlı olarak çıkarılan 14.03.2024 tarih ve 32489 sayılı “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik”in 20 inci maddesinin, birinci fıkrasının, (o) bendi gereğince hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu talimatta yer alan;

a) Aktif Maddesi Ruhsatlı: Bakanlıkça ruhsatlandırılan ve ruhsat tarihi üzerinden on yıl geçen farklı oran ve formülasyonlardaki aktif madde/ maddeleri içeren bitki koruma ürünlerini,

b) Aktif Maddesi Ruhsatsız: Bakanlıkça ilk kez ruhsatlandırılacak aktif madde/maddeleri içeren bitki koruma ürünleri ile Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmış olan ancak ruhsat tarihi üzerinden on yıl geçmemiş aktif madde/maddeleri içeren bitki koruma ürünlerini,

c) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

ç) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,

d) Güvenlik Bilgi Formu: Aktif maddelere ait iş güvenliği ve sağlığına ilişkin bilgileri listeleyen, Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik’e uygun hazırlanan belgeyi,

e) Emsalden Ruhsatlandırma: Emsal alınan ruhsatlı bitki koruma ürünü ile aynı aktif madde ve oranına sahip, aynı formülasyon şeklindeki benzer fiziksel ve kimyasal özellikleri içeren bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasını,

f) Fason Üretim Sözleşmesi: Fason üretimi talep eden ve fason üretim yapan firmalar arasındaki sorumlulukları, üretilecek bitki koruma ürünlerinin Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyon ve gizli reçeteye uygunluğunu, formülasyon tipini, ambalaj büyüklüklerini ve sözleşme süresi ile yasal sorumluluklarını içeren sözleşmeyi,

g) Marka Tescil Belgesi: Markanın hangi firma/ şahıs tarafından kullanıldığını gösteren Türk Patent ve Marka Kurumu tarafından verilen belgeyi,

ğ) Patent Taahhütnamesi: Firmasınca başvurusu yapılan bitki koruma ürününün içerdiği aktif madde/maddelerin patent durumuna ilişkin beyanı,

h) Ruhsat Kullanım Alanının Genişletilmesi (Tavsiye): Ruhsatlı bitki koruma ürününün, farklı bitki ve bitkisel ürün veya zararlı organizmaya karşı yapılan biyolojik etkinlik ve/veya kalıntı denemeleri neticesinde uygun bulunan dozun uygulamaya verilmesini,

ı) Üretici Belgesi (Manufacturer Certificate): İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini vermeye yetkili kurumdan alınmış, aktif madde adı, oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya apostilli belgeyi,

i) Yetki Belgesi: İthal bitki koruma ürünleri için üretici firmanın, ruhsat talep eden firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım ve satış konusunda on yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belgeyi,

j) Yönetmelik: 14 Mart 2024 tarih ve 32489 sayılı “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik”i,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Hususlar

Ruhsata Esas İş ve İşlemlere İlişkin Başvurular

(1) Yönetmelik kapsamında ruhsat başvuru şekline göre istenilen bilgi ve belgeler bu talimatın EK-1’inde yer almaktadır.

(2) EK-1’de belirtilen bilgi ve belgeler ile elektronik sistem üzerinden başvuruda bulunulur. Başvurular “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsat Ve Ruhsata Esas Müracaatlarına Dair Elektronik Başvuru Talimatı”nda belirtilen şekilde firma yetkilisi tarafından yapılır. Elektronik sistem üzerinden yapılmayan başvurular için Bakanlıkça elektronik altyapı hazırlanana kadar başvurular fiziki olarak kabul edilir.

(3) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasına ilişkin işlem ücretleri, Bakanlığımıza bağlı Merkez Döner Sermaye İşletmesi tarafından her yıl yayınlanan “Birim Fiyat Listesi”nde belirlenmektedir. Birim Fiyat Listesinin, Uygulama Esasları bölümünde yer alan 3 üncü maddesi doğrultusunda; Genel Müdürlükçe yapılan incelemeye göre ruhsat başvuru dosyalarının Yönetmelik’e uygun olarak hazırlanmaması, başvurunun olumsuz sonuçlanması, eksik hazırlanmış olan başvuru dosyalarının verilen süre içerisinde tamamlanmaması veya başvurunun geri çekilmesi halinde firmasına iade edilen veya işlemden kaldırılan dosyalar için, başvuru ücretlerinin iadesi yapılmaz.

(4) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas başvurularında eksik veya hatalı sunulan bilgi ve belgelerin tamamlanması amacıyla firmasına resmi yazıyla veya elektronik ortamda bildirildiği tarihten itibaren;

a) Üretici Belgesi, Marka Tescil Belgesi ve Lisans Kaydı için 6 ay,

b) Teknik Madde ve Ürün Spesifikasyonları, Gizli Reçete, Güvenlik Bilgi Formu vb. fizikokimyasal belgeler için 3 ay,

c) Etiket, Ruhsat, Patent Taahhütnamesi ve diğer idari belgeler için 1 ay,

ç) Biyolojik etkinlik, kalıntı, direnç, yan etki çalışmalarına ilişkin raporlarda paraf, imza eksiği gibi maddi hataların düzeltilmesi için 1 ay

içerisinde belirtilen eksikliğin tamamlanması için başvuruda bulunulur.

(5) Dördüncü fıkrada belirtilen süreler içerisinde eksikliklerin tamamlanmaması veya deneme ve çalışmaların eksik ya da hatalı olduğunun tespit edilmesi durumunda başvuru dosyası değerlendirmeye alınmaz ve firmasına iade edilir, elektronik başvurularda firmasına “REDDEDİLDİ” olarak bildirilir.

(6) Ruhsata esas başvurularda istenilen deneme ve çalışmaların (biyolojik etkinlik, kalıntı, direnç, yan etki, toksikoloji ve ekotoksikoloji)“Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik” ile “Bitki Koruma Ürünlerinin Onayına Esas Denemeleri Yapacaklar Hakkında Yönetmelik” hükümlerine uygun olarak yürütülmesi ve raporlanması gerekmektedir.

(7) Başvurusu uygun görülerek “Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme Komisyon” gündeminde değerlendirmesi başlayan ruhsata esas başvuru dosyaları için, bir ay içinde komisyon kararına itiraz edilmemesi veya komisyon kararı ile istenilmiş bilgi ve belgelerin başvuru sahibi tarafından komisyon kararının ilan tarihinden itibaren altı ay içerisinde sunulamaması durumunda başvuru dosyaları ikaza gerek kalmadan komisyon gündeminden çıkarılır.

(8) Komisyon kararı ile deneme tekrarı gereken durumlarda üretim sezonu ve zararlı etmenin biyolojisi dikkate alınarak firması tarafından Genel Müdürlüğe bilgi verilir ve ek süre talebinde bulunulur.

(9) Deneme tekrarı istenen denemeler için tekrar deneme bildirimi başvurusunda bulunulmaz ancak elektronik sistem üzerinden deneme adres kurulum bilgileri yüklenir. Belirlenen ek süre içerisinde eksikliklerin tamamlanamaması durumunda başvuru dosyası komisyon gündeminden çıkarılır.

(10) Yönetmeliğin 31 inci Maddesinin ikinci fıkrası ve 24 üncü Maddesinin üçüncü fıkrası gereği belirlenen bitki koruma ürünlerinin geçici kullanım izni ve bu doğrultuda ruhsat kullanım alanının genişletilmesine yönelik firmasınca yapılacak başvurular “Geçici Kullanım İzni Başvuruları, Değerlendirme Kriterleri ve Geçici Kullanım İzni Verilen Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsat Kullanım Alanlarının Genişletilmesine Dair Uygulama Talimatı”na uygun olarak yapılır.

(11) Ruhsatlı bitki koruma ürünlerinin üretiminde kullanılan aktif madde, yardımcı madde ve formülasyonların kullanımı veya iptali ile ilgili uluslararası alanda ortaya çıkan yeni gelişmeler neticesinde yapılacak değişiklikler ile ürünün ruhsatına ait yapılacak her türlü değişikliğe ilişkin başvurular, “Ruhsatlı Bitki Koruma Ürünlerinde Ruhsata Esas Sunulan Bilgi ve Belgelerde Değişikliklerin Yapılmasına Dair Uygulama Talimatı” na uygun olarak yapılır.

(12) İmal ürünlerde fizikokimyasal bilgi ve belgeler (gizli reçete, ürün spesifikasyonu ve ambalaj bilgisi) ruhsat sahibi firma, ithal bitki koruma ürünlerinde ise üretici firma tarafından düzenlenir. Teknik madde spesifikasyonu ile teknik maddeye ait analiz metodu ve kromatogramlar söz konusu teknik maddeyi üreten üretici firma tarafından düzenlenmiş olmalıdır.

Ruhsat Başvuru Dosyalarının Değerlendirilmesi

(1) İthal Bitki Koruma Ürünlerinin Üretici Belgelerine İlişkin Hususlar:

a) Ülkemizde ithal bir bitki koruma ürününü ruhsatlandırmak ve piyasaya arz etmek isteyen firmalarca, Dünya Ticaret Örgütüne bildirilen ve bu talimatın EK-2’sinde yer alan "G/SPS/GEN/2037" numaralı, "The Template of Plant Protection Product Manufacturer Certificate For TÜRKİYE" başlıklı üretici belgesinin aslı ve yeminli Türkçe tercümesinin Genel Müdürlüğe sunulması zorunludur.

b) Üretici belgesinde istenilen bilgilerin, bitki koruma ürününü veya üretim tesisini kayıt altına alan veya ticaretine izin veren resmi kurumlar tarafından düzenlenmesi gerekmektedir. Üretici belgesini resmi kurum adına onaylayan yetkili kişinin adı soyadı, ünvanı, imzası, resmi e-posta bilgisi, onay tarihi ile kurum mührü bulunmalıdır.

c) Geçerlilik süresi belirtilmeyen ve geçerlilik süresi 5 (beş) yıldan fazla olan üretici belgeleri, düzenlenme tarihinden itibaren beş yılda bir güncellenerek Genel Müdürlüğe sunulur. ç) Üretici belgelerinin geçerlilik süresi sonunda güncellenmesinden firması sorumludur.

d) Üretici belgesinin geçerlilik süresi bitiminden itibaren 6 (altı) ay içinde yenilenmemesi halinde, ürün ruhsatı ikaza gerek kalmadan askıya alınır. Askı süresinden itibaren 6 (altı) ay içinde güncel üretici belgesinin sunulmaması halinde ürün ruhsatı iptal edilir.

e) Üretici belgesi güncel olmayan bitki koruma ürünlerinin ithalatına izin verilmez.

f) Aynı ticari isim, aktif madde oran ve formulasyonu ile aynı üretim tesisinde üretilerek, ilgili ülkede kayıt altında piyasaya arz edilen ithal bitki koruma ürünleri için, kayıt bilgilerinin ilgili kurum tarafından resmi olarak elektronik ortamda paylaşılması ve bu bilginin üretici belgesinde beyan edilmesi durumunda, üretici belgesinin geçerlilik süresi sonunda firmasınca güncel kayıt bilgileri ile geçerlilik süresinin uzatılması için başvuruda bulunulur.

g) Ülkemizde bitki koruma ürünü olarak adlandırılan ancak çevresel bir risk içermeyen biyolojik mücadele etmeni (predatör, parazitoid vb.) ile biyoteknik mücadele ürünleri (feromon ve tuzaklar, besin çekici maddeler vb.) için, bu ürünleri kayıt altına alan, bu ürünleri üreten üretim tesislerine gerekli izinleri düzenleyen veya bu ürünlerin ticaretine ilişkin istenilen bilgilerin teyidini sağlayabilen resmi nitelik taşıyan kurumlardan alınan resmi yazılar kabul edilir. Bu yazı üretim tesisinin adı, adresi, uygun durumda üretilen aktif madde adı ve oranı, formulasyonu veya biyolojik mücadele etmeninin adı ile bilimsel isimlendirmesini içermelidir. ğ) Üretici belgeleri ile biyolojik mücadele etmeni ve biyoteknik mücadele ürünleri için sunulan resmi yazılar İngilizce dilinde hazırlanmalı, T.C. Devleti Temsilciliğinden (Konsolosluk) veya Apostil onaylı olmalıdır. Başka dillerde hazırlanan belgeler Konsolosluk veya Apostil onayından sonra tercüme edilmelidir.

h) Üretici belgesinin düzenlendiği ülkedeki 6 Ekim 1961 tarihli Lahey Sözleşmesi kapsamında yapılan Apostil onayı üretici belgesini imzalayan kişi ve/veya kurumun doğrulaması için yaptırılır. Bu nedenle üretici belgesine ayrıca noter onayı veya ticaret odası onayı yaptırılması istenilmez.

ı) Üretici belgesinin temin edilemediği durumlarda yapılacak başvurular “İthal Bitki Koruma Ürünlerinin Üretim Tesislerinin Yerinde Kontrolünün Yapılmasına Yönelik İş Ve İşlemler Uygulama Talimatı” gerekliliklerine uygun olarak yapılır.

(2) İthal ürünlerde üretici firma tarafından ruhsat sahibi firma ile paylaşılmak istenmeyen gizli reçete, ürün spesifikasyonu gibi bilgi ve belgelerin olması durumunda, belgeler üretici firma tarafından orijinali ve Türkçe veya İngilizce çevirisi ile birlikte Genel Müdürlüğe gönderilir.

(3) Karışabilirlik çalışması olmayan bitki koruma ürünlerinin etiketine ‘Başka bitki koruma ürünleri ile karıştırılması tavsiye edilmez’ ibaresi eklenir.

(4) 14 Mart 2024 tarihinde yayımlanan “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik” öncesinde Bakanlığımıza müracaatı yapılan ve komisyon gündeminde değerlendirmesi devam eden bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas başvuruları 09 Kasım 2017 tarih 30235 sayılı Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(5) 14 Mart 2024 tarihinden önce Bakanlığa ruhsata esas başvurusu yapılan ve değerlendirmeye alınmayan bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas başvuruları 14 Mart 2024 tarih ve 32489 sayılı Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(6) Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme Komisyonuna alınan başvurularda sunulan çalışmalara ilişkin değerlendirmelerde, ülkemizin üye olduğu FAO, OECD, EPPO gibi uluslararası kuruluşların standart ve kılavuzları, test metotları ile Avrupa Birliği uygulamaları dikkate alınır.

(7) Fizikokimyasal belgelerde formulasyonlar bazında istenilen özelliklerin değerleri uluslararası alanda kabul edilen; OECD, CIPAC, EEC, ASTM gibi metotlara göre verilmeli ve analiz yöntemi de belirtilmelidir.

(8) Ruhsata esas başvurularda Genel Müdürlüğe sunulan yurtdışı etiket örneklerinin İngilizce haricinde düzenlenmiş olanların Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması gerekmektedir.

(9) Bakanlık, bitki koruma ürünlerinin ilk ruhsat müracaatında verilen bilgilere ilave olarak gerek görmesi durumunda yeni bilgi ve belgeler isteyebilir.

(10) Geçmişte ruhsatlandırılmış bitki koruma ürünleri, bu talimatın yayınlandığı tarihten itibaren örnek teşkil etmez ve yeni ruhsat başvurularında bu talimatta belirtilen hususlar geçerlidir.

(11) Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme Komisyonuna alınan başvurularda sunulan çalışmalara ilişkin değerlendirmelerde, ülkemizin üye olduğu FAO, OECD, EPPO gibi uluslararası kuruluşların standart ve kılavuzları, test metotları ile Avrupa Birliği uygulamaları dikkate alınır.

(12) Fizikokimyasal belgelerde formulasyonlar bazında istenilen özelliklerin değerleri uluslararası alanda kabul edilen; OECD, CIPAC, EEC, ASTM gibi metotlara göre verilmeli ve analiz yöntemi de belirtilmelidir.

Denemelere İlişkin Hususlar

(1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasına esas kurulan denemelerin bildirimleri, kontrol ve denetlemelerinde görev alacak kişi ve kuruluşları, kontrol ve denetleme kriterleri, raporlar ve sorumluluklara ilişkin hususlar “ Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılmasına Esas Kurulan Denemelerin Kontrolüne Ve Denetlenmesine Yönelik İş Ve İşlemler Uygulama Talimatı”nda belirlenmiştir. Denemelere ilişkin başvurular ile yürütülen işlemler bu talimata uygun olarak yapılır.

(2) Genel Müdürlükçe deneme bildirimleri onaylanmadıkça kurulan denemeler geçerli kabul edilmez. Ruhsata esas başvurularda deneme bildirimleri, deneme adres kurulum bilgileri ile deneme raporlarında yer alan bilgiler tutarlı olmalıdır.

(3) Yönetmeliğin 46 ncı maddesinin birinci fıkrasının (f) bendi kapsamında sera şartlarında uygulanacak olan bitki koruma ürünleri için iki ayrı üretim bölgesinde biyolojik etkinlik denemesi yapılır. İki ayrı üretim bölgesi, aynı il olması durumunda iki farklı ilçede yapılan sera üretimini tanımlar.

(4) Deneme adres kurulum bilgilerinin, bitki koruma ürünleri veri tabanı üzerinden elektronik ortamda bildirilmesi zorunludur. Aksi takdirde denemeler geçersiz sayılır.

(5) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas kalıntı denemeleri planlanırken, numunelerin gönderileceği laboratuvara konu ile ilgili yazılı başvuru yapılır. Başvuru uygun bulunursa kalıntı tanımına (metabolitleri, bozunma parçalanma ürünleri, tuzları, esterleri, konjugeleri vb.) göre protokol yapılır. Aktif maddenin ülkemizde ilk kez ruhsatlandırılacak olması halinde gerek duyulursa ruhsat sahibi firma referans standart maddeyi 17034 sertifikası ile birlikte temin eder. Başvuru sonucunun olumsuz olması durumunda ilgili laboratuvardan alınan resmi yazı ruhsat başvuru dosyasına eklenir.

(6) Yönetmelik’in 46 ncı maddesinin (ç) bendinde belirtildiği üzere, bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas kalıntı denemelerinden elde edilen numunelerin analizleri, öncelikli olarak denemenin kurulduğu yer esas alınarak yetkili kamu laboratuvarına yapılmış protokole göre teslim edilir. Analizin Bakanlık laboratuvarlarında yapılamaması durumunda analizin yapılamadığına ilişkin resmi yazı almak suretiyle numuneler, yine aynı bölgede veya en yakın Bakanlıkça aktif madde analizi için yetkilendirilen ve akredite olan özel laboratuvarlara teslim edilir.

(7) Kalıntı analizlerine yetkili Bakanlık ve Özel Laboratuvarlar Listesi Bitki Koruma Ürünleri Veri Tabanında yayınlanır.

(8) Yayıcı yapıştırıcı ile birlikte kullanılması önerilen bitki koruma ürünleri için denemelerin bu ürünlerle birlikte kurulması ve kullanılacak yayıcı-yapıştırıcının ticari isminin deneme bildirimi başvurusunda belirtilmesi gereklidir.

(9) Tüzel kişiler tarafından kurulan denemelerde deneme yetki belgesi; kuruluşlar tarafından yürütülen denemeler için deneme uzmanı kimlik kartı deneme raporlarına eklenir.

(10) Biyolojik etkinlik denemelerinde karşılaştırma ilacının piyasada bulunamadığı durumlarda deneme kurulumuna yetkili firma tarafından deneme kurulmadan önce Genel Müdürlüğe başvuruda bulunulur. Yapılan stok kontrolüne göre deneme firmasına bilgi verilir. Karşılaştırma ilacının piyasaya arz edilmemiş olması halinde Standart İlaç Deneme Metoduna uygun olarak deneme kurulur.

(11) Ruhsata esas müracaatlarda, standart deneme metotlarında aksi belirtilmediği sürece, biyolojik etkinlik çalışmaları için yürütülen denemelerden yalnızca iki adet deneme raporu ile başvuruda bulunulur, daha sonra sunulan deneme raporları değerlendirmeye alınmaz.

Direnç Çalışmalarına İlişkin Hususlar

(1) Yönetmelik Madde 12 ve 13’te belirtilen etmenlere karşı yeni ruhsat ve yeni tavsiye başvuruları için başlangıç toksisitesi değerlerini içeren direnç çalışmalarında, bitkisel ürün dikkate alınmaz. Aynı etmen için farklı bitkisel ürünlerde yapılacak ruhsat veya tavsiye başvurularında tek çalışma sunulması yeterlidir.

(2) Ruhsata esas başlangıç toksisitesi çalışmaları aktif madde üzerinden yapılır.

(3) Karışım olarak başvurulan bitki koruma ürünü, karışım olarak ruhsatlı değil ise başlangıç toksisitesi çalışmaları yapılması gereklidir, solo hallerinin ruhsatlı olup olmaması dikkate alınmaz.

(4) Başlangıç toksisitesi değerlerini içeren direnç çalışmaları koruma süresi dolmuş tavsiye ve emsal ruhsat başvurularında istenmez.

(5) Başlangıç toksisitesi çalışmalarını yapmaya yetkili kurum ve kuruluşlar Bitki Koruma Ürünleri Veri Tabanında yayınlanır.

Marka Tescil Belgelerine İlişkin Hususlar

(1) Bitki koruma ürününün ticari adı ile ilgili gereklilikler Yönetmelik, “Tanıtım bilgileri ve esasları” başlıklı MADDE 34- (1), a) bendinde belirlenmiştir. Bu kapsamda bitki koruma ürününün ticari adının belirlenmesine yönelik marka tescil belgelerine ilişkin olarak:

a) Ruhsatlandırılmak istenilen bitki koruma ürününün ticari ismi için firması adına Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesinin yönetmelik gereği ruhsat sahibi firma adına olması,

b) Bitki koruma ürününün ticari isminde, marka tescil belgesinde belirtilen kelimenin kullanılması ve markanın yanına yeni bir marka olabilecek kelime eklenmemesi,

c) Bitki koruma ürününün ticari ismi içerisinde ve/veya ek olarak; diğer ürünlerden üstünlük sağlayacak, üreticide farklı intiba uyandıracak süper, star, gold, ultra, plus, ekstra ve benzeri ifadelerin, aktif maddenin adı, grup adı ile hastalık, zararlı ve diğer etmen isimlerinin ve önceden ruhsat almış, ruhsat geçerlilik süresi devam eden veya ruhsatı iptal edilmiş olan bitki koruma ürünü isimlerinin kullanılmaması,

ç) Marka Tescili bulunan bitki koruma ürününün ticari isminin; aynı aktif madde içerisinde olmak şartıyla aktif maddenin farklı oranı ve/veya formülasyon tipi eklenerek yeniden marka tesciline gerek kalmadan kullanılabilir, ancak bu durum "ikili veya daha fazla karışım içeren" ürünleri kapsamamaktadır. Bitki koruma ürünü ikili veya üçlü aktif madde karışımlarından oluşuyor ise, bu durumda her bir bitki koruma ürünü için ayrı bir marka tescil belgesinin sunulması,

d) Uluslararası Firmalara ait Uluslararası Markalar için, markanın yurtdışındaki firma adına olması durumunda; ruhsat sahibi firmanın Türk Patent ve Marka Kurumundan alınmış marka tescil belgesi sureti ile bu belgeyi kullanabileceğini belgeleyen "Lisans Kaydı" belgesini veya "Madrid Protokolü" çerçevesinde Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü (WIPO-World Intellectual Property Organization)’nde ruhsat sahibi firmanın markanın kullanım izninin olduğunu gösterir WIPO Listenin sunulması,

gerekmektedir.

e) Bakanlık, bitki koruma ürünlerinin ilk ruhsat müracaatında verilen bilgilere ilave olarak gerek görmesi durumunda yeni bilgi ve belgeler isteyebilir.

f) Talimatın yayınlandığı tarih itibariyle ruhsatlandırılmış bitki koruma ürünleri için örnek teşkil etmez ve yeni ruhsat başvurularında bu talimatta belirtilen hususlar geçerlidir.

EK-1: Ruhsat Başvurularında İstenilen Bilgi ve Belgeler

EK-2: İthal BKÜ Üretici Belgesi Şablonu (The Template of Plant Protection Product Manufacturer Certificate For TÜRKİYE)