EN
TR
Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır.
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
(1) Bu talimatın amacı, bitki koruma ürünlerinin üretiminde kullanılan aktif maddeler, yardımcı maddeler ve formülasyonların kullanımı, iptali veya uluslararası alanda ortaya çıkan yeni gelişmeler neticesinde Bakanlıkça alınacak kararlar doğrultusunda yapılacak değişiklikler ile ürünün ruhsatına esas yapılacak her türlü değişikliğe ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
(1) Bu talimat, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış bitki koruma ürünlerinin ruhsatlarında yapılacak her türlü değişikliğe ilişkin uygulama esaslarını kapsamaktadır.
Dayanak
(1) Bu talimat, 5996 sayılı “Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu” ve bu kanuna bağlı olarak çıkarılan 14/03/2024 tarih ve 32489 sayılı “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik” in 21 inci Maddesinin dördüncü fıkrası gereğince hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu talimatta geçen;
a) Etiket: Bitki koruma ürününü tanıtmak, kullanım yer ve şekillerini belirtmek, korunma tedbirlerini göstermek amacıyla ürün ambalajı üzerine yapıştırılan veya basılan Türkçe düzenlenmiş, kolayca okunan yazı, işaret ve rakam şeklindeki açıklamaların tamamını ihtiva eden veya bu açıklamaların tamamının bitki koruma ürünü ambalajı üzerinde gösterilmesi mümkün olmayan çok küçük ambalajlarda aynı hususları bir prospektüste belirtmek üzere hazırlanan her türlü yazılı veya basılı belgeyi,
b) Fason Üretim Sözleşmesi: Fason üretimi talep eden ve fason üretim yapan firmalar arasındaki sorumlulukları, üretilecek bitki koruma ürünlerinin Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyon ve gizli reçeteye uygunluğunu, formülasyon tipini, ambalaj büyüklüklerini ve sözleşme süresi ile yasal sorumlulukları içeren sözleşmeyi,
c) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
ç) Komisyon: Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme Komisyonunu,
d) Teknik Madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde belirli oranda aktif madde olarak bulunan safiyeti yüksek maddeyi,
e) Üretici Belgesi (Manufacturer Certificate): İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini vermeye yetkili kurumdan alınmış, aktif madde adı, oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya apostilli belgeyi,
f) Üretici Firma: İthal bitki koruma ürünlerinde ruhsata esas spesifikasyon, gizli reçeteyi sunan ve sunulan bu belgelere bağlı kalarak bitki koruma ürününü üreten ve/veya ürettiren firmayı,
g) Üretim Tesisi: Bir bitki koruma ürününün ve/veya teknik maddesinin gizli reçete, spesifikasyon ve üretim metoduna göre üretildiği yeri,
ğ) Yönetmelik: 14 Mart 2024 tarih 32489 sayılı resmi gazetede yayınlanan “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik’i
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Hususlar
Genel Hususlar
(1) Teknik madde ve ürün spesifikasyonları, gizli reçete, raf ömrü, ambalaj ve ithal bitki koruma ürünlerinin üretim tesisi değişiklikleri Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme Komisyonu tarafından incelendikten sonra işlemler sonuçlandırılır. Diğer başvurular için idari olarak belgeler incelenerek başvurular sonuçlandırılır.
(2) Teknik madde ve ürün spesifikasyonları, gizli reçete, ambalaj ve raf ömrü değişiklikleri için “Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat ve Ruhsata Esas Müracaatlara Dair Elektronik Başvuru Talimatı”na uygun olarak başvurular yapılır. Diğer başvurular (ruhsat sahibi firma ve üretici firmaya ait isim, unvan ve adres değişikliği işlemleri, güvenlik bilgi formu değişikliği, bitki koruma ürünü isim değişikliği gibi) için istenilen bilgi ve belgeler elektronik başvuru alt yapısı tamamlanıncaya kadar bir dilekçe ekinde fiziki olarak Genel Müdürlüğe gönderilir.
(3) Fiziki yapılan başvurularda işlem ücretlerine ilişkin dekontların Bakanlık mutemet onaylı olması zorunludur.
(4) Formülasyonda yer alan yardımcı maddelerin güncel gelişmeler doğrultusunda yasaklanması durumunda, Bakanlıkça tüm ruhsat sahibi firmalar resmi yazı ile bilgilendirilir. Resmi yazıda belirtilen süreler içinde formülasyonu oluşturulan yardımcı maddede değişiklik yapılması zorunludur.
(5) Bir bitki koruma ürününe ait fizikokimyasal belgede yapılacak değişiklik, diğer fizikokimyasal özelliklerde değişime neden oluyorsa ilgili belgelerde değişiklik için ayrıca başvuruda bulunulması gerekir.
(6) 14/03/2024 tarih ve 32489 sayılı “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik ”in 24 üncü maddesinin yedinci fıkrası gereği, aktif maddenin kalıntı durumunda yapılan inceleme sonucunda, belli bir tavsiye konusunda Maksimum Kalıntı Limitinde (MRL) değişikliğin gerçekleşmesi halinde, ruhsat sahibi firmalardan, söz konusu tavsiye konusunun etiketten çıkarılması veya son uygulama ile hasat arası sürenin (PHI) değiştirilmesi istenir. Bitki koruma ürünü etiketlerinde yapılması gereken değişikliğe ilişkin bilgiler resmi yazı ile firmalara bildirilir. Belirtilen süreler içinde ürün etiketlerinde gerekli düzeltmelerin yapılarak Genel Müdürlüğe sunulması ve etiket onayını takiben piyasada ve firma stoklarında bulunan ürün etiketlerin düzeltilmesi için başvuruda bulunulması zorunludur.
(7) Resmi yazı ile firmasına bildirilen süre içinde istenilen değişikliklerin yapılmadığının tespiti halinde “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik” in 27 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi gereği söz konusu ürünün ruhsatı ikaza gerek kalmadan askıya alınır.
(8) Bakanlıkça talep edilen değişikliklerde belge başına döner sermaye işlem ücretinin ¼’ü oranında ücret talep edilir.
(9) Fizikokimyasal belgelerde yapılacak değişikliklerde onaya sunulacak belgelerin Yönetmelik eklerinde yer alan formata uygun olarak hazırlanması zorunludur.
(10) Raf ömrü süresi iki yıldan fazla olarak belirlenmiş bitki koruma ürünlerinde teknik madde spesifikasyonu, ürün spesifikasyonu ve gizli reçetede değişiklik talebinde bulunulması halinde raf ömrü ile ilgili çalışmaların yenilenmesi zorunludur. Aksi durumda, raf ömrü iki yıl olarak değerlendirilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Değişiklikler
Teknik Madde Spesifikasyon Değişikliği
(1) Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmaların teknik madde spesifikasyon değişikliği için, döner sermaye işlem ücret ödemesi yapılarak aşağıda belirtilen belgeler ile Genel Müdürlüğe elektronik ortamda başvuruda bulunmaları gerekir.
Başvuruda;
a) Tarih, yetkili kişi isim, unvan ve firma kaşesinin yer aldığı başvuru dilekçesi,
b) Onaya sunulan teknik madde spesifikasyonu (ithal ürünlerde orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli),
c) Son onaylı teknik madde spesifikasyonu (ithal ürünlerde orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli),
ç) Aktif maddenin formülasyondaki tayinini belirten analiz metotları kromatogramlar (yeminli Türkçe tercümeli),
d) Teknik madde içerisindeki aktif maddenin, ayrıca varsa izomer ve enantiomerlerinin de safiyet ve safsızlıklarının analiz sertifikası,
(2) Teknik madde spesifikasyonunda yapılan değişiklik ürün spesifikasyonunda ve gizli reçetede değişikliğe neden oluyor ise spesifikasyon ve gizli reçete değişikliği için ayrıca müracaat edilmesi gerekir.
Ürün Spesifikasyonu Değişikliği
(1) Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmaların ürün (formülasyon) spesifikasyonu değişikliği için, döner sermaye işlem ücret ödemesi yapılarak aşağıda belirtilen belgeler ile Genel Müdürlüğe elektronik ortamda başvuruda bulunmaları gerekir. Başvuruda;
a) Tarih, yetkili kişi isim, unvan ve firma kaşesinin yer aldığı başvuru dilekçesi,
b) Taahhütname (Biyolojik etkinliğinde değişiklik olmayacağına dair),
c) Son onaylı ürün spesifikasyonu,
ç) Onaya sunulan ürün spesifikasyonu (ithal ürünlerde orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli),
d) Son onaylı teknik madde spesifikasyonu,
(2) Ürün spesifikasyonunda yapılan değişiklik gizli reçetesinde değişikliğe neden oluyor ise gizli reçete değişikliği için ayrıca müracaat edilmesi gerekir.
(3) Firmasınca son onaylı teknik madde spesifikasyonunun sunulamaması halinde teknik madde spesifikasyonu değişikliğine başvurulması gerekir.
Gizli Reçete Değişikliği
(1) Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmaların gizli reçete değişikliği için, döner sermaye işlem ücret ödemesi yapılarak aşağıda belirtilen belgeler ile Genel Müdürlüğe elektronik ortamda başvuruda bulunmaları gerekir.
a) Tarih, yetkili kişi isim, unvan ve firma kaşesinin yer aldığı başvuru dilekçesi,
b) Taahhütname (Biyolojik etkinliğinde değişiklik olmayacağına dair),
c) Son onaylı teknik madde spesifikasyonu,
ç) Son onaylı etiket örneği,
d) Onaya sunulan etiket örneği,
e) Güvenlik bilgi formu,
f) Güvenlik bilgi formu hazırlayıcı sertifikası sureti,
g) Yardımcı ve dolgu maddelerine ait güvenlik bilgi formu veya spesifikasyonu (söz konusu maddeleri üreten firmanın antetli kağıdına düzenlenmiş),
ğ) Son onaylı gizli reçete,
h) Onaya sunulan gizli reçete (ithal ürünlerde orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli),
ı) Formülasyon imalat metodu (ithal ürünlerde orijinali ve İngilizce dışındaki dillerde Türkçe tercümeli),
(2) Ambalaj bilgisi ile gizli reçetenin Yönetmelik eklerine uygun olarak ayrı ayrı hazırlanarak sunulması gerekir.
(3) Firmasınca son onaylı teknik madde spesifikasyonunun sunulamaması halinde teknik madde spesifikasyonu değişikliğine başvurulması gerekir.
Raf Ömrü Değişikliği
(1) Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmalar raf ömrü değişikliği için, döner sermaye işlem ücret ödemesi yapılarak aşağıda belirtilen belgeler ile Genel Müdürlüğe elektronik ortamda başvuruda bulunmaları gerekir.
a) Tarih, yetkili kişi isim, unvan ve firma kaşesinin yer aldığı başvuru dilekçesi,
b) Son onaylı etiket örneği,
c) Onaya sunulan etiket örneği,
ç) Güvenlik bilgi formu,
d) Güvenlik bilgi formu hazırlayıcı sertifikası sureti,
i) Onaya sunulan ürün spesifikasyonu (ithal ürünlerde orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli),
e) Son onaylı ürün spesifikasyonu,
f) Stabilite test raporu,
g) Aktif maddenin formülasyondaki tayinini belirten analiz metotları ve kromatogramlar (yeminli Türkçe tercümeli),
ğ) Son onaylı ambalaj bilgi formu.
Ambalaj Değişikliği
(1) Ambalaj bilgi formu üzerinde şekil, cins, büyüklük ve benzeri ambalaj bilgilerine ilişkin gereklilikler, Genel Müdürlükçe yayınlanan “Bitki Koruma Ürünleri Ambalaj Talimatı”nda belirlenir.
(2) Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmaların ambalaj bilgi formunda değişiklik için, döner sermaye işlem ücret ödemesi yapılarak aşağıda belirtilen belgeler ile Genel Müdürlüğe elektronik ortamda başvuruda bulunmaları gerekir.
a) Tarih, yetkili kişi isim, unvan ve firma kaşesinin yer aldığı başvuru dilekçesi,
b) Son onaylı ambalaj bilgi formu,
c) Onaya sunulan ambalaj bilgi formu (ithal ürünlerde orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli).
Üretim Tesisi Değişikliği
(1) Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmaların üretim tesisi değişikliği için, döner sermaye işlem ücret ödemesi yapılarak aşağıda belirtilen belgeler ile Genel Müdürlüğe elektronik ortamda başvuruda bulunmaları gerekir.
a) Tarih, yetkili kişi isim, unvan ve firma kaşesinin yer aldığı başvuru dilekçesi,
b) İthal ürünlerde güncel üretici belgesi ("G/SPS/GEN/2037" numaralı "The Template of Plant Protection Product Manufacturer Certificate For TÜRKİYE" başlıklı belge orijinali ve yeminli Türkçe tercümesi), imal ürünlerde “üretim izin belgesi”,
c) İmal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, ruhsat sahibi firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan, ithal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, üretici firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan fason üretim sözleşmesi. (ithal ürünlerde orijinali ve yeminli Türkçe tercümesi),
ç) İmal bitki koruma ürünlerinde ruhsat sahibi firma, ithal bitki koruma ürünlerinde üretici firma tarafından düzenlenen ruhsata esas spesifikasyon ve gizli reçeteye bağlı kalarak üretim yapılacağına dair garanti belgesi,
c) Ruhsat belgesinin aslı,
ç) Son onaylı etiket örneği,
d) Onaya sunulan etiket örneği,
e) Son onaylı ürün spesifikasyonu,
f) İthal ürünlerde uluslararası alanda kabul görmüş metoda göre yapılmış 5 parti analiz raporu ve kromatogramlar,
(2) İthal bitki koruma ürünlerinde yapılacak başvurular komisyon gündeminde teknik incelemeye alınır.
(3) Yeni üretim tesisine bağlı olarak ürüne ait teknik madde ve ürün spesifikasyonu, gizli reçete ile ambalaj bilgilerinde değişiklik olması durumunda bu değişikliklere ilişkin ayrı ayrı başvuruda bulunulur.
Ruhsat Sahibi Firma İsim, Adres veya Unvan Değişikliği
(1) Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmaların ruhsat sahibi firma isim, adres ve unvan değişikliği için döner sermaye ücret ödemesi ile beraber aşağıda belirtilen belgelerle Genel Müdürlüğe başvuruda bulunmaları gerekir.
a) Tarih, yetkili kişi isim, unvan ve firma kaşesinin yer aldığı ıslak imzalı başvuru dilekçesi,
b) İştigal izin belgesi,
c) İmal ürünlerde son onaylı gizli reçete, ürün spesifikasyonu ve ambalaj bilgi formu,
ç) İmal ürünlerde onaya sunulan gizli reçete, ürün spesifikasyonu ve ambalaj bilgi formu,
d) İthal ürünlerde üretici firma tarafından ruhsat sahibi firmayı 10 yıl süre ile yetkilendirdiğine dair yetki belgesi ve yeminli Türkçe tercümesi,
e) İmal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, ruhsat sahibi firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan, ithal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, üretici firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan fason üretim sözleşmesi (İthal ürünlerde orijinali ve yeminli Türkçe tercümesi),
f) Ruhsat sahibi firma isim ve unvan değişikliğinde marka tescil belgesi sureti,
g) Ruhsat aslı,
ğ) Son onaylı etiket örneği,
h) Onaya sunulan etiket örneği.
Üretici Firma, Üretici Firma İsim, Adres Veya Unvan Değişikliği
(1) İthal bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmaların üretici firmaya ilişkin değişiklikler için döner sermaye ücret ödemesi ile beraber aşağıda belirtilen belgelerle Genel Müdürlüğe başvuruda bulunmaları gerekir.
a) Tarih, yetkili kişi isim, unvan ve firma kaşesinin yer aldığı ıslak imzalı başvuru dilekçesi,
b) İthal ürünlerde üretici firma tarafından ruhsat sahibi firmayı 10 yıl süre ile yetkilendirdiğine dair yetki belgesi ve yeminli Türkçe tercümesi,
c) Üretici firma, isim ve unvan değişikliğinde marka tescil belgesi sureti,
ç) Ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, üretici firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan fason üretim sözleşmesi,
d) Ruhsat belgesinin aslı,
e) Son onaylı etiket örneği,
f) Onaya sunulan etiket örneği,
g) Son onaylı ürün spesifikasyonu,
ğ) Onaya sunulan ürün spesifikasyonu (ithal ürünlerde orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli),
h) Son onaylı gizli reçete,
ı) Onaya sunulan gizli reçete (orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli),
i) Son onaylı ambalaj bilgisi,
j) Onaya sunulan ambalaj bilgisi formu (orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli).
Bitki Koruma Ürünü Ticari İsim Değişikliği
(1) Bitki koruma ürününün ticari isim değişikliği için döner sermaye ücret ödemesi ile beraber aşağıda belirtilen belgelerle firması tarafından Genel Müdürlüğe başvuruda bulunmaları gerekir.
a) Tarih, yetkili kişi isim, unvan ve firma kaşesinin yer aldığı ıslak imzalı başvuru dilekçesi,
b) İthal ürünlerde üretici firma tarafından ruhsat sahibi firmayı 10 yıl süre ile yetkilendirdiğine dair yetki belgesi ve yeminli Türkçe tercümesi,
c) Marka tescil belgesi sureti,
ç) Ruhsat belgesinin aslı,
d) Son onaylı etiket örneği,
e) Onaya sunulan etiket örneği,
f) Güvenlik bilgi formu,
g) Güvenlik bilgi formu hazırlayıcı sertifikası sureti,
ğ) Son onaylı ürün spesifikasyonu,
h) Onaya sunulan ürün spesifikasyonu (ithal ürünlerde orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli),
ı) Son onaylı gizli reçete,
i) Onaya sunulan gizli reçete (ithal ürünlerde orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli),
j) Son onaylı ambalaj bilgi formu,
k) Onaya sunulan ambalaj bilgi formu (ithal ürünlerde orijinal ve yeminli Türkçe tercümeli).
